LEVODOPA+CLORIDRATO DE BENSERAZIDA

Este medicamento é uma associação das substâncias levodopa e cloridrato de benserazida, indicado para o tratamento de pacientes com doença de Parkinson.

Cada comprimido contém: levodopa.........................................................................................................................................100 mg cloridrato de benserazida..............................................................................................................28,5 mg (equivalente a 25 mg de benserazida) Cada comprimido contém: levodopa.........................................................................................................................................200 mg cloridrato de benserazida.................................................................................................................57 mg (equivalente a 50 mg de benserazida) Excipientes: manitol, celulose microcristalina, crospovidona, óxido de ferro vermelho, dióxido de silício, docusato de sódio, estearato de magnésio, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado e povidona. II-

ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento deve ser administrado deve ser administrado por via oral. Quando possível levodopa + cloridrato de benserazida deve ser tomado no mínimo 30 minutos antes ou 1 hora após as refeições, para que a proteína dos alimentos não interfira na absorção do medicamento. Efeitos adversos gastrintestinais podem ocorrer principalmente nos estágios iniciais do tratamento e podem ser controlados, em grande parte, com a ingestão de levodopa + cloridrato de benserazida com um lanche com pouca proteína (por exemplo, biscoitos) ou líquido, ou com o aumento gradativo da dose. Os comprimidos de levodopa + cloridrato de benserazida devem ser engolidos sem mastigar. Eles podem ser partidos (são birranhurados) para facilitar a deglutição. Orientações sobre como deve ser partido o comprimido de (200 mg + 50 mg): 1) Estes comprimidos possuem a tecnologia SNAP TAB, que possibilita a partição do comprimido para facilitar a deglutição e para titulação de dose. A quebra do comprimido deverá ocorrer sempre sobre uma superfície plana e rígida. (Figura 1) 2) A face lisa do comprimido deverá ser posicionada para cima. (Figura 2) 3) Aplicar pressão com o dedo polegar, mantendo a força no centro do comprimido. (Figura 3) 4) O comprimido deverá ser partido em quatro partes iguais (quatro quartos). Caso o comprimido não quebrar em 4 partes (quatro partes), deve-se manter o comprimido com a face lisa para cima e pressionar suavemente com o polegar no centro da(s) metade(s) restante(s). (Figura 4) 5) Utilize a quantidade de quartos recomendada pelo seu médico. (Figura 5) Posologia Dose usual: o tratamento com levodopa + cloridrato de benserazida deve ser iniciado gradualmente e a dose deve ser aumentada gradativamente até otimização do efeito. Tratamento inicial: nos estágios iniciais da doença de Parkinson, é recomendável iniciar o tratamento com ½ comprimido de levodopa + cloridrato de benserazida 125 mg (62,5 mg), ou ¼ de comprimido de levodopa + cloridrato de benserazida 250 mg (62,5 mg), três a quatro vezes ao dia. levodopa + cloridrato de benserazida UNI_BU03a_VP_374 5 A otimização do efeito em geral é obtida com uma dose diária de levodopa + cloridrato de benserazida correspondente à faixa de 300 mg a 800 mg de levodopa + 75 mg a 200 mg de benserazida, dividida em três ou mais administrações. Podem ser necessárias de quatro a seis semanas para se atingir o efeito ideal. Tratamento de manutenção: a dose média de manutenção é de 1 comprimido de levodopa + cl…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Não faça uso deste medicamento sem prescrição e acompanhamento médico. Pode ser que levodopa + cloridrato de benserazida não seja indicado para seu caso, o que só seu médico poderá avaliar. Pela mesma razão, não ceda nem recomende este medicamento para outras pessoas. Advertências relacionadas a reações imunológicas Você pode apresentar reações de hipersensibilidade caso seja predisposto. Advertências relacionadas a sintomas neurológicos e psiquiátricos Você não deve parar de tomar levodopa + cloridrato de benserazida de maneira abrupta. A interrupção abrupta pode resultar em um quadro semelhante à síndrome neuroléptica maligna (por exemplo: febre muito elevada, instabilidade autonômica, rigidez dos músculos, distúrbios psíquicos como delírio, com possíveis alterações nos exames laboratoriais como aumento de creatinofosfoquinase do sangue), e pode ser fatal. Seu médico o informará caso seja necessária observação médica e tratamento dos sintomas. Você será cuidadosamente observado quanto a possíveis sintomas psiquiátricos indesejáveis. Você poderá apresentar depressão, pois faz parte do quadro clínico em pacientes que possuem doença de Parkinson e pode também ocorrer em pacientes tratados com levodopa + cloridrato de benserazida. Você poderá apresentar sonolência e episódios de sono de início repentino com o uso de levodopa, esses episódios têm sido relatados durante as atividades diárias, sem sinais de aviso ou percepção. Você deve ser informado sobre estes sintomas pelo seu médico e deve ser aconselhado a ter cautela quando estiver dirigindo ou operando máquinas durante o tratamento com levodopa. Se você já teve sonolência ou um episódio de sono repentino deve evitar dirigir e operar máquinas. Além disso, seu médico poderá reduzir a dose ou descontinuar o tratamento (vide item “Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas”). Medicamentos que atuam estimulando os receptores cerebrais de dopamina Você pode apresentar transtornos de controle de impulsos como vício em jogos de azar, libido aumentada e hipersexualidade se tiver doença de Parkinson e for tratado com medicamentos que estimulem os receptores de dopamina. Levodopa + cloridrato de benserazida não age da mesma forma, então não há relação estabelecida entre levodopa + cloridrato de benserazida e estes eventos. Entretanto, recomenda-se precaução, pois levodopa + cloridrato de benserazida é um medicamento relacionado com a atividade de dopamina. Advertência…

ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade conhecida à levodopa, à benserazida ou a qualquer outro componente da formulação. Este medicamento não deve ser associado a medicamentos antidepressivos da classe dos inibidores não seletivos da monoaminoxidase (IMAOs), devido ao risco de crise hipertensiva (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Entretanto, inibidores seletivos da MAO-B, como a selegilina e rasagilina, ou inibidores seletivos da MAO-A, como a moclobemida, não são contraindicados. A combinação de inibidores da MAO-A e MAO-B é equivalente a IMAOs não seletivos e, portanto, não deve ser administrada concomitantemente com levodopa + cloridrato de benserazida. Levodopa + cloridrato de benserazida não deve ser administrado a pacientes com doenças não controladas no sistema endócrino (produtor de hormônios), nos rins e no fígado, problemas cardíacos, doenças psiquiátricas com componente psicótico (perda de conexão com a realidade), assim como a pacientes com glaucoma de ângulo fechado (aumento da pressão intraocular). levodopa + cloridrato de benserazida UNI_BU03a_VP_374 1 Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas ou em idade fértil na ausência de método contraceptivo adequado. Se ocorrer gravidez durante o tratamento com levodopa + cloridrato de benserazida, o uso do medicamento deve ser descontinuado, conforme orientação de seu médico. Mães em tratamento com levodopa + cloridrato de benserazida não devem amamentar (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Este medicamento é contraindicado para menores de 25 anos de idade (o desenvolvimento ósseo deve estar completo). Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Levodopa + cloridrato de benserazida em geral é bem tolerado, mas eventualmente podem ocorrer efeitos indesejados, tais como: movimentos involuntários, episódios psicóticos, angina pectoris (dor no peito de origem cardíaca), constipação, perda de peso e falta de ar. - Pós-comercialização As seguintes reações adversas foram identificadas na experiência pós-comercialização de levodopa + cloridrato de benserazida, com base em relatos de casos espontâneos e casos de literatura. A estimativa da categoria de frequência correspondente para cada reação adversa ao medicamento baseia-se na seguinte convenção: muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento); comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento); rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento); muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) e desconhecida (essas reações são relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, portanto nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao medicamento). - Categoria de frequência desconhecida Distúrbios nos sistemas sanguíneo e linfático: anemia hemolítica (hemoglobina insuficiente para manter oxigenação das células, decorrente de destruição de glóbulos vermelhos), leucopenia transitória (redução de glóbulos brancos do sangue) e trombocitopenia (redução das plaquetas, que são elementos do sangue importantes para a coagulação) têm sido relatadas. Distúrbios nutricionais e do metabolismo: anorexia (diminuição ou perda do apetite) foi relatada. Distúrbios psiquiátricos: depressão pode fazer parte do quadro clínico em pacientes com doença de Parkinson e podem também ocorrer em pacientes tratados com levodopa + cloridrato de benserazida. Agitação, ansiedade, insônia, alucinações, delírios e desorientação temporária podem ocorrer particularmente em pacientes idosos e em pacientes com antecedentes psiquiátricos. A síndrome de desregulação dopaminérgica foi relatada. Distúrbios do sistema nervoso: casos isolados de ageusia ou disgeusia (alterações do paladar) foram relatados. Em estágios tardios do tratamento, podem ocorrer discinesias (movimentos involuntários anormais). Com tratamento prolongado, podem ocorrer variações da resposta terapêutica, incluindo episódios d…