LEVODOPA+CLORIDRATO DE BENSERAZIDA

Este medicamento é uma associação das substâncias levodopa e cloridrato de benserazida, indicado para o tratamento de pacientes com doença de Parkinson.

Cada comprimido contém: levodopa.........................................................................................................................................100 mg cloridrato de benserazida..............................................................................................................28,5 mg (equivalente a 25 mg de benserazida) Cada comprimido contém: levodopa.........................................................................................................................................200 mg cloridrato de benserazida.................................................................................................................57 mg (equivalente a 50 mg de benserazida) Excipientes: manitol, celulose microcristalina, crospovidona, óxido de ferro vermelho, dióxido de silício, docusato de sódio, estearato de magnésio, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado e povidona.

Este medicamento deve ser administrado deve ser administrado por via oral. Quando possível levodopa + cloridrato de benserazida deve ser tomado no mínimo 30 minutos antes ou 1 hora após as refeições, para que a proteína dos alimentos não interfira na absorção do medicamento. Efeitos adversos gastrintestinais podem ocorrer principalmente nos estágios iniciais do tratamento e podem ser controlados, em grande parte, com a ingestão de levodopa + cloridrato de benserazida com um lanche com pouca proteína (por exemplo, biscoitos) ou líquido, ou com o aumento gradativo da dose. Os comprimidos de levodopa + cloridrato de benserazida devem ser engolidos sem mastigar. Eles podem ser partidos (são birranhurados) para facilitar a deglutição. Orientações sobre como deve ser partido o comprimido de (200 mg + 50 mg): 1) Estes comprimidos possuem a tecnologia SNAP TAB, que possibilita a partição do comprimido para facilitar a deglutição e para titulação de dose. A quebra do comprimido deverá ocorrer sempre sobre uma superfície plana e rígida. (Figura 1) 2) A face lisa do comprimido deverá ser posicionada para cima. (Figura 2) 3) Aplicar pressão com o dedo polegar, mantendo a força no centro do comprimido. (Figura 3) 4) O comprimido deverá ser partido em quatro partes iguais (quatro quartos). Caso o comprimido não quebrar em 4 partes (quatro partes), deve-se manter o comprimido com a face lisa para cima e pressionar suavemente com o polegar no centro da(s) metade(s) restante(s). (Figura 4) 5) Utilize a quantidade de quartos recomendada pelo seu médico. (Figura 5) Posologia Dose usual: o tratamento com levodopa + cloridrato de benserazida deve ser iniciado gradualmente e a dose deve ser aumentada gradativamente até otimização do efeito. Tratamento inicial: nos estágios iniciais da doença de Parkinson, é recomendável iniciar o tratamento com ½ comprimido de levodopa + cloridrato de benserazida 125 mg (62,5 mg), ou ¼ de comprimido de levodopa + cloridrato de benserazida 250 mg (62,5 mg), três a quatro vezes ao dia. A otimização do efeito em geral é obtida com uma dose diária de levodopa + cloridrato de benserazida correspondente à faixa de 300 mg a 800 mg de levodopa + 75 mg a 200 mg de benserazida, dividida em três ou mais administrações. Podem ser necessárias de quatro a seis semanas para se atingir o efeito ideal.…

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Não faça uso deste medicamento sem prescrição e acompanhamento médico. Pode ser que levodopa + cloridrato de benserazida não seja indicado para seu caso, o que só seu médico poderá avaliar. Pela mesma razão, não ceda nem recomende este medicamento para outras pessoas. Advertências relacionadas a reações imunológicas Você pode apresentar reações de hipersensibilidade caso seja predisposto. Advertências relacionadas a sintomas neurológicos e psiquiátricos Você não deve parar de tomar levodopa + cloridrato de benserazida de maneira abrupta. A interrupção abrupta pode resultar em um quadro semelhante à síndrome neuroléptica maligna (por exemplo: febre muito elevada, instabilidade autonômica, rigidez dos músculos, distúrbios psíquicos como delírio, com possíveis alterações nos exames laboratoriais como aumento de creatinofosfoquinase do sangue), e pode ser fatal. Seu médico o informará caso seja necessária observação médica e tratamento dos sintomas. Você será cuidadosamente observado quanto a possíveis sintomas psiquiátricos indesejáveis. Você poderá apresentar depressão, pois faz parte do quadro clínico em pacientes que possuem doença de Parkinson e pode também ocorrer em pacientes tratados com levodopa + cloridrato de benserazida. Você poderá apresentar sonolência e episódios de sono de início repentino com o uso de levodopa, esses episódios têm sido relatados durante as atividades diárias, sem sinais de aviso ou percepção. Você deve ser informado sobre estes sintomas pelo seu médico e deve ser aconselhado a ter cautela quando estiver dirigindo ou operando máquinas durante o tratamento com levodopa. Se você já teve sonolência ou um episódio de sono repentino deve evitar dirigir e operar máquinas. Além disso, seu médico poderá reduzir a dose ou descontinuar o tratamento (vide item “Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas”). Medicamentos que atuam estimulando os receptores cerebrais de dopamina Você pode apresentar transtornos de controle de impulsos como vício em jogos de azar, libido aumentada e hipersexualidade se tiver doença de Parkinson e for tratado com medicamentos que estimulem os receptores de dopamina. Levodopa + cloridrato de benserazida não age da mesma forma, então não há relação estabelecida entre levodopa + cloridrato de benserazida e estes eventos. Entretanto, recomenda-se precaução, pois levodopa + cloridrato de benserazida é um medicamento relacionado com a atividade de dopamina.…

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Este medicamento não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade conhecida à levodopa, à benserazida ou a qualquer outro componente da formulação. Este medicamento não deve ser associado a medicamentos antidepressivos da classe dos inibidores não seletivos da monoaminoxidase (IMAOs), devido ao risco de crise hipertensiva (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Entretanto, inibidores seletivos da MAO-B, como a selegilina e rasagilina, ou inibidores seletivos da MAO-A, como a moclobemida, não são contraindicados. A combinação de inibidores da MAO-A e MAO-B é equivalente a IMAOs não seletivos e, portanto, não deve ser administrada concomitantemente com levodopa + cloridrato de benserazida. Levodopa + cloridrato de benserazida não deve ser administrado a pacientes com doenças não controladas no sistema endócrino (produtor de hormônios), nos rins e no fígado, problemas cardíacos, doenças psiquiátricas com componente psicótico (perda de conexão com a realidade), assim como a pacientes com glaucoma de ângulo fechado (aumento da pressão intraocular). Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas ou em idade fértil na ausência de método contraceptivo adequado. Se ocorrer gravidez durante o tratamento com levodopa + cloridrato de benserazida, o uso do medicamento deve ser descontinuado, conforme orientação de seu médico. Mães em tratamento com levodopa + cloridrato de benserazida não devem amamentar (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Este medicamento é contraindicado para menores de 25 anos de idade (o desenvolvimento ósseo deve estar completo). Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Levodopa + cloridrato de benserazida em geral é bem tolerado, mas eventualmente podem ocorrer efeitos indesejados, tais como: movimentos involuntários, episódios psicóticos, angina pectoris (dor no peito de origem cardíaca), constipação, perda de peso e falta de ar. - Pós-comercialização As seguintes reações adversas foram identificadas na experiência pós-comercialização de levodopa + cloridrato de benserazida, com base em relatos de casos espontâneos e casos de literatura. A estimativa da categoria de frequência correspondente para cada reação adversa ao medicamento baseia-se na seguinte convenção: muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento); comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento); rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento); muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) e desconhecida (essas reações são relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, portanto nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao medicamento). - Categoria de frequência desconhecida Distúrbios nos sistemas sanguíneo e linfático: anemia hemolítica (hemoglobina insuficiente para manter oxigenação das células, decorrente de destruição de glóbulos vermelhos), leucopenia transitória (redução de glóbulos brancos do sangue) e trombocitopenia (redução das plaquetas, que são elementos do sangue importantes para a coagulação) têm sido relatadas. Distúrbios nutricionais e do metabolismo: anorexia (diminuição ou perda do apetite) foi relatada. Distúrbios psiquiátricos: depressão pode fazer parte do quadro clínico em pacientes com doença de Parkinson e podem também ocorrer em pacientes tratados com levodopa + cloridrato de benserazida. Agitação, ansiedade, insônia, alucinações, delírios e desorientação temporária podem ocorrer particularmente em pacientes idosos e em pacientes com antecedentes psiquiátricos. A síndrome de desregulação dopaminérgica foi relatada. Distúrbios do sistema nervoso: casos isolados de ageusia ou disgeusia (alterações do paladar) foram relatados. Em estágios tardios do tratamento, podem ocorrer discinesias (movimentos involuntários anormais).…

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