LIBTAYO

Antineoplasico

ESTE MEDICAMENTO? Somente deve ser administrado em adultos (maiores de 18 anos de idade). LIBTAYO deve ser utilizado por via intravenosa (IV). Por ser um medicamento de manipulação e administração exclusivas por profissionais especializados, as orientações para manipulação, preparo da infusão intravenosa, administração do medicamento e descarte estão contidas no texto de bula destinado aos profissionais de saúde. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico. Para CEC, CBC, CNPC localmente avançado ou metastático e câncer cervical metastático ou recorrente A dose recomendada de LIBTAYO é de 350 mg administrada por infusão intravenosa durante 30 minutos, a cada 3 semanas até progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Para tratamento adjuvante do CEC cutâneo com alto risco de recorrência A dose recomendada de LIBTAYO administrada por infusão intravenosa durante 30 minutos é: • 350 mg de 3 em 3 semanas durante 12 semanas, seguidos de 700 mg de 6 em 6 semanas até a recorrência da doença, toxicidade inaceitável ou até 48 semanas de tratamento total, ou • 350 mg a cada 3 semanas até a recorrência da doença, toxicidade inaceitável ou até 48 semanas de terapia total. Incompatibilidade Não foram realizados estudos de compatibilidade. Não deve ser misturado com outros medicamentos. Populações especiais Pacientes pediátricos A segurança e eficácia de LIBTAYO em pacientes pediátricos e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas. Não existem dados disponíveis. Pacientes idosos Não é recomendado ajuste na dose para pacientes idosos (com idade igual ou maior a 75 anos de idade). Pacientes com função reduzida dos rins Não é recomendado ajuste de dose para pacientes com redução da função renal. Pacientes com função reduzida do fígado Não é recomendado ajuste na dose para pacientes com redução leve a moderada da função do fígado. O cemiplimabe não foi estudado em pacientes com redução severa da função do fígado. Não há estudos dos efeitos de LIBTAYO administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via intravenosa, conforme recomendado pelo médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Reações adversas graves e fatais imunomediadas As reações adversas imunomediadas, que podem ser graves ou fatais, podem ocorrer em qualquer sistema de órgãos ou tecido. Embora as reações adversas imunomediadas se manifestem habitualmente durante o tratamento com anticorpos bloqueadores de PD-1/PD-L1, as reações adversas imunomediadas também podem manifestar-se após a descontinuação dos anticorpos bloqueadores de PD-1/PD-L1. Esta orientação para reações adversas imunomediadas se aplica à monoterapia com LIBTAYO e em combinação com quimioterapia. Reações adversas imunomediadas que afetam mais de um sistema corporal podem ocorrer simultaneamente, como miosite e miocardite ou miastenia gravis, em pacientes tratados com LIBTAYO ou outros inibidores da PD-1/PD-L1. A identificação e o gerenciamento precoces são essenciais para garantir o uso seguro de anticorpos bloqueadores de PD-1/PD- L1. Os sinais e sintomas das reações adversas imunomediadas devem ser monitorados. As suspeitas de reações adversas imunomediadas devem ser avaliadas para excluir outras causas. A administração de outros imunossupressores sistêmicos em pacientes cujas reações adversas imunomediadas não são controladas com corticosteroides deve ser considerada. (vide 6. Como devo usar este medicamento?). Pneumonite imunomediada (inflamação no pulmão devido reação alérgica) A pneumonite imunomediada, definida como requerendo o uso de corticosteroides e sem etiologia alternativa clara, incluindo casos fatais, foi observada em pacientes que receberam LIBTAYO (vide 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?). Monitorar os pacientes em busca de sinais e sintomas de pneumonite. Avaliar pacientes com suspeita de pneumonite com imagem radiográfica e controlar com modificações de tratamento e corticosteroides. Colite imunomediada (inflamação no intestino) Diarreia ou colite imunomediada, definida como requerendo o uso de corticosteroides e sem etiologia alternativa clara, foi observada em pacientes que receberam LIBTAYO (vide 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?). Monitorar os pacientes em busca de sinais e sintomas de diarreia ou colite e controlar com modificações de tratamento, agentes antidiarreicos e corticosteroides. Hepatite imunomediada (inflamação no fígado) Hepatite imunomediada, definida como requerendo o uso de corticosteroides e sem etiologia alternativa clara, incluindo casos fatais, foi observada em pacientes que receberam LIBTAYO (vide …

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). LIBTAYO como monoterapia A Tabela 1 abaixo resume a incidência de reações adversas que ocorreram em pacientes com tumores sólidos que receberam LIBTAYO como monoterapia. Tabela 1: Reações adversas em pacientes com tumores sólidos tratados com LIBTAYO nos estudos clínicos (N=1281) Infecções e infestações Muito comum Infecção do trato respiratório superior Comum Infecção do trato urinário Distúrbios do sangue e sistema linfático Muito comum Anemia Distúrbios do sistema imunológico Comum Reações relacionadas à infusão Síndrome de Sjogren (doença autoimune caracterizada por Incomum olhos secos e boca seca), trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas) Distúrbios endócrinos Comum Hipotireoidismo, hipertireodismo Insuficiência adrenal (deficiência na produção de hormônios pelas glândulas adrenais), tireoidite (inflamação Incomum da glândula tireoide), hipofisite (inflamação na glândula hipófise) Raro Diabetes Mellitus Tipo 1 Distúrbios do sistema nervoso Dor de cabeça, neuropatia periférica (doença que afeta os Comum nervos periféricos podendo causar fraqueza, dormência e dor, normalmente nas mãos e nos pés) Meningite, encefalite (inflamação do cérebro), miastenia grave (falha de comunicação entre os nervos e os músculos), encefalomielite paraneoplásica (distúrbio inflamatório do Raro sistema nervoso central), polirradiculoneuropatia desmielinizante inflamatória crônica – PDIC (fraqueza muscular simétrica proximal) Distúrbios oculares Raro Ceratite (inflamação da córnea) Distúrbios cardíacos Miocardite (inflamação do miocárdio, músculo cardíaco), Incomum pericardite (inflamação da membrana cardíaca) Distúrbios vasculares Comum Hipertensão (pressão arterial elevada) Distúrbios do metabolismo e nutrição Muito comum Diminuição do apetite Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais Muito comum Tosse Comum Dispneia (falta de ar), pneumonite (inflamação do pulmão) Distúrbios gastrointestinais Muito comum Náusea, diarreia, prisão de ventre, dor abdominal Vômito, estomatite (inflamação da mucosa da…