LIPIDEM

Lipidem® 20% é indicado como fonte de lipídios, incluindo ácidos graxos essenciais ômega-6 e ômega-3 como parte de um regime de nutrição parenteral para adultos e crianças, quando a nutrição oral ou enteral é impossível, insuficiente ou contraindicada.

Cada 1000 mL da emulsão de Lipidem® 20% contêm: Constituinte Quantidade triglicerídeos de cadeia média 100,0 g óleo de soja 80,0 g triglicerídeos de ácidos graxos 20,0 g ômega-3 excipientes (*) q.s.p. 1000 mL (*) excipientes: lecitina de ovo, glicerol, α -tocoferol, palmitato de ascorbila, hidróxido de sódio, oleato de sódio, água para injetáveis. Teor de ácidos graxos essenciais por litro: ácido linoléico (ômega-6) 48,0 – 58,0 % - 38,4-46,4g ácido alfa–linolênico (ômega-3) 5,0 – 11,0 % - 4,0-8,8g ácido eicosapentanóico 8,6 a 17,2 g e ácido dosahexanóico (ômega-3) Teor calórico por litro: 7.990 kJ ≅1.910 kcal Osmolalidade: Aproximadamente 410 mOsm/kg Osmolaridade: 310 mOsm/l. pH: 6,5 – 8,5

Posologia: A posologia deve ser ajustada em função das necessidades individuais de cada paciente. Adultos: A dose habitual é de 0,7 - 1,5 g de lipídios por kg de peso corporal por dia. Não deve ser excedida a dose máxima de 2,0 g de lipídios por Kg de peso corporal por dia, como por exemplo, quando os requisitos de energia são elevados ou a utilização lipídica está aumentada (como em pacientes oncológicos). Para tratamento por nutrição parenteral a longo prazo (mais que 6 meses) e em pacientes com síndrome de intestino curto, o aporte de lipídios intravenosos não deve exceder 1,0 g de lipídios por Kg de peso corporal por dia. Para um paciente de 70 kg, uma dose diária de 2,0 g de lipídios corresponde a uma dose diária máxima de 700 ml de Lipidem® 20% . Velocidade de infusão: A emulsão deve ser administrada por infusão, o mais lentamente possível. A velocidade da infusão durante os primeiros 15 minutos deve ser apenas 50 % da velocidade máxima de infusão a ser utilizada. O paciente deve ser monitorizado atentamente para a ocorrência de reações adversas. Velocidade máxima de infusão: Até 0,15 g de lipídios por Kg de peso corporal por hora. Para um paciente de 70 kg, isto corresponde a uma velocidade máxima de infusão de 52,5 ml de Lipidem® 20% 200 mg/mL por hora. A quantidade de lipídios administrados é de 10,5 g por hora. A velocidade da infusão deve ser reduzida nos pacientes subnutridos. População pediátrica: Recomenda-se um aumento gradual do consumo de lipídios em incrementos de 0,5 – 1,0 g por Kg de peso corporal por dia, para que seja possível monitorar o aumento do nível plasmático de triglicerídeos e prevenir a hiperlipidemia. Posologia recomendada: Recomendamos que não se exceda a dose diária de 2,0 – 3,0 g de lipídios/kg de peso corporal por dia . Em recém-nascidos prematuros, recém-nascidos a termo, lactentes e crianças menores de dois anos, a dose diária de lipídios deve ser infundida continuamente ao longo de aproximadamente 24 horas. Velocidade de infusão: A emulsão deve ser administrada por infusão, o mais lentamente possível. A velocidade da infusão durante os primeiros 15 minutos deve ser apenas 50 % da velocidade máxima de infusão a ser utilizada. O paciente deve ser monitorizado atentamente para a ocorrência de reações adversas.…

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Advertências Triglicerídeos séricos devem ser monitorados durante a infusão de Lipidem® 20%. Em pacientes com suspeita de alterações do metabolismo de lipídio, deve excluir-se a hipótese de existência de lipidemia antes de se iniciar a infusão. A existência de hipertrigliceridemia 12 horas após a administração de lipídios é também indicadora de metabolismo de lipídio anormal. Hipertrigliceridemia transitória ou níveis elevados de glicose no sangue podem aumentar dependendo do estado metabólico do paciente. Se durante a administração da emulsão de lipídios, a concentração plasmática de triglicerídeos aumentar acima 4,6 mmol/L, é recomendável reduzir a velocidade da infusão. Se a concentração de triglicerídeos plasmáticos exceder 11,4 mmol/L, a infusão deve ser interrompida até que os valores da concentração de triglicerídeos no plasma seja normalizada. Na população pediátrica, deve-se considerar a redução de dose nos lactentes, caso a concentração plasmática de triglicerídeos durante a perfusão exceda 2,8 mmol/l. Em crianças mais velhas e adolescentes, a redução de dose deve ser considerada caso a concentração plasmática de triglicerídeos durante a perfusão exceda os 4,6 mmol/l. Os ácidos graxos livres competem com a bilirrubina pelos locais de ligação à albumina. Em especial, os bebês muito prematuros podem ter risco maior de hiperbilirrubinemia devido aos níveis elevados de ácidos graxos livres liberados a partir dos triglicerídeos, resultando numa proporção de ácidos graxos livres /albumina elevada. Em crianças alimentadas por via parenteral com risco de hiperbilirrubinemia, devem ser monitorizados os níveis de triglicerídeos séricos e de bilirrubina e a velocidade da infusão de lipídios deve ser ajustada caso necessário. Devem ser monitorados os níveis de eletrólitos, equilíbrio hídrico ou peso corporal, equilíbrio ácido-base, níveis de glicose no sangue e, durante a administração em longo prazo, contagens totais de sangue, estado da coagulação e função hepática. A infusão de Lipidem® 20% deve ser descontinuada em caso de aparecimento de qualquer sinal de reação alérgica, por exemplo, febre, calafrio, rash cutâneo, dispnéia. Até o momento, não existe experiência clínica do uso de Lipidem® 20% em crianças e adolescentes, e há somente uma experiência limitada do uso de Lipidem® 20% em pacientes com diabetes mellitus ou insuficiência renal. Há ainda uma experiência limitada do uso de Lipidem® 20% por períodos superiores a 7 dias.…

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Lipidem® 20% não deve ser administrado em qualquer das seguintes condições: – Hiperlipidemia grave; – Alterações graves na coagulação sanguínea; – Colestase intra-hepática; – Insuficiência hepática grave; – Insuficiência renal grave sem acesso a hemofiltração ou diálise; – Fase aguda do enfarte do miocárdio ou derrame cerebral; – Doença trombo-embólica aguda, embolismo lipídico; – Hipersensibilidade conhecida à ovos, peixe, amendoim ou às proteínas de soja ou a qualquer outra substância ativa ou excipiente. As seguintes condições são contraindicações gerais para a terapia de infusão: – Estado hemodinâmico instável com compromisso das funções vitais (condições de colapso e choque); – Condições metabólicas instáveis (por exemplo: condições pós-traumáticas graves, diabetes mellitus não compensado, septicemia grave, acidose); – Edema pulmonar agudo; – Hiperidratação; – Insuficiência cardíaca descompensada; – Desidratação hipotônica; – Hipocalemia e alterações na composição de sais; Categoria de risco na gravidez: categoria C Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

As reações adversas foram classificadas numa escala de tipo e freqüência utilizando a seguinte convenção: Muito comuns (>1/10), Comuns (>1/100, <1/10), Incomuns (>1/1.000, <1/100), Raras (>1/10.000, <1/1.000) e Muito Raras (<1/10.000). As reações adversas abaixo descritas incluem um número de reações sistêmicas que, muito raramente, foram associadas com o uso de Lipidem® 20%. • Reações Muito Raras (<1/10.000): Alterações hematológicas e do sistema linfático Hipercoagulação Alterações do sistema imunológico Reações alérgicas Alterações metabólicas e nutricionais Hiperlipidemia, hiperglicemia, acidose metabólica e cetoacidose Porém, a freqüência dos efeitos indesejáveis listados aqui é dose dependente. Estes efeitos são prováveis de ocorrer como sintomas de superdose relativa ou absoluta. Para a não ocorrência dos efeitos indesejáveis, o produto requer condições de uso corretas, em termos de monitoramento de dosagem, observação de restrições de segurança e instruções. Alterações do sistema nervoso central e periférico Sonolência e dor de cabeça Alterações vasculares Hipertensão ou hipotensão, rubor Alterações respiratórias, torácicas e do mediastino Dispnéia, cianose Perturbações gastrintestinais Náuseas, vômitos, perda de apetite Desordens na pele e tecidos subcutâneos Eritema, sudação Perturbações gerais e/ou relacionadas com o local de administração Cefaléias, rubor/eritema, temperatura corporal elevada, sudação, calafrios, dores no peito e nas costas, síndrome da sobrecarga de gordura (veja abaixo). • Reações Raras (>1/10.000, <1/1.000) Desordens músculo esqueléticas e tecidos conectivos Dores no peito e nas costas, ossos e lombar Caso estas reações adversas ocorram ou caso o nível de triglicerídeos aumente acima de 11,4 mmol/L durante a infusão, a infusão de Lipidem® 20% deve ser interrompida. Se a infusão é reiniciada, o paciente deve ser monitorado cuidadosamente, especialmente no início, e triglicerídeos séricos devem ser determinados em intervalos curtos. Triglicerídeos que contêm ácidos graxos ômega-3 podem aumentar o tempo de coagulação e inibir a agregação plaquetária. Em pacientes com asma induzida pela aspirina, a função pulmonar pode agravar-se. Lipidem® 20% deve sempre ser parte de um tratamento de nutrição parenteral completo incluindo aminoácidos e glicose. Náusea, vômitos, falta de apetite e hiperglicemia são sintomas relacionados a condições indicando nutrição parenteral e pode algumas vezes ser associado com nutrição parenteral.…

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