LIPNEO

Lipneo® é indicado como adjunto à dieta e outros tratamentos não farmacológicos (ex.: exercício, redução de peso) nos seguintes casos: - tratamento de hipertrigliceridemia severa isolada (elevação de gordura no sangue). - hiperlipidemia mista (aumento de colesterol no sangue) quando a estatina ou outro tratamento eficaz são contraindicados ou não são tolerados.

Cada comprimido contém: ciprofibrato...........................................................................................................................................100mg excipientes q.s.p. ......................................................................................................................1 comprimido (croscarmelose sódica, óleo vegetal hidrogenado, hipromelose, lactose monoidratada, celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio e amido). Lipneo® - comprimido - Bula para o paciente 1 II -

ESTE MEDICAMENTO? Uso adulto: a dose recomendada é de 1 comprimido de Lipneo® (100mg) ao dia. Esta dose não deve ser excedida. Modo de usar Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral. As medidas da dieta devem ser mantidas durante o tratamento. Não ultrapasse a dose recomendada de 1 comprimido ao dia. Não há estudos dos efeitos de Lipneo® administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico. Populações especiais Idosos: a mesma posologia para adultos, mas observando cuidadosamente as “Precauções e advertências”. Crianças: o uso do ciprofibrato não é recomendado, uma vez que a segurança e a eficácia em crianças não foram estabelecidas. Pacientes com insuficiência nos rins: em pacientes com insuficiência moderada dos rins recomenda-se redução da dose para 1 comprimido de Lipneo® (100mg) em dias alternados. Lipneo® não deve ser administrado em pacientes com insuficiência severa dos rins. Lipneo® - comprimido - Bula para o paciente 3 Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e precauções Mialgia (dor muscular) /miopatia (doença muscular): Informar prontamente o médico sobre a ocorrência de mialgia (dor muscular), desconforto ou fraqueza muscular. Nesses casos, o médico deve avaliar imediatamente os níveis séricos de Creatinofosfoquinase (CPK) e o tratamento deve ser descontinuado caso seja diagnosticada miopatia ou se os níveis de CPK estiverem muito altos. Os eventos musculares parecem estar relacionados à dose e, portanto, a dose diária de 100mg não deve ser excedida. Como com outros fibratos, o risco de rabdomiólise (destruição das células musculares) e mioglobinúria (perda de mioglobina, uma proteína típica dos tecidos musculares) pode ser aumentado se o ciprofibrato for utilizado em associação com outros fibratos ou inibidores da hidroxi-metilglutaril-coenzima A redutase (HMG CoA) (enzima relacionada a produção do colesterol pelo organismo). Pacientes com hipotireoidismo basal (baixa produção de hormônios da tireoide) podem apresentar dislipidemia secundária (níveis anormais de gorduras no sangue causados por outras doenças) e, portanto, esse distúrbio deve ser diagnosticado e corrigido antes de qualquer tratamento medicamentoso. Além disso, o hipotireoidismo pode ser um fator de risco para a miopatia. Associação com tratamento anticoagulante oral: o tratamento concomitante com anticoagulante oral deve ser administrado com dose reduzida e ajustada. Caso as concentrações séricas (no sangue) dos lipídios não estejam satisfatoriamente controladas após vários meses de tratamento, medidas terapêuticas adicionais ou alternativas deverão ser consideradas. Gravidez e amamentação Não há evidências de que o ciprofibrato cause malformação no feto durante a gravidez, mas sinais de toxicidade com altas doses foram observados em testes de teratogenicidade em animais. O ciprofibrato é excretado no leite de ratas que estão amamentando. Uma vez que não existem dados sobre a utilização durante a gravidez e amamentação na espécie humana, o ciprofibrato é contraindicado. Lipneo® - comprimido - Bula para o paciente 2 Populações especiais O medicamento deve ser utilizado com cautela em pacientes com insuficiência da função hepática (do fígado). São recomendados testes periódicos da função do fígado. O tratamento com ciprofibrato deve ser interrompido se anormalidades significativas nas transaminases persistirem ou se insuficiência hepática colestática (redução da função do fígado com obstrução da saída de…

ESTE MEDICAMENTO? Lipneo® não deve ser utilizado nos seguintes casos: - insuficiência hepática (do fígado) severa; - insuficiência renal (dos rins) severa; - gravidez e lactação; - associação com outros fibratos (ex.: clorfibrato, bezafibrato, genfibrozila e fenofibrato); - alergia ao ciprofibrato ou a qualquer componente do produto; - devido à presença de lactose, esta medicação é contraindicada em pacientes com deficiência de lactase, galactosemia ou síndrome de má absorção de glicose e galactose. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência severa do fígado ou rins. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações adversas observadas em estudos clínicos e reportados durante o período pós-comercialização são detalhadas abaixo. As reações adversas pós-comercialização estão classificadas com a frequência “não conhecida”. Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Não conhecida (não pôde ser estimado a partir dos dados disponíveis). Distúrbios da pele Comum: rash (erupções cutâneas), alopecia (perda de cabelos ou pelos). Não conhecida: urticária, coceira e, sensibilidade à luz, e eczema (inflamação da pele na qual ela fica vermelha, escamosa e algumas vezes com rachaduras ou pequenas bolhas). Distúrbios musculares Comum: mialgia (dor muscular). Não conhecida: miopatia (doença muscular), miosite (doença inflamatória do músculo) e rabdomiólise (destruição das células musculares). Na maioria dos casos, a toxicidade muscular é reversível com a suspensão do tratamento. Distúrbios do sistema nervoso Comum: dor de cabeça, vertigem, tontura e sonolência. Distúrbios gastrintestinais Comum: náuseas, vômitos, diarreia, dispepsia (indigestão) e dor abdominal. De maneira geral, estas reações adversas foram de natureza leve a moderada, e ocorreram no início do tratamento, tornando-se menos frequentes com a continuação do tratamento. Distúrbios hepatobiliares (relativas ao fígado e a vesícula biliar) Não conhecida: anormalidades nos testes de função hepática, colestase (redução do fluxo biliar), citólise (quebra de células) e colelitíase (formação de cálculos biliares). Foram observados casos excepcionais com evolução crônica. Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinal Não conhecida: pneumonite (inflamação nos pulmões), fibrose pulmonar (formação de tecido fibroso nos pulmões). Distúrbios gerais e condições no local da administração Comum: fadiga (cansaço). Distúrbios do sistema reprodutivos e nos seios Não conhecida: Disfunção Erétil. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.