LIPOFUNDIN

Lipofundin® MCT/LCT 20% é indicado como fonte de calorias incluindo um componente lipídico prontamente utilizável (MCT) e administração de ácidos graxos essenciais como parte de nutrição parenteral total.

Cada 100 mL da solução contém: óleo de soja (triglicerídeos de cadeia de longa) 10,0 g triglicerídeos de cadeia média 10,0 g Excipientes(*) q.s.p. 100 mL (*) Excipientes: lecitina de ovo, glicerol, oleato de sódio, α-tocoferol e água para injetáveis. Conteúdo de ácidos graxos essenciais: ácido linoléico 48,0 – 58,0 g/L ácido α-linolênico 5,0 – 11,0 g/L Valor calórico: 8095kJ/L= 1935 kcal/L Osmolaridade teórica: 380 mOsm/L pH: 6,5 – 8,5 O óleo de soja é um óleo graxo natural refinado contendo triglicerídeos de cadeia longa, predominantemente ácidos graxos insaturados (ácido linoléico e ácido α-linolênico). Triglicerídeos de cadeia média são misturas de triglicerídeos de ácidos graxos saturados, principalmente de ácido caprílico (ácido octanóico) e ácido cáprico (ácido decanóico).

ESTE MEDICAMENTO? Modo de Usar: Via de administração intravenosa, exclusivamente. Emulsões lipídicas são adequadas para administração venosa periférica e podem também ser administradas separadamente via veias periféricas como parte da nutrição parenteral total. Se equipos de infusão com filtros em linha são utilizados devem ser lipídio permeáveis. Quando emulsões de lipídios são infundidas simultaneamente com soluções de aminoácidos e carboidratos, o conector em Y ou bypass deverá ser colocado o mais perto possível do paciente. Quando emulsões de lipídios são infundidas simultaneamente com outras soluções via conector em Y ou bypass, deve-se ter atenção quanto à compatibilidade, particularmente quando soluções carreadoras contendo fármacos adicionados são envolvidos. Cuidado particular é requerido quando infundido simultaneamente soluções contendo eletrólitos divalentes (cálcio, magnésio). Somente infundir emulsões que estejam à temperatura ambiente. A duração da administração de Lipofundin® MCT/LCT 20% como parte de uma nutrição parenteral completa é geralmente 1 – 2 semanas. Se nutrição parenteral com emulsões de lipídios é posteriormente indicada, Lipofundin® MCT/LCT 20% pode ser administrado por longos períodos desde que monitoração apropriada seja empregada. Risco de uso por via de administração não recomendada: Não há estudos dos efeitos de Lipofundin® MCT/LCT 20% (óleo de soja + triglicerídeos de cadeia média) administrado por vias não recomendadas. Portanto, para segurança e eficácia deste medicamento, a administração deve ser realizada somente por via intravenosa. Posologia: A taxa de infusão e o suprimento lipídico devem ser adaptados individualmente, pois a tolerância e a depuração dependem em grande parte do estado metabólico. Além disso, as dosagens de emulsões lipídicas intravenosas devem sempre ser determinadas sob o monitoramento regular de triglicerídeos séricos. Adultos As doses diárias máximas só devem ser administradas após o aumento gradual com monitoramento cuidadoso da tolerância das infusões. A utilização de lipídios intravenosos depende por exemplo, da gravidade da doença subjacente, peso corporal, idade gestacional e pós-natal e funções específicas do corpo. Dependendo dos requisitos de energia, as seguintes doses diárias são recomendadas: A dose habitual é de 0,7 a 1,5 g de lipídios/kg de peso corporal/dia. Não se deve exceder o máximo de 2,0 g de lipídios/kg de peso corporal/dia quando, por exemplo, as necessidades energéticas f…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências Especiais Reações de hipersensibilidade a qualquer ingrediente de Lipofundin® MCT/LCT 20%, (por exemplo, devido a traços de proteína em óleo de soja ou lecitina de ovo), são extremamente raros, porém, não podem ser totalmente excluídos por pacientes sensibilizados. Portanto, precaução particular deve ser observada quando Lipofundin® MCT/LCT 20% (ou emulsões graxas em geral) são administradas a tais pacientes. A infusão de Lipofundin MCT/LCT deve ser imediatamente descontinuada caso apareça algum sinal de reação alérgica, p. ex., febre, tremores, erupção cutânea, dispneia. Precauções para uso Os pacientes recebendo nutrição parenteral precisam ser estritamente monitorados. Balanço hídrico, função cardiovascular e eletrólitos séricos devem ser cuidadosamente monitorados no início e durante a nutrição parenteral. Os deslocamentos de eletrólitos séricos, particularmente hipocalemia e hipofosfatemia, devem ser corrigidos antes do início da nutrição parenteral. Alterações patológicas do estado ácido-base são frequentemente observadas em pacientes em nutrição parenteral. Como o equilíbrio ácido-base e o balanço eletrolítico estão intimamente ligados, o estado ácido- básico deve ser monitorado regularmente, particularmente em pacientes de terapia intensiva e pacientes com função renal alterada. Se gordura tem que ser administrada em altas doses todos os dias deve haver controles de triglicerídeos no soro, se necessário, de açúcar no sangue, status ácido-base e de eletrólito após o primeiro dia da infusão e, por conseguinte em intervalos apropriados. O balanço hídrico e/ou peso corporal devem ser monitorados diariamente. É recomendado monitorar a contagem de células sanguíneas pois uma variação pode indicar superdose. Se a concentração plasmática de triglicerídeos exceder 4,6 mmol/l durante a administração da emulsão de lipídios, recomenda-se reduzir a velocidade de infusão. A infusão deve ser interrompida se a concentração plasmática de triglicerídeos exceder 11,4 mmol/l. A administração de gordura também deve ser interrompida se há um aumento marcante da concentração de glicose no sangue durante a infusão de gordura. B|BRAUN Usando emulsões de gordura como a única fonte de caloria pode provocar acidose metabólica. Infusões simultâneas de carboidratos e aminoácidos podem prevenir essas complicações. Portanto, infusões de gordura devem ser sempre acompanhadas por infusões de quantidades suficientes de carboidratos e aminoácido…

ESTE MEDICAMENTO? Lipofundin® MCT/LCT 20% não deve ser administrado em casos de: • Desordens de coagulação graves, • Evento de tromboembolismo agudo, • Sepse grave, • Embolia de lipídio, • Coma cetoacidose • Metabolismo instável e descompensado, • Hiperlipidemia severa, B|BRAUN • Insuficiência hepática grave, • Pancreatite hemorrágica, • Hipersensibilidade a ovo ou proteína de soja, produtos que contêm soja ou amendoim ou qualquer uma das substâncias ativas ou excipientes • Insuficiência renal grave na ausência de terapia de substituição renal • Diáteses hemorrágicas agravantes • Acidose metabólica Contraindicações gerais para nutrição parenteral: • colestase intra-hepática. • Condição circulatória instável com risco de morte (estados de colapso e choque) • Condições metabólicas instáveis (p. ex., síndrome pós-agressão grave, sepse grave, coma de origem desconhecida) • Fase aguda de infarto do miocárdio ou de acidente vascular cerebral • Distúrbios incorretos de balanços de fluido e eletrólito, como desidratação hipotônica e hipocalemia. • Insuficiência cardíaca descompensada • Edema pulmonar agudo Categoria de risco na gravidez: categoria C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Os efeitos indesejáveis estão listados de acordo com suas frequências: Muito comuns (≥ 1/10) Comuns (≥ 1/100 a < 1/10) Incomuns (≥ 1/1000 a < 1/100) Raros (≥ 1/10.000 a < 1/1000) Muito raros (< 1/10.000) Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis) Distúrbios do sangue e do sistema linfático Muito raros: Hipercoagulabilidade Frequência desconhecida: Leucopenia, trombocitopenia B|BRAUN Distúrbios do sistema imunológico Muito raros: Reações alérgicas (p. ex., reações anafiláticas, erupção cutânea e edema laríngeo, oral e facial) Distúrbios nutricionais e do metabolismo Muito raros: Hiperlipidemia, hiperglicemia, acidose metabólica, cetoacidose A frequência dessas reações adversas depende da dose e pode ser maior sob condições de superdosagem absoluta ou relativa. Distúrbios do sistema nervoso Muito raros: Cefaleia, sonolência Distúrbios vasculares Muito raros: Hipertensão ou hipotensão, rubor Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino Muito raros: Dispneia, cianose Distúrbios gastrointestinais Muito raros: Náusea, vômitos, perda de apetite Distúrbios hepatobiliares Frequência desconhecida: Colestase Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo Muito raros: Eritema, sudorese Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo Muito raros: Dor nas costas, ossos, tórax e região lombar Distúrbios gerais e quadros relacionados ao local de administração Muito raros: Temperatura corporal elevada, sensação de frio, calafrios, síndrome da sobrecarga lipídica. Caso ocorram sinais de síndrome da sobrecarga lipídica, a infusão de Lipofundin MCT/LCT deverá ser descontinuada imediatamente. Em casos muito raros pode ter reações agudas como dispnéia, cianose (coloração azul-arroxeada da pele, devido ao aumento da hemoglobina não oxidada), reações alérgicas, hiperlipidemia, hiper-coagulabilidade, náusea, vômito, dor de cabeça, rubor, hipertermia, transpiração, calafrio, sonolência, dor no peito e nas costas durante a infusão intravenosa de lipídios. A infusão deve ser interrompida nesses casos. Quando os sintomas tiverem desaparecidos e concentrações elevadas de triglicerídeos no soro (ou turbidez lipêmica no soro) tiverem normalizadas, geralmente é possível recomeçar a infusão à uma velocidade de fluxo inferior e/ou dose. Nestes casos, os pacientes devem ser monitorados cuidadosamente, particularmente nos estágios inicias, e as concentrações de triglicerídeos no soro (turbidez no sor…