LOJUXTA®

1 LOJUXTA (mesilato de lomitapida) é indicado para reduzir a quantidade de LDL-C (“mau” colesterol) em pacientes adultos com hipercolesterolemia familiar homozigótica. LOJUXTA (mesilato de lomitapida) deve ser utilizado em conjunto com uma dieta com pequena quantidade de gordura e outros tratamentos que diminuem a quantidade de gorduras no sangue, incluindo a aférese (remoção do sangue) de LDL-C. A hipercolesterolemia familiar homozigótica é uma condição que passa dos pais para os filhos. A confirmação desta condição por exame genético deve ser realizada sempre que possível. Você também deve ser avaliado para excluir a possibilidade de que o aumento de LDL- C no seu sangue seja causado por outras doenças que não a Hipercolesterolemia Familiar Homozigótica.

Cada cápsula laranja/laranja de 5,0 mg contém: lomitapida ……………………5,0 mg (corresponde a 5,69 mg de mesilato de lomitapida) excipientes ………………..…………q.s.p…….……………..………..1 cápsula excipientes: amido pregelatinizado, amidoglicolato de sódio, celulose microcristalina, lactose monoidratada, dióxido de silício, estearato de magnésio, gelatina*, dióxido de titânio*, óxido de ferro vermelho*, goma-laca**, óxido de ferro preto** e propilenoglicol**. Cada cápsula laranja/branca de 10,0 mg contém: lomitapida…………………. 10,0 mg (corresponde a 11,39 mg de mesilato de lomitapida) excipientes ………………..…………q.s.p…….……………..………..1 cápsula excipientes: amido pregelatinizado, amidoglicolato de sódio, celulose microcristalina, lactose monoidratada, dióxido de silício, estearato de magnésio, gelatina*, dióxido de titânio*, óxido de ferro vermelho*, goma-laca**, óxido de ferro preto** e propilenoglicol**. Cada cápsula branca/branca de 20,0 mg contém: lomitapida…………………. 20,0 mg (corresponde a 22,77 mg de mesilato de lomitapida) excipientes ………………..…………q.s.p…….……………..………..1 cápsula excipientes: amido pregelatinizado, amidoglicolato de sódio, celulose microcristalina, lactose monoidratada, dióxido de silício, estearato de magnésio, gelatina*, dióxido de titânio*, goma-laca**, óxido de ferro preto** e propilenoglicol**. * Composição da cápsula ** Composição da tinta de impressão

ESTE MEDICAMENTO? Administração USO ORAL O tratamento com LOJUXTA (mesilato de lomitapida) deve ser iniciado e monitorado por um médico com experiência no tratamento de distúrbios de lipídíos. Sempre utilize LOJUXTA (mesilato de lomitapida) como seu médico informou. LOJUXTA (mesilato de lomitapida) deve ser tomado uma vez ao dia com um copo de água, sem alimentos, pelo menos 2 horas após a refeição da noite, uma vez que a administração com alimentos pode aumentar o risco de reações adversas gastrointestinais. 11 Você deve engolir as cápsulas de LOJUXTA (mesilato de lomitapida) inteiras. Pergunte ao seu médico se você tem alguma dúvida. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Posologia Antes de iniciar o tratamento com LOJUXTA (mesilato de lomitapida): • O seu médico deve avaliar sua função hepática (funcionamento do fígado) com exames laboratoriais. • Você deve confirmar que não está grávida e está usando um método anticoncepcional eficaz conforme orientado pelo seu médico. • E você deve iniciar uma dieta com pequena quantidade de gordura (com <20% de energia vindo de gordura). A dose inicial recomendada de LOJUXTA (mesilato de lomitapida) é de 5 mg uma vez por dia e o seu médico pode aumentar a sua dose gradualmente para 10 mg, 20 mg, 40 mg e 60 mg com base em sinais de segurança e tolerabilidade. Seu médico pode aumentar a sua dose de LOJUXTA (mesilato de lomitapida) de 5 mg para 10 mg após pelo menos duas semanas de uso do medicamento e, em seguida, de 10 mg para 20 mg, de 20 mg para 40 mg e de 40 mg para 60 mg desta vez respeitando um intervalo de, pelo menos, quatro semanas de uso do medicamento entre cada aumento de dose (ver Tabela 1 abaixo), sempre observando se você tolera bem os aumentos de dose. Tabela 1: Regime recomendado para aumento da dose DURAÇÃO DA ADMINISTRAÇÃO ANTES DOSE DO AUMENTO PARA A DOSE SEGUINTE 5 mg ao dia Pelo menos 2 semanas 10 mg ao dia Pelo menos 4 semanas 20 mg ao dia Pelo menos 4 semanas 40 mg ao dia Pelo menos 4 semanas 60 mg ao dia Dose máxima recomendada Seu médico determinará uma dose individualizada de manutenção de LOJUXTA (mesilato de lomitapida) para você, considerando características como o objetivo da terapia adequado para você e a sua resposta ao tratamento, até um máximo de 60 mg por dia. O seu médico irá diminuir a dose de LOJUXTA (mesilato de lomitapida) se você apresentar anormalidades em seus exames do fígado. Durante o tratamento com LOJUXTA (mesilato de lomitapida) você deve tomar supl…

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve tomar LOJUXTA (mesilato de lomitapida) nas seguintes condições: - Se você for alérgico à lomitapida ou a qualquer outro componente deste medicamento (informados na parte I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO). - Se você tem problemas do fígado moderados ou graves, incluindo exames do fígado com alterações que o médico não saiba a causa (ver seção 4. O QUE EU DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?). - Se você tem problemas intestinais ou se você não absorve bem os alimentos pelo intestino (ver seção 4. O QUE EU DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?). - Se você toma mais de 40 mg de sinvastatina por dia (outro medicamento utilizado para baixar o “mau” colesterol). - Se você toma algum medicamento que afeta a forma como a lomitapida é decomposta no organismo (ver seção 4. O QUE EU DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?, Interações medicamentosas) - Se você está grávida, tentando engravidar ou acha que pode estar grávida (ver seção 4. O QUE EU DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?). Categoria de risco X Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. 4. O QUE EU DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Limitações do uso 2 - A segurança e eficácia de LOJUXTA (mesilato de lomitapida) foram estabelecidas apenas em pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica. A segurança e eficácia desse medicamento não foram estabelecidas em pacientes com outros tipos de hipercolesterolemia. - LOJUXTA (mesilato de lomitapida) não foi estudado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, portanto, o uso deste medicamento nesta população não é recomendado. - Devido às possíveis reações que o LOJUXTA (mesilato de lomitapida) pode causar, o uso deste medicamento será considerado pelo seu médico se outras medicações não forem eficazes em reduzir o seu LDL-C (“mau” colesterol) para níveis indicados na hipercolesterolemia familiar homozigótica. Advertências e Precauções Se você tiver problemas no fígado converse com seu médico antes de tomar LOJUXTA (mesilato de lomitapida). Fale com seu médico se você apresentar qualquer uma das condições descritas a seguir, uma vez que pacientes com essas condições não foram avaliados nos estudos realizados com LOJUXTA (mesilato de lomitapida): • Hepatite crônica B e C • Cirrose • Esteato-hepatite não alcóolica • Doença hepática alcóolica • Hepatite autoimune • Cirrose biliar primária • Colangite esclerosante primária • …

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os apresentem. Contate seu médico caso observe algum efeito colateral. Isso inclui quaisquer efeitos não listados nesta bula. Não tente tratá-los por conta própria. A frequência de reações adversas está definida como: muito comum (≥1/10), comum (≥1/100 a <1/10), incomum (≥1/1.000 a <1/100), rara (≥1/10.000 a <1/1.000), muito rara (<1/10.000), desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). A Tabela 2 lista as reações adversas que foram observadas durante os estudos realizados em pacientes com diagnóstico de hipercolesterolemia familiar homozigótica. A Tabela 3 lista as reações adversas que foram observadas em um grupo diferente de pacientes (ou seja, aqueles que tinham níveis elevados de LDL-C, mas não tinham hipercolesterolemia familiar homozigótica). Tabela 2: Frequência de reações adversas em pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica Órgãos e Sistemas Frequência Reação adversa Distúrbios Muito Diarreia, náusea (enjôo), vômitos, gastrointestinais comum desconforto abdominal, dispepsia (má digestão), dor abdominal, dor abdominal superior, flatulência (gases), distensão abdominal, constipação (prisão de ventre). Distúrbios Comum Gastrite, tenesmo retal (sensação de que gastrointestinais precisa evacuar), aerofagia (gases), urgência de defecação, eructação (arrotos), movimentos frequentes do intestino, dilatação gástrica, distúrbio gástrico, 14 Órgãos e Sistemas Frequência Reação adversa doença do refluxo gastroesofágico, hemorragia hemorroidária, regurgitação. Distúrbios gerais e Comum Fadiga (cansaço). condições do local de administração Distúrbios Comum Esteatose hepática (gordura no fígado), hepatobiliares Hepatomegalia (fígado aumentado), Hepatotoxicidade (intoxicação do fígado). Infecções e infestações Comum Gastroenterite (infecção do estômago e intestino) Alterações nos exames Muito Alanina aminotransferase (enzima do comum fígado) aumentada, Aspartato aminotransferase (enzima do fígado) aumentada, Perda de peso Comum Índice internacional normalizado - INR (exame para medir coagulação do sangue) aumentado, Fosfatase alcalina sérica aumentada (enzima do fígado aumentada) Potássio sérico diminuído (diminuição de potássio no sangue) Caroteno diminuído INR anormal Tempo de protrombina (exame para medir coagulação do sangue) prolongado, Provas de função hepática (do fígado) anorma…