LONSURF®

LONSURF® é indicado para tratar pacientes adultos com câncer no cólon ou retal, chamado de câncer colorretal e câncer de estômago (incluindo câncer da junção entre o esôfago e o estômago). • É utilizado quando o câncer se espalhou para outras partes do corpo. • É utilizado quando outros tratamentos não funcionaram ou quando os tratamentos não são adequados a você. LONSURF® pode ser administrado em combinação com bevacizumabe para tratar pacientes adultos com câncer colorretal. Se você tiver alguma dúvida sobre este medicamento, pergunte ao seu médico. SC0003_BU_P_LONSURF_COM_REV_OR 1 TEXTO LEGAL – Bula Paciente LONSURF

Cada comprimido de LONSURF® 15 mg + 7,065 mg contém: trifluridina...............................................................15 mg cloridrato de tipiracila........................................7,065 mg (correspondente a 6,14 mg de tipiracila) Excipientes* q.s.p.........................1 comprimido revestido. Cada comprimido de LONSURF® 20 mg + 9,420 mg contém: trifluridina.................................................................20 mg cloridrato de tipiracila..........................................9,420 mg (correspondente a 8,19 mg de tipiracila) Excipientes* q.s.p........................... 1 comprimido revestido. *Excipientes: lactose monoidratada, amido pré-gelatinizado, ácido esteárico, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, estearato de magnésio, goma laca, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo, azul de indigotina 132 laca de alumínio, cera de carnaúba e talco.

ESTE MEDICAMENTO? Uso oral. Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Dose: A dose recomendada de LONSURF®será calculada pelo seu médico e depende do seu peso, altura e se você tem problemas renais. O seu médico o informará sobre a quantidade correta de comprimidos que você deverá tomar de cada vez. Você deverá tomar uma dose 2 vezes por dia. Modo de Administração: Tome o medicamento por via oral no espaço de 1 hora depois do café da manhã e do jantar. Engula os comprimidos inteiros com um copo de água. Lave as mãos depois de manusear o medicamento. Esquema de tratamento: SC0003_BU_P_LONSURF_COM_REV_OR 4 TEXTO LEGAL – Bula Paciente LONSURF Você irá tomar LONSURF® durante 10 dias nas primeiras 2 semanas e depois ter 2 semanas de intervalo. Este período de 4 semanas é chamado de “ciclo”. O esquema de tratamento é o seguinte: • 1ª semana - tome a dose 2 vezes por dia durante 5 dias - depois faça um intervalo de 2 dias sem medicamento • 2ª semana - tome a dose 2 vezes por dia durante 5 dias - depois faça um intervalo de 2 dias sem medicamento • 3ª semana - sem medicamento • 4ª semana - sem medicamento Começará então um novo ciclo de tratamento de 4 semanas seguindo o padrão acima. LONSURF® é apresentado em duas concentrações. Seu médico pode prescrever ambas as concentrações para sua dosagem de tratamento. Siga a orientação de ser médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e Precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar LONSURF® se você: - tem problemas renais, - tem problemas no fígado. Se você não tem certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar LONSURF® . O tratamento pode levar aos seguintes efeitos adversos (ver seção 8. Reações Adversas): - Redução do número de certos tipos de glóbulos brancos (neutropenia) que são importantes para proteger o seu organismo das infecções bacterianas e fúngicas. Como consequência da neutropenia pode ocorrer febre (neutropenia febril) e infecção no sangue (choque séptico); - Redução do número de glóbulos vermelhos (anemia); - Redução do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia) que são importantes por impedir a hemorragia e por promover a formação de trombo nos vasos sanguíneos lesados parando a hemorragia; - Problemas gastrointestinais. Exames complementares e avaliações clínicas O seu médico irá solicitar exames de sangue antes de cada ciclo com LONSURF®. Você vai iniciar um novo ciclo a cada 4 semanas. Os exames são necessários porque LONSURF®pode afetar as suas células sanguíneas. Gravidez e Lactação Se estiver grávida ou amamentando, se suspeita que está grávida ou planeja engravidar, consulte o seu médico ou o seu farmacêutico antes de tomar este medicamento. LONSURF®pode prejudicar a saúde do seu futuro bebê. Se engravidar, deve decidir com o seu médico se os benefícios de LONSURF® são superiores ao risco de lesões para o bebê. Não amamente se estiver tomando LONSURF®, pois não se sabe se LONSURF® passa para o leite materno. SC0003_BU_P_LONSURF_COM_REV_OR 2 TEXTO LEGAL – Bula Paciente LONSURF Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Contracepção Você não deve engravidar enquanto estiver tomando este medicamento, pois pode prejudicar a saúde do seu futuro bebê. Durante o tratamento com este medicamento e em colaboração com o seu parceiro devem ser usados métodos efetivos de contracepção, bem como durante os 6 meses seguintes à suspensão do tratamento. Se durante este período ocorrer uma gravidez, você deve falar imediatamente com o seu médico ou farmacêutico. Fertilidade LONSURF® pode afetar sua capacidade de ter um bebê. Fale com seu médico para obter aconselhamento reprodutivo e criopreservação do óvulo ou do esperma antes de iniciar o tratamento com LONSURF. Cria…

ESTE MEDICAMENTO? LONSURF® não deve ser utilizado na seguinte condição: - Se você for alérgico (hipersensibilidade) à trifluridina e/ou à tipiracila ou a qualquer um dos componentes da fórmula. Em caso de dúvida é essencial que você procure seu médico ou farmacêutico. Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Assim como todos os medicamentos, LONSURF®pode causar eventos adversos, embora nem todos os pacientes irão apresentá-los. Os seguintes efeitos colaterais podem ocorrer com este medicamento quando tomado sozinho ou em combinação com bevacizumabe: Reações adversas graves: Entre em contato imediatamente com o seu médico, se sentir algum dos seguintes efeitos adversos graves (muitos dos efeitos adversos são observados em análises laboratoriais - por exemplo, aqueles que afetam as células do sangue): - Neutropenia (muito comum), neutropenia febril (febre associada à neutropenia) (comum), choque séptico (incomum). Os sintomas incluem arrepios, febre, suores e outros sinais de infecção por fungos ou bactérias (ver seção 4. O que devo saber antes de utilizar este medicamento?). SC0003_BU_P_LONSURF_COM_REV_OR 5 TEXTO LEGAL – Bula Paciente LONSURF - Anemia (muito comum). Os sintomas incluem sensação de falta de ar, cansaço e palidez (ver seção 4. O que devo saber antes de utilizar este medicamento?). - Vômitos (muito comum) e diarreia (muito comum) que podem levar a desidratação se forem graves e persistentes. - Problemas gastrointestinais graves: dor abdominal (comum), ascite (raro), colite (incomum), pancreatite aguda (raro), Íleos (obstrução física, ou paralisação dos movimentos de contração normais do intestino) (incomum), subíleos (obstrução parcial física, ou paralisação dos movimentos de contração normais do intestino) (raro). Os sintomas incluem dores de estômago ou abdominais intensas que podem estar associadas a vômitos, oclusão ou suboclusão intestinal, febre ou inchaço do abdômen. - Trombocitopenia (muito comum). Os sinais incluem hematoma ou hemorragia não usual (ver seção 4. O que devo saber antes de utilizar este medicamento?). - Embolia pulmonar (incomum): coágulos sanguíneos nos pulmões. Os sintomas incluem falta de ar e dor no peito ou nas pernas. - Doença pulmonar intersticial foi reportada em pacientes recebendo este medicamento. Os sinais incluem dificuldade em respirar ou falta de ar, com tosse ou febre. Alguns destes efeitos graves podem conduzir à morte. Outros eventos adversos: Fale com o seu médico se sentir algum dos seguintes efeitos adversos. Muitos dos efeitos adversos são encontrados nas análises laboratoriais – por exemplo aqueles que afetam as suas células sanguíneas. O seu médico procurará estes efeitos indesejáveis nos resultados das suas análises sanguíneas. Reações muito comuns (ocorre em mais…