LORBRENA

Lorbrena® é indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) avançado, positivo para quinase do linfoma anaplásico (ALK).

Cada comprimido revestido de Lorbrena® 25 mg contém 25 mg de lorlatinibe. Cada comprimido revestido de Lorbrena® 100 mg contém 100 mg de lorlatinibe. Excipientes: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, hipromelose, lactose monoidratada, macrogol 4000, triacetina, dióxido de titânio, óxido de ferro preto, óxido de ferro vermelho.

Lorbrena® deve ser recomendado a você por profissionais de saúde, após a realização da análise do seu tumor, que deve ser do tipo “não pequenas células” (CPNPC) e positivo para ALK. Esta análise deve ser realizada por laboratórios com proficiência comprovada na tecnologia específica utilizada. Execução inadequada do ensaio, falhas técnicas ou erros do operador durante a execução do teste podem levar a resultados inválidos. Dose recomendada A dose recomendada de Lorbrena® é de 100 mg por via oral, uma vez ao dia, de forma contínua até que haja progressão da doença ou se houver toxicidade inaceitável. Lorbrena® pode ser tomado com ou sem alimento. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros e aproximadamente à mesma hora todos os dias. Modificação da dose A interrupção e/ou redução da dose pode ser requerida com base na segurança e tolerabilidade individuais. Seu médico deve orientá-lo quanto à dose adequada, caso ele decida modificá-la. Disfunção hepática Nenhum ajuste de dose é recomendado para pacientes com disfunção hepática leve. O tratamento com Lorbrena® não é recomendado para pacientes com disfunção hepática moderada a grave. Disfunção renal Nenhum ajuste de dose é recomendado para pacientes com disfunção renal leve ou moderada. Recomenda-se uma dose reduzida de lorlatinibe em pacientes com disfunção renal grave. Pacientes idosos Não é necessário ajuste na dose inicial. Pacientes pediátricos A segurança e a eficácia de Lorbrena® em pacientes pediátricos não foram estabelecidas. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Hiperlipidemia O uso de lorlatinibe tem sido associado ao aumento de colesterol sérico e triglicerídeos, que devem ser monitorados pelo seu médico. Se for necessário, ele poderá introduzir ou modificar a terapia para controle dos índices de colesterol no sangue. Efeitos no sistema nervoso central Podem ser observados efeitos no sistema nervoso central (SNC) em pacientes que fazem uso de Lorbrena®, como efeitos psicóticos, alterações na função cognitiva, no humor e na fala. A interrupção da medicação, redução da dose ou descontinuação devem ser consideradas pelo médico, quando apropriadas, se tais sintomas forem observados. Bloqueio atrioventricular Lorbrena® pode causar algumas alterações no exame de eletrocardiograma, como prolongamento do intervalo PR e eventos de bloqueio atrioventricular (AV). É recomendado monitoramento com eletrocardiograma (ECG) periodicamente, particularmente em pacientes com predisposição para a ocorrência de eventos cardíacos. Se ocorrerem alterações nos exames, pode ser necessário alterar a dosagem. Pneumonite Lorbrena® pode causar inflamação nos pulmões (pneumonite). Seu médico deve ficar atento para o agravamento de sintomas pulmonares que você possa apresentar, como tosse, febre e falta de ar. O tratamento deve ser interrompido permanentemente se ocorrer esse tipo de inflamação (pneumonite). Hipertensão O aumento da pressão arterial foi relatada em pacientes recebendo lorlatinibe (vide questão 8. Quais os males que este medicamento pode me causar). A pressão arterial deve estar controlada antes do início do lorlatinibe e deve ser monitorada após 2 semanas do início do tratamento e pelo menos mensalmente, a partir de então, durante o uso do lorlatinibe. Seu médico o informará sobre a necessidade de redução de dose ou suspensão de lorlatinibe se a hipertensão for severa ou de dificil controle (vide questão 6. Como devo usar este medicamento). Hiperglicemia O aumento dos níveis glicêmicos também foi relatado em pacientes recebendo lorlatinibe (vide questão 8. Quais os males que este medicamento pode me causar). A glicose sérica em jejum deve ser avaliada antes do início do lorlatinibe e após, monitorada periodicamente. Seu médico o informará sobre a necessidade de redução de dose ou suspensão de lorlatinibe se a hiperglicemia for severa ou de dificil controle (vide questão 6. Como devo usar este medicamento). Fertilidade Mulheres em idade reprodutiva devem ser orientadas a evitar a gravidez durante o uso de Lorbrena®.…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).

O uso concomitante de indutores potentes do CYP3A com o lorlatinibe é contraindicado devido à potencialidade de hepatotoxicidade grave (elevações da aspartato aminotransferase [AST] e da alanina aminotransferase [ALT]) (vide questão 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? item Interações Medicamentosas). Lorbrena® é contraindicado em pacientes com hipersensibilidades ao lorlatinibe ou a qualquer componente da fórmula. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Em estudos clínicos de lorlatinibe, os eventos adversos mais comuns em pacientes com CPNPC avançado positivo para ALK foram hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia (aumento dos níveis de colesterol e triglicerídeos no sangue), edema (inchaço), neuropatia periférica (disfunção dos nervos periféricos), aumento de peso, efeitos cognitivos, fadiga (cansaço excessivo), artralgia, diarreia e efeitos no humor. Os mais graves foram efeitos cognitivos e pneumonite. Os eventos adversos listados a seguir são apresentados por categorias de frequência. Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipercolesterolemia (aumento do colesterol), hipertrigliceridemia (aumento dos triglicérides), alterações no humor, transtornos cognitivos, neuropatia periférica, alterações visuais, hipertensão (aumento da pressão arterial), diarreia, constipação, artralgia, edema (inchaço), fadiga (cansaço excessivo) e ganho de peso. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hiperglicemia (aumento dos níveis glicêmicos), efeitos psicóticos, alterações do estado mental, efeitos na fala e pneumonite. Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.