LYONE

Mieloma múltiplo LYONE, em combinação com outros medicamentos (dexametasona ou melfalano e prednisona), é indicadoo para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado que não podem ser tratados com um transplante da medula óssea. LYONE, em combinação com bortezomibe e dexametasona, é indicado para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo que não receberam tratamento prévio. LYONE, utilizado isoladamente, é indicado para o tratamento de manutenção de pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado que foram submetidos a um transplante de medula óssea. LYONE, em combinação com dexametasona, é indicado para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo refratário/recidivado que receberam ao menos um esquema prévio de tratamento. O mieloma múltiplo é um câncer que afeta um determinado tipo de glóbulos brancos chamados células plasmáticas. Estas células acumulam-se na medula óssea e dividem-se de forma descontrolada. Isto pode lesionar os ossos e os rins. Síndrome mielodisplásica LYONE é indicado para o tratamento de pacientes com síndrome mielodisplásica onde parte do cromossomo 5 é ausente (deleção 5q), com ou sem outras anormalidades citogenéticas. Os pacientes com esse tipo de síndrome podem apresentar uma anemia necessitando, dessa forma, de transfusões de sangue. Linfoma folicular ou linfoma de zona marginal LYONE em combinação com rituximabe (anticorpo anti-CD20) é indicado para o tratamento de pacientes com linfoma folicular ou linfoma de zona marginal previamente tratados. O linfoma folicular ou linfoma de zona marginal é um câncer de crescimento lento que afeta os linfócitos B, um tipo de glóbulo branco que ajuda seu corpo a lutar contra uma infecção. Quando você tem linfoma folicular ou linfoma de zona marginal, uma quantidade grande desses linfócitos B podem se acumular no seu sangue, medula óssea, gânglios linfáticos e baço. Linfoma de células do manto LYONE é indicado para o tratamento de pacientes com linfoma de células do manto (LCM) refratário/recidivado. O LCM é um câncer que afeta um tipo de glóbulo branco chamado “linfócitos B” ou células B, os quais crescem de forma descontrolada e acumulam-se no tecido linfoide, na medula óssea ou no sangue.

Cada cápsula dura contém: lenalidomida ....................................... 5 mg Excipientes: lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, dióxido de titânio, gelatina e água. lenalidomida ....................................... 10 mg Excipientes: lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, FD&C Blue 2, óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio, gelatina e água. lenalidomida ....................................... 15 mg Excipientes: lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio, laurilsulfato de sódio, gelatina e água. lenalidomida ....................................... 20 mg Excipientes: lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio, laurilsulfato de sódio, gelatina e água. lenalidomida ....................................... 25 mg Excipientes: lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, dióxido de titânio, gelatina e água. Proibido para mulheres grávidas. Este medicamento pode causar o nascimento de crianças sem braços e sem pernas. Este medicamento é somente seu. Não passe para ninguém. Este medicamento não provoca aborto e não evita filhos. Av. Guido Caloi, 1985 – Galpão 01 – Condomínio River Side Jd. São Luis CEP 05802-140 São Paulo – SP Fone: 55 11 5516-3291 BULA PARA PACIENTE RDC 47/2009 II -

ESTE MEDICAMENTO? LYONE deve ser recomendado a você por profissionais de saúde com experiência no tratamento de mieloma múltiplo, síndromes mielodisplásicas ou linfomas. Sempre use LYONE de acordo com as recomendações de seu médico. Não tome mais LYONE além do que foi prescrito pelo seu médico. Av. Guido Caloi, 1985 – Galpão 01 – Condomínio River Side Jd. São Luis CEP 05802-140 São Paulo – SP Fone: 55 11 5516-3291 BULA PARA PACIENTE RDC 47/2009 LYONE deve ser administrado por via oral praticamente no mesmo horário todos os dias. As cápsulas de LYONE devem ser ingeridas inteiras, preferencialmente com água, com ou sem alimentos. Ciclo de tratamento LYONE e os medicamentos que você toma em combinação com LYONE são tomados em determinados dias ao longo de "ciclos de tratamento”. Após a conclusão de cada ciclo, você deve começar um novo "ciclo". Mieloma múltiplo recém-diagnosticado que não podem ser tratados com um transplante de medula óssea – em combinação com dexametasona: A dose inicial recomendada de LYONE é 25 mg/dia via oral nos Dias 1-21, em ciclos de tratamento repetidos a cada 28 dias. A dose recomendada de dexametasona é 40 mg/dia via oral nos Dias 1, 8, 15 e 22 de ciclos de tratamento repetidos a cada 28 dias. Mieloma múltiplo recém-diagnosticado que não podem ser tratados com um transplante de medula óssea – em combinação com melfalano e prednisona seguido por tratamento de manutenção com lenalidomida: A dose inicial recomendada é 0,18 mg/kg de melfalano via oral nos Dias 1-4 dos ciclos repetidos de 28 dias; 2 mg/kg de prednisona via oral nos Dias 1-4 dos ciclos repetidos de 28 dias; e 10 mg/dia de lenalidomida via oral nos Dias 1-21 dos ciclos repetidos de 28 dias por até 9 ciclos. Os pacientes que concluíram 9 ciclos ou que não conseguiram concluir a terapia combinada em decorrência da intolerância são tratados com 10 mg de lenalidomida via oral nos Dias 1-21 dos ciclos repetidos de 28 dias, administrados até a progressão da doença. Mieloma múltiplo recém-diagnosticado sem intenção de transplante imediato de medula óssea – em combinação com bortezomibe e dexametasona: A dose inicial recomendada de lenalidomida é 25 mg, via oral, uma vez ao dia, nos Dias 1-14, por até oito ciclos de 3 semanas. A dose recomendada de bortezomibe é 1,3 mg/m2, nos Dias 1, 4, 8 e 11, por até oito ciclos de 3 semanas. A dose recomendada de dexametasona é 20 mg, via oral, uma vez ao dia, nos Dias 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12, por até oito ciclos de 3 semanas. Os pacientes …

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Geral Antes de começar o tratamento com LYONE, você deve ler e concordar com todas as instruções do Programa de Prevenção de Gravidez da BMS apresentado pelo seu médico. Alerta de gravidez: lenalidomida é um análogo químico da talidomida, estruturalmente relacionado com a talidomida. A talidomida é um conhecido agente teratogênico humano, ou seja, que provoca malformações no feto tais como ausência e/ou malformação grave nos braços e nas pernas. A lenalidomida induziu malformações em macacos de maneira similar àquela descrita com a talidomida (vide item “4.2 – Gravidez e lactação”). Se a lenalidomida for tomada durante a gravidez, a ocorrência de malformações no feto (efeito teratogênico) não pode ser descartada. Este medicamento foi prescrito somente para você. Nunca compartilhe LYONE com ninguém, mesmo se eles apresentarem sintomas semelhantes aos seus. Isto pode ser perigoso para eles, e causar defeitos congênitos, como por exemplo ausência total ou parcial de braços e pernas se utilizado por mulheres grávidas. Devolva todas as cápsulas não utilizadas no local onde LYONE foi retirado. Você não deve doar sangue durante a terapia e por 30 dias após a descontinuação de LYONE. Este medicamento contém LACTOSE. 5 mg: Atenção: contém Lactose abaixo de 0,25g/cápsula (33,46 mg).* 10 mg: Atenção: contém Lactose abaixo de 0,25g/cápsula (66,92 mg).* 15 mg: Atenção: contém Lactose abaixo de 0,25g/cápsula (100,38 mg).* 20 mg: Atenção: contém Lactose abaixo de 0,25g/cápsula (133,84 mg).* 25 mg: Atenção: contém Lactose abaixo de 0,25g/cápsula (167,30 mg).* Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Atenção, contém corante. 5 mg: Atenção: Contém o corante dióxido de titânio. 10 mg: Atenção: Contém os corantes FD&C Blue 2, óxido de ferro amarelo e dióxido de titânio. 15 mg: Atenção: Contém os corantes óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo e dióxido de titânio. 20 mg: Atenção: Contém os corantes FD&C Blue 2, óxido de ferro amarelo e dióxido de titânio. 25 mg: Atenção: Contém o corante dióxido de titânio. Para informações sobre os medicamentos utilizados em combinação com lenalidomida, consulte a bula do respectivo produto. AVISO: este medicamento pode provocar uma diminuição acentuada de glóbulos brancos no sangue (que combatem infecções), e também das células do sangue que ajudam na coagulação (plaquetas). Isso aumenta o risco para o desenvolvimento de infecções graves ou sangramen…

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve utilizar LYONE: Se estiver grávida, achar que possa estar grávida ou planeja ficar grávida, pois LYONE pode ser prejudicial ao feto (vide item “4.2 – Gravidez e lactação”). Se for mulher em idade fértil, exceto quando todas as condições de prevenção da gravidez forem atendidas (vide itens “4 - O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?” e “4.2 – Gravidez e lactação”). Se for alérgico à lenalidomida ou a qualquer um dos componentes da formulação. Para informações sobre os medicamentos utilizados em combinação com lenalidomida, consulte a bula do respectivo produto. Categoria X: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento, a menos que todas as condições do Programa de Prevenção de Gravidez sejam cumpridas. Av. Guido Caloi, 1985 – Galpão 01 – Condomínio River Side Jd. São Luis CEP 05802-140 São Paulo – SP Fone: 55 11 5516-3291 BULA PARA PACIENTE RDC 47/2009

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, LYONE pode causar reações indesejadas, mas que não se manifestam em todas as pessoas. É importante saber que um pequeno número de pacientes pode desenvolver outros tipos de câncer e é possível que este risco possa aumentar com o tratamento com LYONE; por isso, o seu médico deve avaliar cuidadosamente o risco-benefício do tratamento, quando LYONE for prescrito. Essas não são todas as reações indesejadas que lenalidomida pode causar. Se você apresentar qualquer reação indesejada, descritas ou não nesta bula, informe imediatamente o seu médico ou entre em contato com o Serviço de Apoio ao Cliente da Accord Farmacêutica. Mieloma múltiplo recém-diagnosticado que não podem ser tratados com um transplante de medula óssea – em combinação com dexametasona: As reações adversas graves observadas com maior frequência (≥ 5%) com a lenalidomida em combinação com dexametasona (Rd) do que com o melfalano, prednisona e talidomida (MPT) foram: pneumonia (9,8%) e insuficiência renal (incluindo aguda) (6,3%). As reações adversas observadas com maior frequência com Rd do que com MPT foram: diarreia (45,5%), fadiga (32,8%), dores de costas (32,0%), fraqueza muscular (28,2%), insônias (27,6%), lesões na pele (24,3%), apetite reduzido (23,1%), tosse (22,7%), febre (21,4%) e espasmos musculares (20,5%). Mieloma múltiplo recém-diagnosticado que não podem ser tratados com um transplante de medula óssea – em combinação com melfalano e prednisona seguida por tratamento de manutenção com lenalidomida: As reações adversas graves observadas com maior frequência (≥ 5%) com melfalano, prednisona e lenalidomida seguido de manutenção com lenalidomida (MPR+R) ou melfalano, prednisona e lenalidomida seguido de placebo (MPR+p) do que com melfalano, prednisona e placebo seguido de placebo (MPp+p) foram: ocorrência de febre quando as contagens das células brancas do sangue estiverem muito baixas (neutropenia febril) (6,0%) e anemia (5,3%). As reações adversas observadas com maior frequência com MPR+R ou MPR+p do que com MPp+p foram: diminuição do número de células brancas do sangue (neutropenia) (83,3%), anemia (70,7%), diminuição do número de plaquetas no sangue responsáveis pela coagulação (trombocitopenia) (70,0%), diminuição do número de células brancas do sangue (leucopenia) (38,8%), prisão de ventre (34,0%), diarreia (33,3%), lesões ne pele (28,9%), febre (27,0%), inchaço nos pés e mãos (25,0%), tosse (24,0%), apetite reduzido…