LYSDEXA

1.1 Transtorno do Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH) Lysdexa® é indicado para o tratamento do Transtorno do Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH). Lysdexa® deve ser usado como parte de um programa total de tratamento do TDAH, que pode incluir aconselhamento ou outras terapias. 1.2 Transtorno de Compulsão Alimentar (TCA) Lysdexa® é indicado para o tratamento do TCA em adultos.

Cada cápsula dura de Lysdexa® contém 30 mg de dimesilato de lisdexanfetamina, equivalente a 17,34 mg de lisdexanfetamina. Cada cápsula dura de Lysdexa® contém 50 mg de dimesilato de lisdexanfetamina, equivalente a 28,91 mg de lisdexanfetamina. Cada cápsula dura de Lysdexa® contém 70 mg de dimesilato de lisdexanfetamina, equivalente a 40,47 mg de lisdexanfetamina. Excipientes: celulose microcristalina, dióxido de silício, croscarmelose sódica e estearato de magnésio. Componentes da cápsula: azul brilhante, vermelho de eritrosina dissódica, dióxido de titânio e gelatina.

ESTE MEDICAMENTO? Pressione e gire a tampa para abrir e fechar o medicamento, conforme abaixo: Lysdexa® é apresentado na forma de cápsulas em três concentrações diferentes. O médico pode ajustar a dose até atingir a dose adequada para o paciente. Lysdexa® deve ser tomado uma vez por dia pela manhã, com ou sem alimentos. A ingestão na parte da tarde deve ser evitada devido ao potencial para insônia. As cápsulas de Lysdexa® devem ser tomadas inteiras ou podem ser abertas e o seu conteúdo dissolvido em alimentos pastosos, como iogurte ou em um copo com água ou suco de laranja. Se, ao tentar dissolver o conteúdo da cápsula houver pó compactado, uma colher poderá ser utilizada para dissolver os grumos no alimento pastoso ou líquido. O conteúdo deve ser misturado até que todo o pó tenha sido completamente dispersado. Toda a mistura do alimento pastoso ou líquido deve ser consumida imediatamente e não deve ser guardada. O princípio ativo se dissolve completamente quando dispersado, no entanto, uma fina camada de ingredientes que não são ativos (excipientes) pode permanecer no copo ou no frasco após toda a mistura ter sido ingerida. O conteúdo total da cápsula deve ser tomado e o paciente não deve tomar uma quantidade inferior ao conteúdo de uma cápsula por dia. A dose de uma única cápsula não deve ser dividida. De tempos em tempos, o médico suspenderá o tratamento com Lysdexa® e verificará os sintomas do transtorno de déficit de atenção/hiperatividade. Posologia: A dose inicial e recomendada de Lysdexa® é de 30 mg uma vez por dia pela manhã. A dose pode ser aumentada até o máximo recomendado de 70 mg uma vez por dia pela manhã, conforme orientado pelo médico. Uso por tempo prolongado Se o médico decidir que o paciente deve utilizar Lysdexa® por um tempo prolongado, de tempos em tempos ele irá avaliar se o medicamento continua sendo benéfico para o paciente. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? LYSD_v.04-26 1 Advertências e Precauções: As anfetaminas têm sido alvo de extenso uso abusivo, de uso indevido e de uso recreativo. O abuso pode levar à tolerância e dependência psicológica com diferentes graus de comportamento anormal. Os sintomas de abuso de anfetaminas podem incluir dermatoses, insônia, irritabilidade, hiperatividade, labilidade emocional e psicose. Foram relatados sintomas de abstinência como fadiga e depressão. Este medicamento pode causar doping. Informe ao médico se o paciente alguma vez fez uso abusivo ou foi dependente de álcool, medicamentos de prescrição ou drogas (ou se há histórico na família). O médico deverá examinar o paciente cuidadosamente quanto à possibilidade de problemas do coração antes de iniciar o tratamento com Lysdexa®. De vez em quando, o médico poderá interromper o tratamento com Lysdexa® por um tempo para verificar os sintomas de TDAH. O médico irá examinar regularmente o paciente, verificando a pressão sanguínea, os batimentos cardíacos, a altura e o peso do paciente, enquanto o paciente estiver tomando Lysdexa®. O tratamento com Lysdexa® poderá ser interrompido se for encontrado algum problema durante esses exames. Procure o médico imediatamente se o paciente apresentar qualquer sinal de problema no coração, tal como dor no peito, respiração curta ou desmaio enquanto estiver tomando Lysdexa®. Adultos têm uma probabilidade bem maior do que crianças de apresentar problemas sérios de coração. Procure o médico imediatamente se o paciente apresentar sintomas novos ou piora de sintomas ou problemas mentais durante o tratamento com Lysdexa®, especialmente ver ou ouvir coisas que não são reais, acreditar em coisas que não são reais ou são suspeitas. O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes. Lysdexa® pode afetar a capacidade de dirigir, operar máquinas ou fazer outras atividades perigosas. Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas. Idosos: Lysdexa® não foi estudado em pacientes idosos (pacientes com mais de 55 anos). Crianças com TDAH: Lysdexa® não foi estudado em crianças com menos de 6 anos de idade. As anfetaminas não são recomendadas para uso em crianças com menos de 3 anos de idade. Crianças com TCA: Lysdexa® não foi estudado em crianças (menores de 18 anos) com TCA. Problemas renais: Informe ao médico se o …

ESTE MEDICAMENTO? Lysdexa® não deve ser tomado por pacientes que apresentem alguma das seguintes condições: - endurecimento das artérias; - doença do coração; - pressão alta moderada a grave; - hipertireoidismo; - sensibilidade, alergia ou reação a outros medicamentos estimulantes; - doença dos olhos chamada glaucoma; - muita ansiedade, tensão ou agitação; - história de abuso de drogas; - tumor neuroendócrino das glândulas adrenais raro chamado feocromocitoma; - tomam ou tomaram nos últimos 14 dias medicamentos antidepressivos da classe de inibidores da monoamina oxidase (IMAO). Lysdexa® não foi estudado em crianças com menos de 6 anos de idade ou adultos acima de 55 anos.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? LYSD_v.04-26 3 Reações adversas em pacientes utilizando lisdexanfetamina como parte de um estudo clínico ou que estejam utilizando Lysdexa® devido à prescrição médica: Pacientes com TDAH Muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes): redução do apetite, problemas para dormir (insônia), dor de cabeça, perda de peso, boca seca e dor abdominal superior. Comum (ocorre em 1% ou mais e em menos de 10% dos pacientes): agitação, tique, labilidade emocional (variação de humor), aumento da atividade psicológica e motora, agressividade, tontura, depressão, irritabilidade, inquietação, náusea, vômito, diarreia, erupção da pele, febre, transpiração excessiva, dispneia (falta de ar), tremor, ansiedade, sentir- se nervoso, dor no peito, bruxismo (ranger de dentes), sonolência, constipação, fadiga, batimentos cardíacos acelerados ou descompassados (taquicardia), palpitações, aumento da pressão sanguínea, dificuldade de ter ou manter uma ereção ou alterações do impulso sexual (diminuição da libido). Incomum (ocorre em 0,1% ou mais e em menos de 1% dos pacientes): hipersensibilidade, disforia (tristeza), disgeusia (diminuição de paladar), falar sem parar, mania, transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) (incluindo o hábito de puxar fios de cabelo ou pelos do corpo e a mania de mexer e machucar a pele), discinesia (movimentos involuntários ou anormais), euforia, alucinação, visão borrada, dilatação da pupila, olho seco, urticária, cardiomiopatia (doença do músculo cardíaco, como por exemplo inflamação e aumento do volume), fenômeno de Raynaud (coloração azulada dos dedos da mão e pés quando expostos ao frio), prolongamento do intervalo QT e sangramento nasal. Incidência desconhecida: (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): hepatite eosinofílica, reação anafilática, episódios psicóticos, convulsão, angioedema, visão dupla, alopecia, Síndrome de Stevens-Johnson, redução no fluxo sanguíneo para o intestino, Síndrome de Tourette (distúrbio do sistema nervoso que envolve movimentos repetitivos ou sons indesejados) e Cardiomiopatia de Takotsubo (cardiomiopatia de estresse). Pacientes com TCA Muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes): redução do apetite, problemas para dormir (insônia), dor de cabeça e boca seca. Comum (ocorre em 1% ou mais e em menos de 10% dos pacientes): bruxismo (ranger de dentes), tontura, ansiedade, tremor, disgeusia (diminuição de paladar), batimentos cardíacos acelerados ou descompassados (taquica…