MAGNEVISTAN

Este produto é para uso diagnóstico somente. Os meios de contraste à base de gadolínio, como Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina), devem ser utilizados apenas quando a informação diagnóstica for essencial e não disponível por meio de ressonância magnética sem o uso de contraste. Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) é um meio de contraste usado, como auxiliar no diagnóstico médico, em tomografia por ressonância magnética do cérebro, espinha, vasos sanguíneos e outras regiões do corpo.

Cada mL de Magnevistan® contém 0,5 mmol de gadopentetato de dimeglumina (equivalente a 469 mg de gadopentetato de dimeglumina). Excipiente: água para injetáveis

➢ Método de administração Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) é aprovado somente para ser injetado na veia, usando agulha pequena, por um profissional de saúde. É necessário utilizar um cateter intravenoso periférico, preferencialmente entre 18G e 24G, dependendo da taxa de injeção em acesso venoso periférico e em conformidade com as especificações do dispositivo injetável, quando aplicável. O médico deverá observar as normas habituais relacionadas à segurança para ressonância magnética, por exemplo, exclusão de marcapasso cardíaco e clipes vasculares ferromagnéticos. Siga as orientações fornecidas antes e após a realização do exame. ➢ Regime de dose Recomendações gerais de dose Adultos - Ressonância magnética cranial e espinal Em geral, a administração de 0,2 mL de Magnevistan® por kg de peso corpóreo (equivalente a 0,1 mmol de gadopentetato de dimeglumina por kg de peso corpóreo) é suficiente para obter um bom contraste e responder à questão clínica. Dose única máxima: 0,6 mL (para adultos) ou 0,4 mL (para crianças) de Magnevistan® por kg de peso corpóreo. - Ressonância magnética do corpo inteiro Em geral, a administração de 0,2 mL de Magnevistan® por kg de peso corpóreo é suficiente para obter um bom contraste e responder à questão clínica. Dose única máxima: 0,6 mL (para adultos) ou 0,4 mL (para crianças) de Magnevistan® por kg de peso corpóreo. ➢ Informações adicionais para populações especiais: - População pediátrica Todas as indicações: Crianças: 0,2 mL de Magnevistan® por kg de peso corpóreo Dose única máxima: 0,4 mL de Magnevistan® por kg de peso corpóreo. - População idosa (65 anos de idade ou mais) Nenhum ajuste de dose é considerado necessário em pacientes idosos (65 anos de idade ou mais). Em estudos clínicos, não foram observadas diferenças na segurança e eficácia geral entre pacientes idosos (65 anos de idade ou mais) e pacientes jovens. Outra experiência clínica relatada não identificou diferenças na resposta entre pacientes idosos e jovens. - Pacientes com insuficiência hepática Uma vez que o gadopentetato é eliminado exclusivamente na forma inalterada através dos rins, nenhum ajuste de dose é considerado necessário em pacientes com insuficiência hepática moderada. Não estão disponíveis dados em pacientes com insuficiência hepática grave.…

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➢ Advertências e Precauções Os meios de contraste à base de gadolínio devem ser utilizados apenas quando a informação diagnóstica for essencial e não disponível por meio de ressonância magnética sem o uso de contraste; deve ser utilizada a menor dose efetiva e os benefícios e riscos potenciais de cada paciente devem ser avaliados antes da administração de repetidas doses de meios de contraste a base de gadolínio. A administração do produto requer cuidados especiais. Portanto, informe seu médico sobre qualquer doença atual ou anterior. A avaliação risco/benefício deve ser considerada em cada caso. Informe ao médico a ocorrência das seguintes situações: - alergia (por exemplo: alergia a frutos do mar, febre do feno e urticária) ou asma brônquica; - reação anterior a meios de contraste; - doença renal; - doença circulatória ou do coração; - distúrbios cerebrais com convulsões; - tratamento com betabloqueadores (medicamentos utilizados no tratamento da pressão alta e outras doenças cardíacas). Evidência atual sugere que o gadolínio se acumula no cérebro após várias administrações de agentes de contraste a base de gadolínio. O significado clínico do acúmulo de gadolínio no cérebro é atualmente desconhecido. A fim de minimizar os riscos potenciais associados ao acúmulo de gadolínio no cérebro, recomenda-se usar a menor dose efetiva e realizar uma avaliação cuidadosa dos riscos antes de administrar doses repetidas. - Riscos se o Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) for injetado no canal espinhal (injeção intratecal) Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) só foi aprovado para ser injetado na veia, usando uma pequena agulha, por um profissional de saúde. Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) não está aprovado para injeção no canal espinhal (injeção intratecal). Não se sabe se o Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) é seguro e eficaz quando injetado no canal espinhal. Foram relatados efeitos colaterais graves, incluindo coma (inconsciência) e até morte, quando agentes de contraste contendo gadolínio foram administrados no canal espinhal. ➢ Gravidez e lactação - Gravidez Não foram conduzidos estudos adequados e bem controlados com gadopentetato em mulheres grávidas. Estudos em animais com doses clinicamente relevantes não indicaram toxicidade reprodutiva após administração repetida. O risco potencial para humanos é desconhecido.…

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- Histórico de reações alérgicas ao gadopentetato de dimeglumina; - Doença renal crônica grave; - Dano renal agudo;

➢ Resumo do perfil de segurança O perfil de segurança geral de Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) está baseado em dados de acompanhamento pós-comercialização e de mais de 11.000 pacientes em estudos clínicos. As reações adversas mais frequentemente observadas (≥ 0,4%) em pacientes recebendo Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) nos estudos clínicos são: - diversas reações no local da injeção; - dor de cabeça; - náusea. A maioria das reações adversas nos estudos clínicos foram de intensidade leve a moderada. No geral, as reações adversas mais graves em pacientes recebendo Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) são: - fibrose nefrogênica sistêmica; - reações anafilactóides / choque anafilactóide. Reações tardias anafilactóides / de hipersensibilidade (após horas até vários dias) foram raramente observadas (veja “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). ➢ Lista tabulada de reações adversas As reações adversas observadas com Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) são apresentadas na tabela abaixo e estão classificadas de acordo com a Classificação por Sistema Corpóreo (MedDRA versão 12.1). Foi utilizado o termo MedDRA mais apropriado para descrever determinada reação e seus sinônimos e condições relacionadas. As reações adversas dos estudos clínicos estão classificadas por frequência. Os grupos de frequência são definidos de acordo com a seguinte convenção: incomum: ≥ 1/1.000 a < 1/100; rara: ≥ 1/10.000 a < 1/1.000. As reações adversas identificadas somente durante o acompanhamento pós-comercialização, e para as quais a frequência não pode ser determinada, estão listadas como “Desconhecidas”. Tabela 1: Reações adversas relatadas em estudos clínicos ou durante o acompanhamento pós-comercialização em pacientes que receberam Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) Classificação por Incomuns Raras Desconhecidas sistema corpóreo Distúrbios Aumento da sanguíneos e do concentração de ferro sistema linfático no sangue* Distúrbios no Hipersensibilidade sistema (alergia)/ Reação imunológico anafilactóide (p. ex.…

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