MAISOL

MAISOL® (colecalciferol) é um medicamento a base de vitamina D e indicado como suplemento vitamínico em dietas restritivas e inadequadas. É destinado à prevenção e tratamento auxiliar na desmineralização óssea (retirada dos minerais dos ossos) pré e pós-menopausa, e na prevenção de raquitismo (enfraquecimento dos ossos).

Cada mL (25 gotas) de solução oral contém: colecalciferol ...................................................................................................................................3.300 U.I. veículo* q.s.p...........................................................................................................................................1 mL *acetato de racealfatocoferol, triglicerídeos de cadeia média.

POSOLOGIA Lactentes (crianças de 0 a 2 anos de idade): Até 3 gotas (396 U.I. de vitamina D3*) uma vez ao dia. *A dose de 400 U.I. corresponde a 200% da IDR (Ingestão Diária Recomendada) de vitamina D3. Pediátrico e adulto: Até 6 gotas (792 U.I. de vitamina D3**) uma vez ao dia. **A dose de 800 U.I. corresponde a 400% da IDR (Ingestão Diária Recomendada) de vitamina D3. Nº de gotas/dia % IDR Lactentes máximo de 3 gotas 200% Pediátrico (acima de 2 anos) e Adultos máximo de 6 gotas 400% No caso do uso da vitamina D3 como suplemento, não há tempo determinado do uso do produto, devendo ser utilizado conforme orientação médica. Segundo a Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (SBEM), no Consenso para o Diagnóstico e Tratamento da Hipovitaminose D, publicada em 2014, está recomendado: Dose de manutenção para a população geral: - Lactentes e crianças com até 8 anos de idade: até 3 gotas (396 U.I. de vitamina D3) uma vez ao dia. - Pediátrico a partir dos 9 anos de idade, adultos até 70 anos, gestantes e lactantes: Até 5 gotas (660 U.I. de vitamina D3) uma vez ao dia. - Adultos com mais de 70 anos: 6 gotas (792 U.I. de vitamina D3) uma vez ao dia. Dose de manutenção para população de risco para deficiência: - Lactentes até 1 ano de idade: 3 a 7 gotas (396 a 924 U.I. de vitamina D3) uma vez ao dia. - Pediátrico a partir de 1 ano de idade, inclusive gestantes e lactantes de 14 a 18 anos: 5 a 7 gotas (660 a 924 U.I. de vitamina D3) uma vez ao dia. - População adulta, incluindo gestantes e lactantes a partir de 18 anos de idade: 12 a 15 gotas (1.584 a 1.980 U.I. de vitamina D3) uma vez ao dia. MODO DE USAR A utilização deste medicamento durante longos períodos de tempo somente poderá ser feita mediante orientação médica. Risco de uso por via de administração não recomendada: Não há estudos dos efeitos de colecalciferol administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia desta apresentação, a administração deve ser somente pela via oral. Não administre medicamentos diretamente na boca das crianças, utilize uma colher para pingar as gotinhas. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Pacientes com: arteriosclerose (caracterizada pelo depósito de gordura, cálcio e outros elementos na parede das artérias), insuficiência cardíaca, hiperfosfatemia (excesso de fosfato no sangue) e insuficiência renal (condição na qual os rins apresentam atividade abaixo do normal), devem procurar orientação médica para avaliar risco/benefício da administração da vitamina D. Em caso de hipervitaminose D, recomenda-se administrar dieta com baixa quantidade de cálcio, grandes quantidades de líquidos e se necessário glicocorticoides (como a hidrocortisona, prednisolona, betametasona). Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista. Uso em idosos - Não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso do produto por pacientes idosos, uma vez que não têm sido relatados problemas com a ingestão das quantidades normais da vitamina D recomendadas para idosos. Estudos têm relatado que idosos podem ter níveis mais baixos de vitamina D do que os adultos jovens, especialmente aqueles com pouca exposição solar. Uso em crianças - Doses relativamente baixas podem produzir toxicidade em crianças pequenas hipersensíveis. Interações Medicamentosas Informe ao seu médico caso você utilize antiácidos que contenham magnésio, pois o uso concomitante com Vitamina D pode resultar em hipermagnesemia (excesso de magnésio no sangue). Não se recomenda o uso simultâneo de Vitamina D e calcifediol, devido ao efeito aditivo e aumento do potencial tóxico. Preparações que contenham cálcio em doses elevadas ou diuréticos tiazídicos (hidroclorotiazida, clortalidona), quando usados concomitante à vitamina D, aumentam o risco de hipercalcemia (excesso de cálcio no sangue) e as que contêm fósforo, também em doses elevadas, aumentam o risco potencial de hiperfosfatemia (excesso de fosfato no sangue). O uso concomitante à fosfenitoína, fenobarbital ou fenitoína pode ocasionar redução da atividade da vitamina D. As substâncias colestiramina e colestipol podem reduzir a absorção de vitaminas lipossolúveis. Não há restrições especificas quanto à ingestão simultânea de alimentos. As alterações em testes laboratoriais descritas em decorrência do uso da Vitamina D são: Alterações endócrinas e metabólicas: a toxicidade pela Vitamina D, incluindo a nefrocalcinose/insuficiência renal (depósito de cálcio no rim), pressão alta e psicose podem ocorrer com o uso prolongado deste medicamento;…

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MAISOL® (colecalciferol) não deve ser utilizado em pacientes que apresentam hipersensibilidade aos componentes da fórmula. É contraindicado também para pacientes que apresentam hipervitaminose D (excesso de vitamina D), elevadas taxas de cálcio ou fosfato na corrente sanguínea e também em casos de malformação nos ossos. Este medicamento é contraindicado para crianças com peso inferior a 3,3 kg.

No caso do desenvolvimento de reação de hipersensibilidade, as manifestações clínicas são semelhantes às descritas para os quadros de hipervitaminose D. Ao classificar a frequência da das reações de colecalciferol, utilizamos os seguintes parâmetros: Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Secura da boca, cefaleia, polidipsia (muita sede), poliúria (excesso de urina), perda de apetite, náuseas, vômitos, fadiga, sensação de fraqueza, aumento da pressão arterial, dor muscular, prurido e perda de peso. Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): A vitamina D quando ingerida em quantidade excessiva pode ser tóxica. Doses diárias de 10.000 U.I. a 20.000 U.I. em crianças e 60.000 U.I. em adultos, podem provocar sintomas tóxicos como: hipercalcemia (excesso de cálcio no sangue), vômitos, dores abdominais, sede em demasia, urina em excesso, diarreia e eventual desidratação. Com o uso prolongado da vitamina D alterações endócrinas e metabólicas podem ocorrer: nefrocalcinose (disfunção renal em que existe um aumento da quantidade de cálcio nos rins)/insuficiência renal, hipertensão arterial (pressão alta) e psicose (perda de contato com a realidade, o que provoca delírios e alucinações). Efeitos dislipidêmicos (aumento de gordura no sangue) do colecalciferol, caracterizados pela redução do HDL-colesterol e aumento do LDL-colesterol, têm sido observados quando as Vitaminas são administradas isoladas em mulheres pós-menopausadas. Doses relativamente baixas podem produzir toxicidade em crianças pequenas hipersensíveis. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.