MAVENCLAD

MAVENCLAD® é um medicamento utilizado para tratar a esclerose múltipla recorrente altamente ativa em adultos, conforme definido por características clínicas ou de imagem. A esclerose múltipla é uma doença inflamatória crônica que afeta o sistema nervoso central, que pode manifestar diversos sintomas, como alteração visual (visão) e de equilíbrio (coordenação motora), fraqueza muscular (fadiga), distúrbios de linguagem (fala) e memória. O termo recorrente significa que o paciente apresenta crises repetidas desses sintomas.

Cada comprimido contém: cladribina.............................10 mg Excipientes: sorbitol, estearato de magnésio, hidroxipropilbetaciclodextrina

ESTE MEDICAMENTO? O tratamento com MAVENCLAD® deve ser iniciado e supervisionado por médico com experiência no tratamento da esclerose múltipla. Não tome mais MAVENCLAD® além do que foi prescrito pelo seu médico. Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Ciclos de tratamento MAVENCLAD® será administrado em dois ciclos de tratamento no período de 2 anos. Cada ciclo de tratamento consiste em 2 semanas de tratamento, que têm um mês de intervalo no início de cada ano de tratamento. Uma semana de tratamento consiste em 4 ou 5 dias nos quais são tomados 1 ou 2 comprimidos por dia (ver a Tabela 1). Exemplo: se começar o tratamento em meados de abril, tome os seus comprimidos como indicado a seguir. Tabela 1 Ano 1 Ano 2 1.ª semana de 1 ou 2 comprimidos por dia 1.ª semana de 1 ou 2 comprimidos por dia tratamento durante 4 ou 5 dias, meados de tratamento durante 4 ou 5 dias, meados de abril abril 2.ª semana de 1 ou 2 comprimidos por dia 2.ª semana de 1 ou 2 comprimidos por dia tratamento durante 4 ou 5 dias, meados de tratamento durante 4 ou 5 dias, meados de maio maio Antes de iniciar um ciclo de tratamento, o seu médico solicitará um exame de sangue para verificar se os níveis de linfócitos (um tipo de glóbulos brancos) estão dentro de um intervalo aceitável. Se não for este o caso, o seu tratamento será adiado. Assim que tiver terminado os 2 ciclos de tratamento durante 2 anos, o seu médico continuará a controlar o seu estado de saúde durante mais 2 anos, durante os quais não necessitará tomar o medicamento. Dose 1. Será receitado o número correto de comprimidos para cada semana de tratamento, com base no seu peso corporal como indicado na Tabela 2. 2. Você irá necessitar de uma ou mais embalagens para ter o número correto de comprimidos. 3. Quando receber o seu medicamento, verifique se tem o número correto de comprimidos. 4. Na coluna da esquerda da tabela abaixo encontre a linha que se ajusta ao seu peso corporal (em kg); a seguir verifique o número de comprimidos que deve haver na(s) embalagem(ns) para a semana de tratamento que vai começar. 5. Se o número de comprimidos na(s) sua(s) embalagem(ns) for diferente do número indicado para o seu peso na tabela abaixo, fale com o seu médico. 6. Note que para alguns intervalos de peso o número de comprimidos pode variar entre uma semana de tratamento e a semana seguinte. Exemplo: se você pesa 85 kg e vai começar a semana 1 de tratamento, i…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar MAVENCLAD®. Exame de sangue Será necessário realizar exame de sangue antes de iniciar o tratamento para verificar se pode tomar MAVENCLAD®. O médico também solicitará exames de sangue durante e após o tratamento para verificar se pode continuar tomando MAVENCLAD® e que não está desenvolvendo complicações resultantes do tratamento. Infecções Será necessário ser submetido a exames para verificar se apresenta qualquer infecção antes de iniciar tratamento com MAVENCLAD®. É importante falar com o seu médico se acredita ter uma infecção. Alguns casos de infecção grave foram observados durante o tratamento com MAVENCLAD®. Sintomas de infecções podem incluir: febre, sensação de dor, dores nos músculos, dores de cabeça, sensação geral de mal-estar ou perda de apetite. O seu médico pode adiar o tratamento ou interrompê-lo até a infeção desaparecer. Este medicamento pode aumentar o risco de infecções. Informe ao seu médico qualquer alteração no seu estado de saúde. Algumas vacinas são contraindicadas para quem está tomando imunossupressor. Antes de tomar qualquer vacina, informe ao profissional de saúde que você está tomando medicamento imunossupressor. Herpes zoster Pode ser necessária vacinação contra o vírus da Varicella zoster antes de iniciar o tratamento. Nesse caso, será preciso esperar entre 4 a 6 semanas para a vacina ter efeito. Informe imediatamente o seu médico se apresentar sintomas de herpes zoster, uma complicação frequente de MAVENCLAD® (ver “Quais os males que este medicamento pode me causar?”) e que pode requerer um tratamento específico. Leucoencefalopatia multifocal progressiva (LEMP) Caso acredite que sua esclerose múltipla está se agravando ou se detectar quaisquer sintomas novos, como alterações no humor ou comportamento, lapsos de memória, dificuldades na fala e comunicação, fale com o seu médico assim que possível. Estes sintomas podem ser de uma doença rara do cérebro causada por uma infecção e é chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LEMP). A LEMP é uma condição muito séria que pode causar incapacidade grave ou mesmo a morte. Embora a LEMP não tenha sido observada com MAVENCLAD®, poderá ser necessária, por precaução, a realização de exame por RMN (ressonância magnética nuclear) da cabeça antes de iniciar o tratamento. Câncer Foram observados casos isolados de câncer em pacientes tratados com cladribina em estudos clínicos. Fa…

ESTE MEDICAMENTO? Não tome MAVENCLAD® se você − tem alergia à cladribina ou a qualquer um dos excipientes da fórmula (ver “Composição”). − é HIV positivo, o que significa que tem a infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV). − tem tuberculose ativa ou uma inflamação do fígado (hepatite). − tem um sistema imune enfraquecido devido a doenças ou por estar tomando outros medicamentos que enfraquecem o sistema imune ou diminuem a produção de células do sangue na medula óssea, tais como: − ciclosporina, ciclofosfamida e azatioprina (utilizadas para suprimir o sistema imune, por exemplo, após transplante de um órgão); − metotrexato (utilizado para tratar doenças como psoríase ou artrite reumatoide); − corticosteroides em longo prazo (utilizados para reduzir a inflamação, por exemplo, na asma). Ver também “Interações com alimentos e outros medicamentos”. − tem câncer ativo. − tem problemas moderados ou graves nos rins. − está grávida ou amamentando (ver também “Gravidez e amamentação”). Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Não tome MAVENCLAD® e fale com o seu médico ou farmacêutico se não tiver a certeza se qualquer uma das situações acima se aplica a você.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, MAVENCLAD® pode causar algumas reações secundárias; no entanto, estas não ocorrem em todas as pessoas. Linfopenia e herpes zoster A reação secundária mais importante é a redução no número de glóbulos brancos chamados linfócitos (linfopenia), que é muito comum (pode afetar entre 1% e 10% dos pacientes) e pode ser grave. A linfopenia pode aumentar o risco de ter uma infecção. Uma infeção observada frequentemente com MAVENCLAD® é a herpes zoster. Informe imediatamente seu médico se tiver sintomas de herpes zoster, tais como uma dor intensa e uma erupção em bolhas na pele na forma de uma faixa, habitualmente num dos lados da região superior do corpo ou na face. Outros sintomas podem ser dores de cabeça, ardor, formigamento, dormência ou coceira na pele da área afetada, sensação de mal-estar geral ou apresentar-se febril nas fases iniciais da infecção. A herpes zoster necessita ser tratada e o uso de MAVENCLAD® pode ter que ser interrompido até a infecção ter sido eliminada. Malignidades (tendência de tumores se tornarem malignos) Em estudos clínicos de pacientes tratados com cladribina oral, malignidades foram observadas com mais frequência nos pacientes tratados com cladribina do que naqueles que receberam placebo (preparado sem efeito no organismo). Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): − linfopenia (queda do número de linfócitos) Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): − bolhas nos lábios (herpes oral) − herpes zoster com manifestação na pele − erupção na pele − queda de cabelo e pelos − diminuição do número de certos glóbulos brancos (neutrófilos) Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): − tuberculose Relatos após início da comercialização: Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade, incluindo coceira, urticária, erupção cutânea e casos raros de angioedema (inchaço agudo da pele ou mucosa que envolve mais frequentemente pálpebras, lábios, articulações, órgãos genitais, glote, faringe e língua). Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): − lesão no fígado Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.