MAVIRET

MAVIRET® (glecaprevir/pibrentasvir) é destinado ao tratamento da infecção crônica (longo prazo) pelo vírus da hepatite C (HCV) genótipos 1, 2, 3, 4, 5 ou 6 em pacientes sem cirrose e com cirrose compensada (vide item “6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”).

ESTE MEDICAMENTO? As tabelas abaixo (Tabelas 1 e 2) apresentam a duração de tratamento recomendada de MAVIRET® (glecaprevir/pibrentasvir) para pacientes adultos e pediátricos acima de 12 anos, infectados apenas com HCV e para aqueles que apresentam infecção por HIV-1/HCV GT 1 a 4, com comprometimento compensado do fígado (com ou sem cirrose), com ou sem doença dos rins (incluindo aqueles que estão em diálise). Tabela 1. Duração de tratamento recomendada para pacientes que nunca foram tratados anteriormente. Duração de tratamento recomendada População de pacientes Sem cirrose Com cirrose (Child-Pugh A) Genótipos 1, 2, 3, 4, 5, 6 8 sem anas Incluindo pacientes coinfectados com HIV e HCV genótipos 1 a 4. Tabela 2. Duração de tratamento recomendada para pacientes previamente tratados. Duração de tratamento recomendada População de pacientes Sem cirrose Com cirrose (Child-Pugh A) Genótipos 1, 2, 4, 5 e 6 8 semanas 12 semanas Previamente tratados com PR e/ou R e/ou SOFa Genótipo 1 12 semanas Previamente tratados com inibidores de NS3/4Ab Genótipo 1 Previamente tratados com inibidores de NS5Ac Genótipo 3 16 semanas Previamente tratados com PR e/ou R e/ou SOFa Incluindo pacientes coinfectados com HIV e HCV genótipos 1, 2 e 4. a. pacientes previamente tratados com regimes contendo (peg)interferon, ribavirina e / ou sofosbuvir (PR, SOF + PR, SOF + R), mas sem experiência de tratamento prévio com um inibidor de protease NS3/4A de HCV ou inibidor de NS5A de HCV. b. pacientes previamente tratados com regimes contendo SMV + SOF ou SMV + PR ou BOC + PR ou TPV + PR. c. pacientes previamente tratados com regimes contendo DCV + SOF, DCV + PR ou LDV + SOF. PR = (peg)interferon + ribavirina; SOF = sofosbuvir; R = ribavirina; SMV = simeprevir; TPV = telaprevir; BOC = boceprevir; DCV = daclatasvir; LDV = ledipasvir. Dose de MAVIRET® (glecaprevir/pibrentasvir) recomendada para adultos e pacientes pediátricos acima de 12 anos: MAVIRET® (glecaprevir/pibrentasvir) é um comprimido de dose fixa de glecaprevir e pibrentasvir. A dose oral recomendada de MAVIRET® (glecaprevir/pibrentasvir) é de 3 comprimidos (300 mg glecaprevir / 120 mg pibrentasvir) por dia, ao mesmo tempo, administrados com alimentação. A duração do tratamento para adultos e pacientes pediátricos acima de 12 anos está descrita nas tabelas 1 e 2 acima. Pacientes com insuficiência renal (deficiência no funcionamento dos rins): nenhum ajuste de dose de MAVIRET® (glecaprevir/pibrentasvir) é necessário para pacientes com q…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e Precauções: Risco de reativação do vírus da hepatite B (HBV): casos de reativação da infecção pelo vírus da hepatite B (HBV) em pacientes infectados por ambos os vírus da hepatite B (HBV) e C (HCV), incluindo alguns casos que resultaram em falha na função do fígado (falência hepática) ou morte, têm sido reportados durante o tratamento com medicamentos da mesma classe de MAVIRET® (glecaprevir/pibrentasvir), ou seja, com agentes antivirais de ação direta. Seu médico deve realizar um teste para detecção da presença do vírus da hepatite B antes do início do tratamento. Pacientes infectados com ambos os vírus da hepatite B e C, incluindo aqueles com infecção passada pelo vírus da hepatite B, estão sob risco de reativação e, por isso, devem ser monitorados e acompanhados de acordo com as práticas clínicas atuais. Potenciais efeitos do clearance do HCV devido agentes antivirais de ação direta – Efeito da Classe Terapêutica: O tratamento para hepatite C (HCV) pode levar a melhora da função do fígado e por consequência melhorar o controle da glicemia, principalmente em pacientes diabéticos. Casos raros de hipoglicemia sintomática foram relatados com o tratamento de HCV. Dessa forma, recomenda-se monitorar cuidadosamente os níveis de glicose no sangue em pacientes diabéticos para determinar se o ajuste de dose da medicação antidiabética é necessário. - Cuidados e advertências para populações especiais: Pacientes com insuficiência hepática (deficiência grave do funcionamento do fígado): MAVIRET® (glecaprevir/pibrentasvir) não é recomendado para pacientes com insuficiência hepática moderada (classificação Child-Pugh B). Uso por idosos: nenhum ajuste de dose de MAVIRET® (glecaprevir/pibrentasvir) é necessário para pacientes idosos. População pediátrica: nenhum ajuste de dose de MAVIRET® (glecaprevir/pibrentasvir) é necessário em adolescentes a partir de 12 anos. A exposição de glecaprevir e pibrentasvir em adolescentes foi comparável àquela dos estudos de fase 2/3 em adultos. A farmacocinética de glecaprevir e pibrentasvir não foi estabelecida em crianças menores de 12 anos. Gravidez: os dados sobre o uso de glecaprevir e pibrentasvir por mulheres grávidas são limitados ou não existem. Como medida de segurança não se recomenda o uso de MAVIRET® (glecaprevir/pibrentasvir) durante a gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Amamentação (lactação): não se…

ESTE MEDICAMENTO? MAVIRET® (glecaprevir/pibrentasvir) é contraindicado para pacientes:  com deficiência grave do funcionamento do fígado (insuficiência hepática grave também conhecida como Child-Pugh C);  que fazem uso dos medicamentos atazanavir (utilizado para o tratamento de infecção por HIV) e rifampicina (utilizado para o tratamento de infecções diversas). Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência hepática grave. 1

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? A avaliação de segurança de MAVIRET® (glecaprevir/pibrentasvir) em indivíduos com doença hepática compensada (com ou sem cirrose) é derivada dos estudos clínicos de registro conduzidos com adultos durante seu desenvolvimento. A proporção geral de indivíduos que descontinuaram permanentemente o tratamento em decorrência de reações adversas foi de 0,1% dos pacientes que receberam MAVIRET® (glecaprevir/pibrentasvir). Nos estudos clínicos, a reação adversa (evento adverso considerado como possivelmente relacionado pelo investigador) mais comum (ocorreu em mais de 10% dos pacientes) foram cefaleia (dor de cabeça) 5 e fadiga (cansaço) em pacientes tratados com MAVIRET® (glecaprevir/pibrentasvir) por 8, 12 ou 16 semanas. As reações adversas observadas com frequência igual ou maior que 5% nos pacientes que receberam MAVIRET® (glecaprevir/pibrentasvir) por 8, 12 ou 16 semanas foram cefaleia (13,2%), fadiga (11,4%) e náusea (7,6%). As reações adversas são listadas por frequência, definidas como muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) ou muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): fadiga (cansaço), cefaleia (dor de cabeça). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náusea (enjoo). Não houve diferença na segurança geral para pacientes que receberam MAVIRET® (glecaprevir/pibrentasvir) por 8, 12 ou 16 semanas. O tipo e gravidade das reações em pacientes com cirrose foram comparáveis ao observado em pacientes sem cirrose. O perfil de segurança global em pacientes coinfectados HCV/HIV-1 foi similar ao observado em pacientes monoinfectados por HCV. - Reações adversas em pacientes adultos com insuficiência renal severa incluindo pacientes sob diálise: A segurança de MAVIRET® (glecaprevir/pibrentasvir) em pacientes com doença renal crônica (incluindo pacientes em fase avançada/em diálise), com infecção pelo vírus da hepatite C genótipos 1, 2, 3, 4, 5 ou 6 e com doença hepática compensada (com ou sem cirrose) foi avaliada e as reações adversas mais comuns em pacientes tratados com MAVIRET® (glecaprevir/pibrent…