MAXIDEX

MAXIDEX® é indicado em condições inflamatórias da conjuntiva palpebral e bulbar, córnea e segmento anterior do globo. MAXIDEX® pomada oftálmica pode ser usada para suprimir a reação ao enxerto após ceratoplastia (cirurgia da córnea).

Cada g de MAXIDEX® contém: 1,0 mg de dexametasona. Excipientes: lanolina anidra, metilparabeno, propilparabeno e petrolato branco.

ESTE MEDICAMENTO? • Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos. • Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize o medicamento MAXIDEX® caso haja sinais de violação e/ou danificações da bisnaga. • O medicamento já vem pronto para uso. Não encoste a ponta da bisnaga nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação da bisnaga e da pomada. • Se você estiver usando outro colírio ou pomada para os olhos, aguarde pelo menos 5 minutos entre a aplicação de cada medicamento. As pomadas para os olhos devem ser administradas por último. • As pomadas oftálmicas devem ser administradas por último. • Você deve aplicar a quantidade recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos. A dose usual de MAXIDEX® é aplicar cerca de 2 centímetros da pomada no saco conjuntival até 4 vezes por dia. Quando se notar melhora da inflamação, a dosagem deve ser reduzida gradativamente até uma aplicação diária durante vários dias. Para maior comodidade, a suspensão pode ser usada durante o dia e a pomada à noite, ao deitar-se. • A dosagem do medicamento deve ser reduzida pouco a pouco quando se notar melhora da inflamação. • Não repita a prescrição sem antes ser examinado pelo médico. • Feche bem a bisnaga depois de usar. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? • O uso prolongado de corticosteroides tópicos oftálmicos pode resultar em hipertensão (aumento da pressão sanguínea) ocular e/ou glaucoma, com lesões no nervo óptico, redução na acuidade visual e defeitos nos campos visuais e formação de catarata sub-capsular posterior. • Nos pacientes sob tratamento prolongado com corticosteroide oftálmico, a pressão intraocular deve ser verificada periodicamente e com frequência. Peça conselho ao seu médico. Isto é especialmente importante para os pacientes pediátricos, uma vez que o risco de hipertensão ocular induzida por corticosteroide pode ser maior em crianças e pode ocorrer mais cedo do que em adultos. MAXIDEX® não está aprovado para uso em pacientes pediátricos. • O risco de aumento da pressão intraocular induzida por corticosteroide e/ou formação de cataratas é maior em pacientes predispostos (por exemplo, com diabetes). Você deve consultar seu médico regularmente se estiver usando a longo prazo. • Pode ocorrer desenvolvimento da síndrome de Cushing e/ou supressão da função da glândula adrenal associada à absorção sistêmica (quando o medicamento atinge o sangue) de dexametasona oftálmica. Após a terapia intensiva contínua ou a longo prazo em pacientes predispostos, incluindo crianças e pacientes tratados com inibidor de CYP3A4 (incluindo ritonavir ou cobicistate – vide “Interações medicamentosas”). Converse com seu médico se sentir inchaço e ganho de peso ao redor do tronco e na face, pois essas são geralmente as primeiras manifestações da síndrome. Nestes casos, o tratamento não deve ser interrompido abruptamente, mas progressivamente. Fale com o seu médico antes de interromper o tratamento sozinho. • Os corticosteroides podem reduzir a resistência e ajuda no estabelecimento de infecções bacterianas, virais, fúngicas ou infecção parasitária e mascarar os sinais clínicos da infecção. • Deve-se suspeitar de infecção fúngica caso você apresente úlcera de córnea persistente. O tratamento com corticosteroides deve ser interrompido se ocorrer uma infecção fúngica. • Se você tiver uma infecção, seu médico irá prescrever outro medicamento para tratar essa infecção. • Os corticosteroides oftálmicos tópicos podem retardar a cicatrização de feridas da córnea. AINEs (anti- inflamatórios não esteroidais) tópicos também são conhecidos por retardar ou atrasar a cura. O uso concomitante de AINEs tópicos e de esteroides tópicos pode aumentar o potencial de problemas de cicatrização (vide “Interações m…

ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado para pessoas que tenham sensibilidade conhecida a qualquer componente da fórmula. Você também não deve usar este medicamento se você achar que tiver infecções bacterianas agudas não tratadas no olho, ceratite (inflamação da córnea) por herpes simples, varíola, varicela, herpes zoster ou outras infecções virais da córnea e conjuntiva, doenças fúngicas nos olhos ou infecção ocular parasitária não tratada e infecções oculares por micobactérias (tuberculose dos olhos).

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, os pacientes que fazem uso deste medicamento podem apresentar causar reações adversas, embora nem todas as pessoas os tenham. Se estes efeitos se agravarem, informe seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde. As seguintes reações adversas foram reportadas durante estudos clínicos com MAXIDEX® e são classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), ou muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade:. Classificação por sistema de órgão Termo preferido MedDRA Distúrbios do sistema nervoso Incomum: disgeusia (distorção ou diminuição do senso do paladar) Distúrbios oculares Comum: desconforto nos olhos Incomum: ceratite (inflamação da córnea), conjuntivite (inflamação na superfície dos olhos), ceratoconjuntivite seca (olho seco), manchas na córnea, fotossensibilidade (sensibilidade à luz), visão turva, prurido (coceira) nos olhos, sensação de corpo estranho nos olhos, aumento do lacrimejamento, sensação anormal nos olhos, crosta na margem da pálpebra, irritação nos olhos, hiperemia ocular (vermelhidão nos olhos) Outras reações adversas identificadas a partir da vigilância pós-comercialização. Como as frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis. Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade: VP9 = Maxidex_Pomada_Bula_Paciente 3 Classificação por sistema de órgão Termo preferido MedDRA Distúrbios do sistema imunológico Desconhecido: hipersensibilidade (alergia) Distúrbios do sistema endócrino Desconhecido: Problemas hormonais: crescimento de cabelo corporal extra (particularmente em mulheres), fraqueza muscular e debilidade muscular, estrias roxas na pele do corpo, aumento da pressão arterial, menstruações irregulares ou ausentes, mudanças nos níveis de proteína e cálcio em seu corpo, crescimento atrofiado em crianças e adolescentes e inchaço e aumento de peso corpóreo e do rosto (chamado “Síndrome de Cushing) Distúrbios do sistema nervoso Desconhecido: tontura…