MEALZ

MEALZ® é indicado para o tratamento da doença de Alzheimer moderada a grave.

Cada comprimido revestido de MEALZ® 10 mg contém: cloridrato de memantina.........................................................................................................10 mg (equivalente a 8,31 mg de memantina) Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de silício, talco, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol e dióxido de titânio. Cada comprimido revestido de MEALZ® 20 mg contém: cloridrato de memantina.........................................................................................................20 mg (equivalente a 16,62 mg de memantina) Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de silício, talco, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho. II-

ESTE MEDICAMENTO? Instruções de uso O MEALZ® deve ser administrado por via oral, preferencialmente com água. Para obter o maior benefício do seu medicamento, deve tomá-lo todos os dias, à mesma hora do dia, com ou sem alimentos. A tolerância e a dosagem da memantina devem ser reavaliadas regularmente pelo seu médico. A primeira avaliação deve ser após os 3 primeiros meses de tratamento. Depois disso, o médico reavaliará regularmente os benefícios clínicos e sua tolerância ao tratamento. Somente o médico pode avaliar e decidir pela manutenção ou descontinuação do tratamento com MEALZ®. Posologia A dose recomendada do MEALZ® é de 20 mg por dia. Para minimizar o risco de efeitos adversos indesejáveis, a dose de manutenção é atingida seguindo o seguinte esquema: Semana 1 5 mg/dia Semana 2 10 mg/dia Semana 3 15 mg/dia A partir da semana 4 20 mg/dia O tratamento deve ser iniciado com 5 mg diários (meio comprimido, uma vez ao dia) durante a primeira semana. Esta dose é aumentada na segunda semana para 10 mg por dia (um comprimido, uma vez por dia) e na terceira semana para 15 mg por dia (um comprimido e meio uma vez por dia). A partir da quarta semana, o tratamento pode ser continuado com a dose de manutenção recomendada de 20 mg por dia (um comprimido uma vez por dia). Crianças e adolescentes (<18 anos) O MEALZ® não é recomendado para crianças e adolescentes. Este medicamento não é recomendado para crianças Função renal reduzida Se tiver comprometimento da função dos rins, o seu médico deverá decidir por uma dose adequada a essa situação. Neste caso, o seu médico deverá monitorar a sua função renal regularmente. Função hepática reduzida A administração do MEALZ® não é recomendada em pacientes com comprometimento grave do fígado. Duração do tratamento com MEALZ® 4 BU-04 Continue a tomar MEALZ® enquanto tiver um efeito benéfico. O seu médico deve avaliar o tratamento regularmente. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. O comprimido de MEALZ® 10 mg pode ser partido. A parte não utilizada do comprimido deve ser guardada na embalagem original e administrada no prazo máximo de 2 dias. O comprimido de MEALZ® 20 mg não deve ser partido ou mastigado.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Avisar ao seu médico se teve ou tem algum problema de saúde. Fale com seu médico principalmente se você: - Tem epilepsia; - Teve infarto do miocárdio (ataque cardíaco) recente; - Sofre de comprometimento cardíaco congestivo; - Sofre de hipertensão (pressão arterial alta) não controlada. Nestas situações, o tratamento deve ser supervisionado cuidadosamente e os benefícios clínicos do MEALZ® devem ser avaliados pelo seu médico regularmente. Se você tem comprometimento do funcionamento dos rins, o seu médico deverá monitorar cuidadosamente a sua função renal e, se necessário, ajustar as doses do MEALZ®. Deve ser evitada a utilização de medicamentos como a amantadina (para o tratamento da doença de Parkinson), quetamina (uma substância usada geralmente como anestésico), dextrometorfano (usado geralmente para tratar a tosse) e outros antagonistas do NMDA em paralelo ao tratamento com MEALZ®. Condução de veículos e utilização de máquinas O seu médico lhe dirá se sua doença lhe permite conduzir e utilizar máquinas com segurança. Além disso, o MEALZ® pode alterar a sua capacidade de reação, o que pode comprometer a sua capacidade de conduzir ou operar máquinas. Durante o tratamento, o paciente precisa ter especial atenção ao dirigir carros ou operar máquinas, pois a sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Gravidez e aleitamento Informe o seu médico caso esteja grávida ou se pretende engravidar. A utilização do MEALZ® em mulheres grávidas não é recomendada. Mulheres que tomem MEALZ® não devem amamentar (vide item 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO). Principais interações medicamentosas com MEALZ® Alguns medicamentos podem afetar a ação de outros, e isso pode causar sérias reações adversas. O MEALZ® e os medicamentos abaixo devem ser associados somente com orientação médica. Comunicar ao seu médico ou farmacêutico todos os medicamentos que estiver em uso ou que tenha feito uso recentemente, o que inclui os medicamentos sem necessidade de receita médica (vide item 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?). Os efeitos dos seguintes medicamentos, principalmente, podem ser alterados pelo MEALZ® e o seu médico poderá achar necessário ajustar as respectivas doses: - Amantadina, quetamina, dextrometorfano - Dantroleno, baclofeno - Cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina - Hidroclorotiazida (ou qualquer outra combinação com hidroclorotiazida) - Anticolinérgicos (geralmente utilizados para tratar perturba…

ESTE MEDICAMENTO? Não tomar MEALZ® se você for alérgico ao cloridrato de memantina ou a qualquer outro componente da formulação (vide item COMPOSIÇÃO). 1 BU-04 Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, o MEALZ® pode causar efeitos adversos, apesar de nem todos os pacientes os apresentarem. De uma forma geral, os efeitos adversos observados são leves a moderados. Reação comum - ocorre entre 1% e 10% (> 1/100 e ≤ 1/10) dos pacientes que utilizam este medicamento: - dor de cabeça, sonolência, prisão de ventre, tonturas, distúrbios de equilíbrio, falta de ar (dispneia), pressão arterial elevada, hipersensibilidade ao medicamento e testes de função do fígado elevados. Reação incomum - ocorre entre 0,1% e 1% (> 1/1.000 e ≤ 1/100) dos pacientes que utilizam este medicamento: - falência cardíaca, cansaço, infecções fúngicas, confusão, alucinações, vômitos, alterações na forma de andar e coagulação sanguínea venosa (trombose, tromboembolia). Muito raro - ocorre em menos de 0,01% (< 1/10.000) dos pacientes que utilizam este medicamento: - convulsões. Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): - inflamação do pâncreas, inflamação do fígado (hepatite) e reações psicóticas. A doença de Alzheimer tem sido associada à depressão, pensamentos suicidas e suicídio. Estes efeitos têm sido notificados com pacientes tratados com MEALZ®. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos adversos não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico imediatamente. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.