MEDICAÍNA

Medicaína® é indicado para: - Anestesia tópica da pele para inserção de agulhas, por exemplo, introdução de cateteres venosos, coleta de amostras sanguíneas e procedimentos cirúrgicos superficiais. - Anestesia tópica da mucosa genital para cirurgias superficiais ou, antes de anestesia infiltrativa. - Anestesia tópica de úlceras na perna para facilitar limpeza mecânica ou debridamento.

Cada grama do creme contém: lidocaína....................................................................... 25 mg prilocaína...................................................................... 25 mg veículo q.s.p...................................................................1 g Excipientes: carboxipolimetileno, óleo de rícino, ácido citríco, hidróxido de sódio e água para injetáveis.

Modo de uso Via de administração: aplicação tópica sobre mucosa e pele. Posologia Local/Idade Procedimento Aplicação Uma camada espessa de creme sobre a pele, Pele - sob uma bandagem oclusiva. - Aproximadamente 1,5 g/10 cm2. Pequenos procedimentos, como inserção de agulha Aproximadamente 2 g/10 cm2, por no mínimo Adultos e tratamento cirúrgico de lesões localizadas. 1 hora, máximo de 5 horas(1). Procedimentos dérmicos em grandes áreas, em Aproximadamente 1,5-2 g/10 cm2 por no ambiente hospitalar como enxerto de pele. mínimo 2 horas, máximo de 5 horas(1). Pequenos procedimentos, como inserção de agulha Aproximadamente 1,0 g/10 cm2. Tempo de Crianças e tratamento cirúrgico de lesões localizadas. aplicação: aproximadamente 1 hora. 0 a 2 meses (3) - Até 1,0 g e 10 cm2 (2) 3 a 11 meses (3) - Até 2,0 g e 20 cm2 (4) Até 10,0 g e 100 cm2 por no mínimo 1 hora, 1 a 5 anos - máximo de 5 horas(1) 2 Até 20,0 g e 200 cm por no mínimo 1 hora, 6 a 11 anos - (1) máximo 5 horas Crianças com Antes da curetagem de molusco. Tempo de aplicação: 30 minutos. dermatite atópica Mucosa Tratamento cirúrgico de lesões localizadas, como ® Aproximadamente 5-10g de Medicaína por Genital remoção de verrugas genitais (condiloma) e antes (1) (6) 5-10 minutos . Não é necessária bandagem Adultos de injeções de anestesia local. oclusiva. Começar procedimento imediatamente após remoção do creme. Curetagem cervical. 10 g lateralmente ao colo uterino por 10 minutos. Pele da ® Aplicar uma camada espessa de Medicaína genitália Antes de injetar o anestésico local. 2 (1 g/10 cm ) sob bandagem oclusiva por 15 masculina minutos. Adultos (7) Antes de injetar o anestésico local .® Pele da Aplicar uma camada espessa de Medicaína genitália (1-2 g/10 cm 2 ) sob bandagem oclusiva por 60 feminina minutos. Adultos Úlcera na Limpeza mecânica/debridamento de úlcera(s) da Aplicar uma camada espessa do creme, perna Adultos perna. 2 aproximadamente 1-2 g/10 cm até um total de (5) (6) 10 g na(s) úlcera(s) da perna . Cobrir com bandagem oclusiva. Tempo de aplicação: pelo menos 30 minutos. Até 60 minutos, pode melhorar a efetividade da anestesia. A limpeza deve começar sem demora após a remoção do creme. (1) Após um período de aplicação maior a anestesia diminui. (2) Períodos de aplicação superiores a 1 hora não foram documentados.® (3) Até que novos dados estejam disponíveis, Medicaína não deve ser usado em crianças com idades entre 0 e 12 meses recebendo tratamento com substâncias indutoras de metahemoglobina.…

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Medicaína® não deve ser aplicado: - Em mucosa genital de crianças. - Em feridas abertas que não sejam de úlcera de perna. - Em membrana timpânica rompida. Medicaína® deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações: - Pacientes com deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase ou metahemoglobinemia congênita ou idiopática, pois são mais suscetíveis à metahemoglobinemia induzida por medicamentos. - Pacientes com dermatite atópica. - Quando usado perto dos olhos e ouvidos. - Quando usado antes de vacinas vivas (ex.: BCG / vacina para tuberculose). Nestes casos você deve retornar ao médico depois de um período para que os resultados da vacinação sejam monitorados. Categoria de risco na gravidez: B. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Até que uma documentação clínica mais ampla esteja disponível, Medicaína® não deve ser utilizado em: – Crianças em fase de amamentação que nasceram de parto prematuro, com idade gestacional inferior a 37 semanas. – Crianças entre 0 e 12 meses de idade que estejam sendo tratadas ao mesmo tempo com outros medicamentos que afetem os níveis de metahemoglobina no sangue (indutoras de metahemoglobina). Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis. Medicaína® não afeta a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas nas doses recomendadas. Interações medicamentosas A prilocaína, em altas doses, pode causar um aumento nos níveis de metahemoglobina, particularmente em pacientes medicados com outras drogas que induzam metahemoglobinemia, como as sulfonamidas, paracetamol (quando em uso crônico), cloroquina, dapsona, nitratos e nitritos incluindo nitrofurantoína, nitroglicerina e nitroprussiato, ácido para- aminosalicílico, fenobarbital, fenitoína, primaquina, acetanilida, corante de anilina. Medicaína® deve ser usado com precaução em pacientes recebendo drogas antiarrítmicas classe I (tais como tocainida e mexiletina), uma vez que os efeitos tóxicos são somados com os da prilocaína. Com altas doses de Medicaína® deve-se considerar o risco de ocorrer efeito tóxico sistêmico adicional em pacientes que receberam outros anestésicos locais ou substâncias estruturalmente relacionadas, uma vez que os efeitos tóxicos são somados. Por não existirem dados da interação de prilocaína/lidocaína e drogas para o tratamento de arritmias cardíacas (ex.: amiodarona) esta associação deve ser usada com cautela.…

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Medicaína® é contraindicado nas seguintes situações: - Se você tem alergia a lidocaína, a prilocaína, a outros anestésicos locais ou aos outros componentes da fórmula. - Se você apresentar metahemoglobinemia congênita ou idiopática. Categoria de risco na gravidez: B. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Podem ocorrer as reações adversas descritas na tabela abaixo. As frequências são definidas como: eventos comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), eventos incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), eventos raros (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Na pele íntegra Eventos comuns: Pele: reações locais passageiras no local da aplicação, como palidez, eritema (vermelhidão) (>1/100 e ≤1/10) e edema (inchaço). Eventos incomuns: Pele: sensações na pele, como uma leve sensação inicial de queimação ou prurido (coceira) (>1/1.000 e ≤1/100) no local da aplicação. Eventos raros: Geral: metahemoglobinemia (alteração que leva à incapacidade da hemoglobina de (>1/10.000 e ≤1/1.000) transportar adequadamente o oxigênio). Foram relatados casos raros de discretas alterações no local de aplicação, descritas como púrpura (hemorragia na pele) ou petéquia (diminutos pontos hemorrágicos na pele), especialmente após longos períodos de aplicação em crianças com dermatite atópica ou molusco contagioso. Irritação da córnea após exposição acidental dos olhos. Em raros casos, preparações de anestésicos locais têm sido associadas a reações alérgicas (na forma mais grave, choque anafilático). Aumento dos níveis de metahemoglobina. Na mucosa genital Eventos comuns: Local de aplicação: reações locais passageiras tais como eritema (vermelhidão), edema (>1/100 e ≤1/10) (inchaço) e palidez. Sensações locais: uma sensação inicial, geralmente leve, de queimação, prurido (coceira) ou calor no local da aplicação. Eventos incomuns: Local de aplicação: parestesia local tal como formigamento. (>1/1.000 e ≤1/100) Eventos raros: Geral: em raros casos, preparações de anestésicos locais têm sido associadas a reações (>1/10.000 e ≤1/1.000) alérgicas (na forma mais grave, choque anafilático). Úlcera na perna Eventos comuns: Pele: reações locais passageiras no local da aplicação, como palidez, eritema (vermelhidão) (>1/100 e ≤1/10) e edema (inchaço). Sensações locais: uma sensação inicial, geralmente leve, de queimação, prurido (coceira) ou calor no local da aplicação. Eventos incomuns: Pele: irritação da pele no local da aplicação. (>1/1.000 e ≤1/100) Eventos raros: Geral: em raros casos, preparações de anestésicos locais têm sido associadas a reações (>1/10.000 e ≤1/1.000) alérgicas (na forma mais grave, choque anafilático).…

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