MEFLAGIN

Este medicamento está indicado no tratamento de giardíase (infecção do intestino delgado causada pelo protozoário flagelado, Giardia lamblia), amebíase (infecção causada por qualquer uma de várias amebas), tricomoníase (infecções produzidas por várias espécies de Tricomonas), vaginites (inflamação na vagina) por Gardnerella vaginalis e infecções causadas por bactérias anaeróbias (que crescem na presença de baixas concentrações de oxigênio ou até mesmo na sua ausência) como Bacteroides fragilis e outros bacteroides, Fusobacterium sp, Clostridium sp, Eubacterium sp e cocos anaeróbios.

Cada comprimido revestido de 250 mg contém: metronidazol .............................................................................................................................................................. 250 mg excipiente* q.s.p....................................................................................................................................................... com rev *talco, macrogol, fosfato de cálcio dibásico, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, dióxido de titânio, copolímero de metacrilato de butila, metacrilato de dimetilaminoetila e metacrilato de metila, povidona, óleo vegetal hidrogenado. Cada comprimido revestido de 400 mg contém: metronidazol. ............................................................................................................................................................. 400 mg excipiente* q.s.p....................................................................................................................................................... com rev *talco, macrogol, fosfato de cálcio dibásico, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, dióxido de titânio, copolímero de metacrilato de butila, metacrilato de dimetilaminoetila e metacrilato de metila, povidona, óleo vegetal hidrogenado. II -

ESTE MEDICAMENTO? Você deve tomar os comprimidos inteiros por via oral, sem mastigar, com quantidade suficiente de líquido (aproximadamente 1 copo de água). POSOLOGIA Infecções parasitáriasTricomoníase: - 2 g, em dose única ou - 250 mg, 2 vezes ao dia, durante 10 dias ou - 400 mg, 2 vezes ao dia, durante 7 dias. O esquema a ser utilizado deve ser individualizado. Esta posologia pode ser aumentada, a critério do médico, e o tratamento repetido, senecessário, depois de 4 a 6 semanas. Como coadjuvante do tratamento por via oral, poderá ser utilizado o tratamento local. Os parceiros sexuais também devem ser tratados com 2 g em dose única, a fim deprevenir recidivas e reinfecções recíprocas. Vaginites e uretrites (inflamação na uretra) por Gardnerella vaginalis: - 2 g, em dose única, no primeiro e terceiro dia de tratamento ou - 400 a 500 mg, 2 vezes ao dia, durante 7 dias. O parceiro sexual deve ser tratado com 2 g, em dose única. Giardíase: - 250 mg, 3 vezes ao dia, por 5 dias. Amebíase: - Amebíase intestinal: 500 mg, 4 vezes ao dia, durante 5 a 7 dias ou - Amebíase hepática: 500 mg, 4 vezes ao dia, durante 7 a 10 dias. Infecções por bactérias anaeróbias Adultos e crianças maiores de 12 anos 400 mg: 1 comprimido de MEFLAGIN® 400 mg três vezes ao dia, durante 7 dias ou àcritério médico. Tomar após as refeições. Não há estudos dos efeitos de MEFLAGIN® administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e precauções O uso de MEFLAGIN® para tratamento com duração prolongada deve ser cuidadosamente avaliado pelo seu médico. Caso o tratamento com metronidazol, por razões especiais, necessite de uma duração maior do que a geralmente recomendada, procure seu médico para realizar regularmentetestes hematológicos (sangue), principalmente contagem leucocitária (contagem de leucócitos). Seu médico irá monitorá-lo quanto ao aparecimento de reações adversas como neuropatia (doença que afeta um ou vários nervos) central ou periférica, por exemplo: parestesia (sensações cutâneas subjetivas como frio, calor, formigamento,pressão), ataxia (falta de coordenação dos movimentos), tontura e crises convulsivas. MEFLAGIN® pode provocar escurecimento da urina (devido aos metabólitos de metronidazol). Você não deve ingerir bebidas alcoólicas ou medicamentos que contenham álcool em sua formulação durante e no mínimo 1 dia após o tratamento com metronidazol, devidoà possibilidade de efeito antabuse, com aparecimento de rubor (vermelhidão), vômito e taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco). Foram reportados casos de hepatotoxicidade severa (toxicidade no fígado)/insuficiência hepática aguda (redução da função do fígado), incluindo casos fatais, com início muito rápido após o começo do tratamento, em pacientes com Síndrome de Cockayne [(doença hereditária rara, caracterizada por várias anomalias, entres as quais: transtornosde fotossensibilidade (excesso de sensibilidade à luz solar), atraso grave do desenvolvimento físico, retardo mental grave, microcefalia, envelhecimento prematuro, perda auditiva e, dependendo da gravidade, morte precoce)] usando medicamentoscontendo metronidazol para uso sistêmico. Portanto, nesta população, o metronidazol deve ser utilizado após uma cuidadosa avaliação de risco-benefício, e apenas se não houver tratamento alternativo disponível. Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle. Os testes da função do fígado devem ser realizados imediatamente antes do início do tratamento, durante e após o término do tratamento até que a função do fígado esteja dentro dos limites normais ou até que os valores basais sejam atingidos. Se os testes da função do fígado se tornarem acentuadamente elevados durante o tratamento, o medicamento deve ser descontinuado. Os pacientes com Síndrome de Cockayne devem ser aconselhados a i…

ESTE MEDICAMENTO? MEFLAGIN® não deve ser usado se você já teve alergia ao metronidazol ou outro derivado imidazólico e/ou aos demais componentes do produto.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam estemedicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam estemedicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Distúrbios gastrintestinais: dor epigástrica (dor de estômago), náusea, vômito, diarreia, mucosite oral (inflamação dos tecidos moles da boca), alterações no paladar (incluindo gosto metálico), anorexia (redução ou perda do apetite), casos reversíveis de pancreatite (inflamação no pâncreas), descoloração da língua/sensação de língua áspera (devido ao crescimento de fungo, por exemplo). Distúrbios do sistema imunológico: Rara: choque anafilático (reação alérgica grave). Desconhecida: angioedema (presença de edema de pele, mucosas ou vísceras, acompanhadas de urticárias). Distúrbios do sistema nervoso: Muito raro: relatos de encefalopatia (por exemplo, confusão e vertigem (sensação de girar, de que o ambiente está se movendo)) e síndrome cerebelar subaguda [por exemplo, ataxia, disartria (dificuldade de articular as palavras), alteração da marcha (dificuldade de andar), nistagmo (movimento involuntário, rápido e repetitivo do globo ocular) e tremor], que podem ser resolvidos com a descontinuação do tratamento com o medicamento; dores de cabeça, convulsões e tontura. Desconhecida: neuropatia (doença que afeta um ou vários nervos) sensorial periférica e meningite asséptica (inflamação nas membranas e tecidos que envolvem o cérebro sem causa infecciosa), PRES – uma condição cerebral com sintomas como dor de cabeça, confusão, distúrbios visuais e convulsões. Dístúrbios cardíacos: alterações nas atividades elétricas do coração foram observadas no eletrocardiograma – ECG (Síndrome do QT longo) particularmente quando metronidazol foi administrado com outros medicamentos que possuem potencial de prolongar o intervalo QT. Distúrbios psiquiátricos: Muito rara: alterações psicóticas, incluindo confusão e alucinações. Desconhecida: humor depressivo Distúrbios visuais: Muito rara: alterações visuais transitórias como diplopia (visão dupla), miopia (visão curta), visão borrada, diminuição da acuidade (qualidade) visual e alteração da visualização das cores; Desconhecida: neuropatia óptica (doença que afeta um ou vár…