MEGALOTECT

Na profilaxia de manifestações clínicas de infecção por citomegalovírus (CMV) em pacientes submetidos à terapia com imunossupressores, particularmente em receptores de transplantes A utilização concomitante de agentes virostáticos adequados deve ser considerada para a profilaxia do CMV.

1mL da solução contém proteína plasmática humana ............. 50 mg (no qual, 96% é de imunoglobulina G) com um conteúdo de anticorpos anticitomegalovírus (CMV) de 100U* *Unidades da preparação de referência do Paul-Ehrlich-Institut Cada frasco ampola de 10ml contém: 500mg de proteína plasmática humana (no qual, no mínimo 96% é de imunoglobulina G), com um conteúdo de anticorpos anticitomegalovírus (CMV) de 1.000 U. Cada frasco ampola de 50ml contém: 2.500mg de proteína plasmática humana (no qual, no mínimo 96% é de imunoglobulina G), com um conteúdo de anticorpos anticitomegalovírus (CMV) de 5.000 U. Distribuição das subclasses de IgG (aproximadamente): IgG1 65% IgG2 30% IgG3 3% IgG4 2% Conteúdo limite de imunoglobulina A (IgA) é ≤ 2.000 microgramas/mL. Excipientes: glicina e água para injetáveis.

Megalotect® se destina a administração intravenosa (infusão na veia). É administrado a você por um médico ou enfermeiro. A dose vai depender do seu estado e do seu peso corporal. O seu médico saberá a quantidade certa a ser administrada a você. No início de sua infusão, você receberá Megalotect® em um ritmo lento. Seu médico poderá então aumentar gradualmente a taxa de infusão. A dose única é de 1 mL por kg de peso corporal. A administração deve ser iniciada no dia do transplante. No caso de transplante de medula óssea, um início de profilaxia até 10 dias antes do transplante também pode ser considerado, particularmente em pacientes soropositivos para CMV. Um total de pelo menos 6 doses únicas em intervalos de 2 a 3 semanas deve ser administrado. Uso em crianças e adolescentes A posologia em crianças e adolescentes (0-18 anos) não é diferente da de adultos, já que a posologia para cada indicação é dada pelo peso corporal e ajustada ao resultado clínico das condições acima mencionadas. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Fale com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de usar Megalotect® caso você: - Sofra de uma condição de baixos níveis de anticorpos no seu sangue (hipo ou agamaglobulinemia). - Não tenha recebido este medicamento antes ou se houve um longo intervalo (por exemplo, várias semanas) desde a última vez que o recebeu (você deverá ser rigorosamente monitorado durante sua infusão e por uma hora após o término da sua infusão); - Tenha usado Megalotect® recentemente (você deverá ser observado durante a infusão e por pelo menos 20 minutos após sua infusão). - Tenha tido uma reação a outros anticorpos (em casos raros, você pode correr o risco de reações alérgicas); - Tenha ou teve um distúrbio renal; - Tenha recebido medicamentos que podem prejudicar seus rins (se sua função renal piorar, pode ser necessário interromper seu tratamento com Megalotect®). Seu médico terá um cuidado especial se você estiver com sobrepeso, for idoso, diabético ou se você sofrer de pressão arterial elevada, baixo volume de sangue (hipovolemia), se o sangue for mais espesso do que o normal (viscosidade sanguínea alta), se você estiver acamado ou imóvel por algum tempo (imobilização) ou se você tiver problemas em seus vasos sanguíneos (doenças vasculares) ou outros riscos para eventos trombóticos (coágulos sanguíneos). Por favor, observe as reações Você será cuidadosamente observado durante o período de infusão com Megalotect® para que se tenha certeza de se você sofrer alguma reação, será prontamente atendido. O seu médico irá se certificar de que a taxa da infusão de Megalotect® seja adequada para você. Se você notar qualquer sinal de reação durante a infusão de Megalotect®, informe ao seu médico imediatamente. A taxa de infusão pode ser diminuída ou a infusão pode ser completamente interrompida. Informações sobre a transmissão de agentes infecciosos Megalotect® é feito a partir de plasma humano (a parte líquida do sangue). Quando medicamentos são produzidos a partir de sangue ou plasma humano, é importante prevenir que infecções sejam transmitidas aos pacientes. Os doadores de sangue são testados para vírus e infecções. Os fabricantes destes produtos também processam o sangue ou plasma para inativar ou remover vírus. Apesar destas medidas, quando medicamentos derivados do sangue ou plasma humano são administrados, a possibilidade de transmissão de infecções não pode ser totalmente excluída.…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).

Não use Megalotect® - Se você for alérgico a imunoglobulina humana ou a algum dos outros ingredientes deste medicamento (vide composição). - Se você tiver deficiência de imunoglobulina A, especialmente se você tiver anticorpos contra imunoglobulina A em seu corpo.

Como todo medicamento, o Megalotect® pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as tenham. Com imunoglobulinas humanas normais, foram observadas as seguintes reações adversas: Reações adversas tais como calafrios, dores de cabeça, tonturas, febre, vómitos, reações alérgicas, náuseas, artralgia, tensão arterial baixa e dor lombar moderada podem ocorrer ocasionalmente. Raramente, as imunoglobulinas normais humanas podem causar uma queda súbita da pressão arterial e, em casos isolados, choque anafilático, mesmo quando o paciente não apresenta hipersensibilidade à administração anterior. Casos de meningite asséptica reversível e raros casos de reações cutâneas transitórias foram observados com imunoglobulina humana normal. Reações hemolíticas reversíveis foram observadas em pacientes, especialmente aqueles com grupos sanguíneos A, B e AB. Raramente, anemia hemolítica necessitando de transfusão se desenvolveu após tratamento com altas doses de imunoglobulina humana (vide “Advertências e precauções”). O aumento da taxa de creatinina no soro e/ou falência renal aguda foram observados. Muito raramente: reações tromboembólicas, tais como infarto do miocárdio, derrame cerebral, embolia pulmonar e trombose venosa profunda. Se algum efeito colateral ocorrer, a infusão deve ser diminuída ou interrompida. População pediátrica As frequência, tipo e gravidade das reações adversas na população pediátrica devem ser as mesmas que em adultos. Relato de reações adversas Caso você tenha alguma reação adversa, fale com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isto inclui quaisquer reações adversas não listadas nesta bula. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.