MEGAPEN

Megapen® (benzilpenicilina potássica) é indicada para o tratamento de infecções ocasionadas por bactérias sensíveis à penicilina G. A terapêutica deverá ser orientada por estudos bacteriológicos (incluindo testes de sensibilidade) e pela resposta clínica. A terapia empírica com Megapen® pode ser iniciada antes dos resultados da análise microbiológica caso haja suspeita de infecção por cepas descritas abaixo; no entanto, uma vez com os resultados em mão, a terapia deve ser readequada, se necessário. INDICAÇÃO CLÍNICA ORGANISMO ASSOCIADO Septicemia, empiema, pneumonia, pericardite, Streptococcus pyogenes (estreptococo beta hemolítico do endocardite, meningite grupo A), outros estreptococos beta hemolíticos (grupos C, H, G, L, M), Streptococcus pneumoniae e Staphylococcus não produtores de penicilinase Anthrax Bacillus anthracis Actinomicoses (doença cervico-facial e doença torácica e Actinomyces israelii abdominal) Botulismo (terapia adjuvante à anti-toxina), gangrena Clostridium sp gasosa, tétano (terapia adjuvante à imunoglobulina anti tetânica) Difteria (terapia adjuvante à antitoxina e prevenção de Corynebacterium diphteriae transmissão) Endocardite por Erysipelotrix Erysipelotrix rhusiopathiae Fusoespiroquetose (infecções graves de orofaringe Fusobacterium sp e espiroquetas [infecção de Vincent], trato respiratório inferior e região genital) Infecções por Listeria, incluindo meningite e endocardite Listeria monocytogenes Infecções por Pasteurella incluindo bacteremia e meningite Pasteurella multocida Eritema artrítico epidêmico (“Harverhill fever”) Streptobacillus moniliformis Febre da mordedura do rato Spirillum minus ou Streptobacillus moniliformis Infecção gonocócica disseminada Neisseria gonorrhoeae (suscetível a penicilina) Sífilis (congênita e neurossífilis) Treponema pallidum Meningite meningocócica e/ou septicemia Neisseria meningitidis Infecções bacilares gram-negativos (bacteremias) Bacilos gram negativos (como Enterobacteriacea) Penicilina não é droga de escolha para o tratamento de infecções por bacilos gram negativos

Cada frasco-ampola de 550.000 UI contém: benzilpenicilina potássica........................................................................................................................................550.000 UI Cada frasco-ampola de 5.400.000 UI contém: benzilpenicilina potássica.....................................................................................................................................5.400.000 UI

Megapen® (benzilpenicilina potássica) deve ser administrada por via intravenosa ou intramuscular. Recomenda-se injeção intramuscular profunda no quadrante superior lateral da nádega. Em lactentes e crianças pequenas, pode ser preferível a face lateral da coxa. Para doses repetidas, recomenda-se variar o local da injeção. É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves. Reconstituição: A penicilina G potássica é bastante hidrossolúvel, podendo ser dissolvida em pequenos volumes de água para injeção. O profissional da saúde, antes da reconstituição do medicamento, deve verificar a aparência do pó, no interior do frasco- ampola, buscando identificar alguma partícula que possa interferir na integridade e na qualidade do medicamento. 550.000 UI Para a reconstituição do conteúdo de um frasco-ampola de Megapen® (benzilpenicilina potássica) são necessários 2 mL de água para injetáveis, resultando em um volume final de 2,2 mL*. Utilize o volume de solução reconstituída correspondente à dose desejada, conforme a tabela abaixo: Tabela 1: Volume da solução reconstituída correspondente à dose desejada Dose desejada: Volume da solução reconstituída que deve ser extraída: 250.000 UI 1 mL 500.000 UI 2 mL 5.400.000 UI Para a reconstituição do conteúdo de um frasco-ampola de benzilpenicilina potássica são necessários 8,8 mL de água para injetáveis, resultando em um volume final de 10,8 mL*. Utilize o volume de solução reconstituída correspondente à dose desejada, conforme a tabela abaixo: Tabela 2: Volume da solução reconstituída correspondente à dose desejada. Dose desejada: Volume da solução reconstituída que deve ser extraída: 1.000.000 UI 2 mL 2.000.000 UI 4 mL 3.000.000 UI 6 mL 4.000.000 UI 8 mL 5.000.000 UI 10 mL *Este produto é envasado com overfill, a fim de assegurar que a dose adequada para o tratamento seja retirada integralmente do frasco. Para a completa homogeneização da solução, recomenda-se agitar o frasco-ampola vigorosamente antes da retirada da dose a ser injetada, conforme figura abaixo Com a finalidade de evitar o aparecimento de partículas de borracha após a inserção de agulha no frasco-ampola, proceder da seguinte forma: 1.Encaixar uma agulha de injeção de no máximo 0,8 mm de calibre;…

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Risco de anafilaxia Reações alérgicas graves (reações anafiláticas) foram relatadas em pacientes em terapia com penicilina. Se você tiver história de hipersensibilidade a penicilinas, cefalosporinas, ou outros alérgenos, fale para seu médico. Se uma reação alérgica ocorrer, a penicilina G deve ser descontinuada e uma terapia apropriada deve ser instituída. Reação cutânea adversa grave Reação em pele grave pode acontecer durante o uso de Penicilina G; com lesões bolhosas, nódulos pequenos com conteúdo com secreção Diarreia associada a Clostridioides difficile Diarreia associada a Clostridoides difficile (CDAD) foi relatada no uso de quase todos os antimicrobianos, incluindo penicilina G potássica, e pode ter a gravidade variando desde diarreia leve até colite fatal. Se CDAD for suspeita ou confirmada, o medicamento em uso (não direcionado ao C. difficile) deve ser interrompido. Manejo apropriado com hidratação e eletrólitos, suplementação proteica e terapia antimicrobiana devem ser adequadamente instalados Gerais A penicilina deve ser usada com cautela em pacientes com história de alergia(s) ou asma significativas. Se reações alérgicas ocorrerem, a penicilina deve ser interrompida, a não ser que, na opinião do médico, a condição tratada seja ameaçadora da vida e possível de ser tratada apenas com penicilina. A colonização de cateteres intravenosos aumenta o risco de superinfecção. Se isso ocorrer, medidas específicas devem ser tomadas. Quando indicada, incisão e drenagem ou outros procedimentos cirúrgicos devem ser realizados em conjunto com a terapia antimicrobiana. A prescrição de penicilina G potássica na ausência de infecção bacteriana fortemente suspeita ou confirmada, ou em indicação de profilaxia tem baixa probabilidade de trazer benefício ao paciente, e pode aumentar o risco de desenvolvimento de cepas multirresistentes. Terapia intramuscular Durante terapia intramuscular, deve-se ter cuidado para evitar injeção acidental no interior de vaso sanguíneo ou em nervos periféricos. Particularmente, deve-se ter cuidado com a injeção dentro de veia devido ao risco de tromboflebite (inflamação na camada interna da veia). Testes laboratoriais Exames que identifiquem algum prejuízo para o funcionamento de órgãos como fígado e rins devem ser feitos periodicamente enquanto estiver em uso de penicilina G. Carcinogênese, mutagênese, prejuízo da fertilidade: Nenhum estudo de longa duração em animais foi realizado em animais com esse medicamento.…

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História de hipersensibilidade (anafilaxia) a qualquer penicilina ou derivado de penicilina.

Organismo em geral: A reação de Jarisch-Herxheimer é um conjunto de sinais e sintomas que pode acontecer após o início do uso da penicilina no tratamento de sífilis ou outra infecção por tipos semelhantes de bactérias (como doença de Lyme). A reação começa uma ou duas horas após o início da terapia e desaparece em 12 a 24 horas. Pode haver febre, calafrios, dor no corpo, dor de cabeça, manchas na pele, palpitações, respiração ofegante, vermelhidão no rosto e pressão baixa. Reações de hipersensibilidade Pode haver reações alérgicas a todas as penicilinas, em 0,7 a 10% dos casos, principalmente depois de um primeiro uso ou alguma exposição em alimentos (traços do medicamento em leite ou vacinas). Dois tipos de reações alérgicas à penicilina são descritos: imediata ou tardia. Reações imediatas: normalmente ocorrem em até 20 minutos da administração e variam na gravidade, desde coceira até inchaço, dificuldade de respirar, dificuldade em engolir, falta de ar com chiado, pressão baixa, e morte (ver item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento). Essas reações imediatas são muito raras e ocorrem após injeção na veia, mas alguns casos foram descritos após uso oral. Reações tardias ocorrem em 1 a 2 semanas após a uso da penicilina. Os sintomas podem ser febre, mal estar, coceira, dor no corpo, dor nas juntas (articulações), dor na barriga e vermelhidões na pele de diferentes formas. Sistema gastrintestinal Inflamação no intestino (Colite pseudomembranosa) foi relatada durante ou após o uso de penicilina G potássica. Náusea, vômitos, aftas e outros sintomas de irritação gastrintestinal podem ocorrer, especialmente durante o uso oral. Sistema hematológico Reações incluem alterações no número de células de defesa (glóbulos brancos) e anemia. Metabolismo A penicilina G potássica pode causar alterações na quantidade de potássio no sangue (como hipercalemia), quando usada em doses altas. Sistema Nervoso Pode ocorrer contrações musculares, convulsões e perda de consciência após uso de doses altas intravenosas, e são mais prováveis em pessoas com alterações no funcionamento dos rins. Sistema Urogenital Pode haver prejuízo ao funcionamento dos rins depois do uso em altas doses na veia de penicilina G potássica. Dentre os sintomas estão febres, vermelhidão na pele, diminuição ou aumento das células de defesa do corpo, perda de proteína na urina, perda de sangue na urina e aumento do nitrogênio ureico sérico.…

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