MEKINIST

Mekinist® é um medicamento usado em combinação com dabrafenibe para tratar pessoas adultas com melanoma (uma forma de câncer de pele) que se disseminou para outras partes do corpo ou que não pode ser removido por meio de cirurgia. O princípio ativo de Mekinist® é o dimetilsulfóxido de trametinibe. O Mekinist® é usado em combinação com dabrafenibe. Se você está recebendo esses dois medicamentos juntos, leia também a bula de dabrafenibe além desta bula. O Mekinist® em combinação com dabrafenibe é usado para prevenir que o melanoma volte após ter sido removido por cirurgia. Mekinist® em combinação com dabrafenibe para tratar pessoas adultas com um tipo de câncer de pulmão chamado de câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP) com mutação BRAF V600E. Mekinist® em combinação com dabrafenibe também pode ser utilizado para o tratamento de pessoas adultas com um tipo de câncer de tireoide denominado câncer anaplásico de tireoide (CAT) com mutação BRAF V600E, que se espalhou para outras partes do corpo ou não pode ser removido por cirurgia. Mekinist® em combinação com dabrafenibe é usado para tratar adultos e crianças com 6 anos ou mais com um tumor sólido (massa) que não pode ser removido por cirurgia ou que se espalhou para outras partes do corpo, e que piorou (progrediu) e você não tem opções de tratamento satisfatórias. Mekinist® somente pode ser usado para tratar cânceres com uma alteração (mutação) no gene BRAF, portanto seu médico deve coletar amostras do tecido tumoral primeiro para testar se o Mekinist® em combinação com dabrafenibe é adequado para você.

Cada comprimido revestido contém 0,5635 mg de dimetilsulfóxido de trametinibe equivalente a 0,5 mg de trametinibe Cada comprimido revestido contém 2,254 mg de dimetilsulfóxido de trametinibe equivalente a 2,0 mg de trametinibe Excipientes: manitol, celulose microcristalina, hipromelose, croscarmelose sódica, lauril sulfato de sódio, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, opadry® amarelo, opadry® rosa. Excipientes do revestimento: opadry® amarelo: hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, óxido de ferro amarelo e opadry® rosa: hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, polissorbato 80 e óxido de ferro vermelho.

ESTE MEDICAMENTO? Leia a bula do medicamento dabrafenibe que é utilizado em combinação com Mekinist®, para informações específicas sobre como você deve usar o medicamento. Sempre tome Mekinist® exatamente como o seu médico prescreveu. Verifique com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se você não tiver certeza. VP22 = Mekinist_Bula_Paciente 4 Em adultos, a dose recomendada do Mekinist® é um comprimido de 2 mg uma vez ao dia. Em crianças acima de 6 anos, a dose recomendada do Mekinist® é baseada no peso corporal e é determinada pelo seu médico. Dependendo de como você responder a Mekinist®, o seu médico poderá receitar-lhe uma dose mais baixa ou interromper temporariamente o tratamento. Não tome nenhum comprimido de Mekinist® além do recomendado pelo seu médico. Tomar Mekinist® no mesmo horário todos os dias irá ajudá-lo a se lembrar de quando tomar o seu medicamento. Você precisa tomar Mekinist® uma vez ao dia, com o estômago vazio (pelo menos 1 hora antes da refeição ou 2 horas após a refeição), portanto: • após tomar Mekinist®, espere pelo menos 1 hora antes de comer. • ou, após comer, espere pelo menos 2 horas antes de tomar Mekinist®. Tome os comprimidos de Mekinist® (dimetilsulfóxido de trametinibe) e as cápsulas de dabrafenibe com um copo cheio de água. Tome o Mekinist® em combinação com dabrafenibe conforme orientado pelo seu profissional da saúde. Não altere a dose ou interrompa o uso de Mekinist® em combinação com dabrafenibe a menos que orientado pelo seu médico. Quando o Mekinist® e o dabrafenibe forem tomados em combinação, tome a dose diária única de Mekinist® no mesmo horário todos os dias junto com a dose matinal ou com a dose noturna de dabrafenibe. Não tome mais de uma dose de Mekinist® por dia e não tome as doses matinais e noturnas de dabrafenibe ao mesmo tempo. Tome o Mekinist® pelo tempo que o seu médico recomendar. Não pare o tratamento, salvo se o seu médico aconselhar. Este é um tratamento de longo prazo e pode durar meses ou anos. O seu médico irá regularmente monitorar sua condição para verificar se o tratamento está apresentando o efeito desejado. Caso tenha dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. É necessário a confirmação da mutação BRAF V600 usando um teste aprovado/validado para a seleção de pacientes adequados para o uso de Mekinist® em combinação com dabrafenibe. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e duração do tratamento.…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e precauções Leia a bula do medicamento dabrafenibe que é utilizado em combinação com Mekinist®, para informações específicas sobre o que você deve saber antes de usar o medicamento. Se você tiver alguma das condições abaixo, converse com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de você tomar Mekinist®: • se você tem problemas cardíacos, como insuficiência cardíaca, que pode apresentar sintomas como falta de ar, dificuldade para respirar quando deitado, inchaço nos pés e/ou nas pernas, ou alteração na maneira como seu coração bate, seu médico deve verificar sua função cardíaca antes de você começar a tomar Mekinist® e também durante o seu tratamento, ou • se você tem algum problema nos olhos, incluindo sensação de flashes luminosos, perda de visão (descolamento de retina), bloqueio da veia que drena o olho (oclusão da veia retiniana) ou inchaço no olho que pode ser causado por bloqueio de líquido (coriorretinopatia), seu médico deve providenciar um exame oftalmológico para você, antes de você começar a tomar Mekinist® e também durante o seu tratamento, ou • se tem ou já teve problemas renais. Avise seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, imediatamente, caso você tenha algum dos sintomas abaixo durante o tratamento com Mekinist®: • se você tiver dores de cabeça, tonturas ou fraqueza, tosse com expectoração de sangue ou coágulos, vômito com sangue ou vômito que se parece com "borra de café", sangramento do nariz, fezes vermelhas ou pretas que se parecem com alcatrão, uma vez que estes podem ser sintomas de sangramento (hemorragia) grave. • se tiver dores no peito, falta de ar súbita, dificuldade em respirar, dor nas pernas com ou sem inchaço, inchaço nos braços e pernas, ou um braço ou perna fria e pálida, estes podem ser sinais de um coágulo sanguíneo nas veias do braço ou perna, no pulmão ou outras partes do corpo.se tiver diarreia, dor abdominal e febre. Estes são possíveis sintomas de uma inflamação do cólon (intestino). • se você tiver dores de estômago, náuseas, vômitos de sangue, fezes negras ou com sangue. Estes são possíveis sintomas de perfuração gastrointestinal (estômago e intestino). • se você apresenta febre ou sentir que pode vir a febre. A febre pode vir acompanhada de calafrios graves, desidratação e pressão arterial baixa. Isto pode ocorrer com mais frequência quando Mekinist® (dimetilsulfóxido de trametinibe) é tomado em combinação com dabrafenibe. • se você apresentar erupção cutânea ou erupção…

ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado para pessoas que tenham sensibilidade conhecida a qualquer componente da fórmula.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Leia a bula do medicamento dabrafenibe que é utilizado em combinação com Mekinist®, para informações específicas sobre quais os males que o medicamento pode te causar. Como com todos os medicamentos, pacientes tratados com Mekinist® podem ter efeitos colaterais, apesar de nem todas as pessoas os apresentarem. VP22 = Mekinist_Bula_Paciente 5 Alguns efeitos adversos podem ser sérios PARE de tomar Mekinist® (dimetilsulfóxido de trametinibe) e procure ajuda médica imediatamente se você tiver alguma das condições abaixo: • Dificuldade em respirar ou engolir, tonturas, inchaço dos lábios da face, língua ou garganta, coceira intensa na pele, com placas avermelhadas e em relevo na pele (sinais de reação de hipersensibilidade) • Sede, baixa produção de urina, perda de peso, pele seca corada e irritabilidade (sinais de baixo nível de fluidos no corpo) • Perda da visão (sinal de deficiência visual) • Visão embaçada (sinais de coriorretinopatia) • Perda de visão por bloqueio da veia de drenagem do olho (sinal de oclusão da veia central da retina) • Sensação de luz intermitente, perda de visão (sinais de descolamento de retina) • Fadiga, cansaço, sensação de inchaço, palpitações cardíacas (coração acelerado), perda de apetite, náuseas, redução da capacidade de exercício, falta de ar (sinais de disfunção ventricular esquerda) • Batimento lento do coração (sinal de bradicardia) • Falta de ar, dificuldade em respirar quando deitado, inchaço dos pés ou pernas (sinais de insuficiência cardíaca) • Dores de cabeça, tonturas ou fraqueza, tosse com expectoração de sangue ou coágulos de sangue, vômito com sangue ou que se parece com "borra de café", sangramento do nariz, fezes vermelhas ou pretas que se parecem com alcatrão (sinais de hemorragia). • Tosse, respiração difícil ou dolorosa (doença pulmonar intersticial), chiado ou dor no peito ao respirar, febre (sinais de pneumonite, inflamação pulmão) • Dor de estômago forte e em cólica e náuseas (sinais de perfuração gastrointestinal) • Diarreia, dor abdominal e febre (sinais de colite, inflamação intestinal) • Fraqueza anormal dos músculos do corpo, causando dor forte, febre, urina vermelho-acastanhada (sinais de rabdomiólise) Se você tiver algum efeito adverso sério, pare de tomar este medicamento e converse com o seu médico imediatamente. Muito comum: pode afetar mais 1 em 10 pessoas • Dor de cabeça, tonturas, pressão alta (hipertensão) • Tosse • Falta de ar, dificuldade para respirar (dis…