MEKTOVI

O Mektovi® é um medicamento anticancerígeno que contém a substância ativa binimetinibe. É utilizado em adultos, em combinação com outro medicamento contendo encorafenibe (Braftovi®), para tratar um tipo de câncer de pele chamado melanoma ou para tratar câncer de pulmão de não pequenas células, quando se tem: • Uma alteração específica (mutação) em um gene responsável pela produção de uma proteína chamada BRAF V600, e • Se espalhar para outras partes do corpo, ou quando não pode ser removido por cirurgia.

Cada comprimido revestido de Mektovi® contém o equivalente a 15 mg de binimetinibe. Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, dióxido de silício. Revestimento: álcool polivinílico, macrogol, dióxido de titânio, talco, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro preto. LL-PLD_ Bra_CDSv2.0_29Aug2023_ SmPC_11Nov2025_v1_MEKCOR_13_VP 1 03/Dez/2025 II –

ESTE MEDICAMENTO? O quanto tomar Sempre tome este medicamento de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. A dose recomendada de Mektovi® é de 45 mg (3 comprimidos de 15 mg) duas vezes ao dia, tomados com um intervalo de 12 horas (correspondendo a uma dose diária de 90 mg). Você também receberá tratamento com um outro medicamento, o Braftovi®. Se você tiver efeitos colaterais graves (como problemas de coração, olhos ou de pele), o seu médico poderá diminuir a dose ou interromper o tratamento temporária ou permanentemente. Como tomar o Mektovi® Engula os comprimidos inteiros com água. O Mektovi® pode ser tomado com a comida ou entre as refeições. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Se você está doente Se você vomitar a qualquer momento após tomar o Mektovi®, não tome uma dose adicional. Tome a dose seguinte conforme programado. Se você parar de tomar o Mektovi® É importante tomar o Mektovi® pelo tempo que o seu médico prescreveu. Não pare de tomar este medicamento a menos que o seu médico lhe diga para fazer isso. Se você ainda tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. LL-PLD_ Bra_CDSv2.0_29Aug2023_ SmPC_11Nov2025_v1_MEKCOR_13_VP 5 03/Dez/2025 Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Antes de iniciar o tratamento, o seu médico irá verificar se há a mutação BRAF. Como o Mektovi® deve ser usado em combinação com o Braftovi®, leia atentamente a bula do Braftovi®, assim como esta bula. Advertências e precauções Antes de tomar o Mektovi®, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, sobre todas as suas condições médicas, especialmente se tiver alguma das condições abaixo: • Problemas cardíacos • Problemas de hemorragia ou se estiver tomando medicamentos que possam causar hemorragia • Problemas nos olhos, incluindo glaucoma ou pressão aumentada nos olhos • Problemas musculares • Pressão sanguínea elevada • Coágulos sanguíneos • Problemas respiratórios ou no pulmão • Problemas no fígado Informe o seu médico se você já teve um bloqueio na veia que leva sangue do olho (oclusão da veia da retina), já que o Mektovi® não é recomendado neste caso. Informe o seu médico se você já teve um tipo de câncer diferente do melanoma, pois o Mektovi® quando tomado junto com o Braftovi® pode piorar certos tipos de câncer. Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente caso você tenha alguma das condições a seguir, enquanto estiver tomando este medicamento: • Problemas cardíacos: o Mektovi® pode fazer com que o seu coração não funcione bem ou piore os problemas cardíacos já existentes. O seu médico irá verificar se o seu coração está funcionando corretamente antes e durante o tratamento com este medicamento. Fale imediatamente com o seu médico se LL-PLD_ Bra_CDSv2.0_29Aug2023_ SmPC_11Nov2025_v1_MEKCOR_13_VP 2 03/Dez/2025 tiver qualquer sintoma de problema cardíaco, como sentir tontura, cansaço, vertigem, falta de ar, sentir que o seu coração está batendo forte, rápido, batendo de forma irregular ou se tem inchaço nas pernas. • Problemas hemorrágicos: o Mektovi® pode causar problemas graves de sangramento. Se você tiver algum sintoma de problemas hemorrágicos como, por exemplo, tossir sangue, coágulos sanguíneos, vômito com sangue ou com aspecto de "borra de café", fezes vermelhas ou pretas que parecem alcatrão, sangue na urina, dor no estômago (abdominal), sangramento vaginal incomum, fale imediatamente com o seu médico. Se você tiver dor de cabeça, tontura ou fraqueza, também é necessário informar o seu médico. • Problemas oculares: o Mektovi® pode causar problemas oculares graves. Fale imediatamente com o seu médico se você tiver visão turva, perda de visão ou outras alterações na visão (por exemplo, pontos colo…

ESTE MEDICAMENTO? Não tome o Mektovi® • Se você tem alergia ao binimetinibe ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na Composição). Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, o Mektovi® pode causar reações adversas (efeitos colaterais), embora nem todas as pessoas as apresentem. Fale imediatamente com o seu médico se você tiver qualquer uma das reações adversas graves descritas a seguir, seja pela primeira vez ou caso piorem: Reações adversas graves O Mektovi® pode causar reações adversas graves. (vide item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?): Problemas cardíacos: o Mektovi® pode afetar o funcionamento do seu coração (diminuição da fração de ejeção do ventrículo esquerdo); os sinais e sintomas podem incluir: • Sentir-se tonto, cansado ou com vertigem • Falta de ar • Sentir seu coração bater mais forte, rápido ou irregularmente • Inchaço nas pernas Pressão sanguínea alta: o Mektovi® pode aumentar a pressão. Informe imediatamente o seu médico se tiver dores de cabeça fortes, sentir tonturas ou vertigens ou se a sua pressão arterial medida em um aparelho em casa for muito mais alta do que o habitual. Coágulos sanguíneos: o Mektovi® pode causar coágulos sanguíneos (tromboembolismo venoso, incluindo embolia pulmonar); os sinais e sintomas podem incluir: • Dor no peito • Falta de ar repentina ou dificuldade para respirar • Dor nas pernas com ou sem inchaço • Inchaço nos braços e pernas • Um braço ou perna fria e pálida Problemas oculares: o Mektovi® pode causar vazamento de fluido embaixo da retina do olho, levando ao descolamento de diferentes camadas no olho (descolamento do epitélio pigmentar da retina) que pode levar a: • Visão turva, perda de visão ou outras alterações na visão (como pontos coloridos na sua visão) • Halo (ver contorno borrado em torno de objetos) • Dor nos olhos, inchaço ou vermelhidão Problemas musculares: o Mektovi® pode causar a quebra dos músculos (rabdomiólise), que pode levar a danos nos rins e pode ser fatal; os sinais e sintomas podem incluir: • Dor muscular, cólicas, rigidez ou espasmo • Urina escura Problemas hemorrágicos: o Mektovi® pode causar sérios problemas de sangramento. Informe imediatamente o seu médico se tiver algum sangramento anormal ou sinais de hemorragia, incluindo: • Dor de cabeça, tontura ou fraqueza • Tosse com sangue ou coágulo sanguíneo LL-PLD_ Bra_CDSv2.0_29Aug2023_ SmPC_11Nov2025_v1_MEKCOR_13_VP 6 03/Dez/2025 • Vômito contendo sangue ou que se pareça com "borra de café" • Fezes vermelhas ou pretas que parecem alcatrão • Passagem de sangue na urina - dor de estômago (abdominal) • Sangramento vaginal …