MELAZTE

Melazte (temozolomida) é indicado para o tratamento de pacientes com: - Um tipo de tumor cerebral chamado glioblastoma multiforme, recém-diagnosticado, em tratamento combinado com radioterapia, seguido de tratamento com Melazte (temozolomida) isoladamente (monoterapia). - Tumores cerebrais como glioma maligno, glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico, que apresentam recidiva ou progressão após tratamento padrão. Melazte (temozolomida) também é indicado no tratamento de pacientes com melanoma maligno metastático.

Cada cápsula dura de 5 mg contém: temozolomida.......................................................... 5 mg excipientes q.s.p...................................................... 1 cápsula dura Cada cápsula dura de 20 mg contém: temozolomida.......................................................... 20 mg excipientes q.s.p...................................................... 1 cápsula dura Cada cápsula dura de 100 mg contém: temozolomida.......................................................... 100 mg excipientes q.s.p...................................................... 1 cápsula dura Cada cápsula dura de 140 mg contém: temozolomida.......................................................... 140 mg excipientes q.s.p...................................................... 1 cápsula dura Cada cápsula dura de 250 mg contém: temozolomida.......................................................... 250 mg excipientes q.s.p...................................................... 1 cápsula dura Excipientes: lactose, ácido tartárico, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício e ácido esteárico. As cápsulas possuem cores de acordo com a concentração. Os componentes das partes da cápsula são: gelatina, dióxido de titânio para a cápsula branca e gelatina, dióxido de titânio e corante azul brilhante e vermelho allura 129 para as cápsulas coloridas, conforme indicado abaixo: MELAZTE® 5 mg: cápsula com corpo e tampa branco opaco MELAZTE® 20 mg: cápsula com corpo e tampa azul escuro opaco. MELAZTE® 100 mg: cápsula com corpo e tampa azul opaco. MELAZTE® 140 mg: cápsula com corpo e tampa azul claro opaco. MELAZTE® 250 mg: cápsula com corpo azul escuro e tampa azul claro opaco. II -

ESTE MEDICAMENTO? Modo de usar: Tome as cápsulas inteiras com um copo de água, sem abrir, nem mastigar, com o estômago vazio, de preferência uma hora antes do café da manhã. Melazte (temozolomida) deve ser tomado uma vez ao dia. Dose: Se você precisar tomar Melazte (temozolomida) em combinação com radioterapia (pacientes recém diagnosticados), o tratamento ocorrerá em duas fases: a fase concomitante e, em seguida, a fase de Melazte (temozolomida) isoladamente. Fase concomitante: é quando o Melazte (temozolomida) é tomado durante o período de radioterapia. Seu médico iniciará o tratamento com a dose de 75 mg/m2 e a dose diária vai depender de seu peso e altura. Você deverá receber essa dose durante 42 dias (até 49 dias) em combinação com a radioterapia. Com base nos resultados do seu exame de sangue e/ou de como você está tolerando o medicamento durante a fase concomitante, a dose de Melazte (temozolomida) poderá ser retardada ou descontinuada. Uma vez completada a radioterapia, você interromperá o tratamento por 4 semanas para que seu organismo possa se recuperar. Então, passará a iniciar a fase de tratamento com Melazte (temozolomida) isoladamente (fase de monoterapia). Fase de monoterapia: A dose e o modo de tomar Melazte (temozolomida) nesta fase serão diferentes daqueles que você usou na fase concomitante. Poderá haver até 6 ciclos de tratamento, e cada um deles terá a duração de 28 dias. A nova dose de Melazte (temozolomida) Cápsulas inicialmente será de 150 mg/m2, uma vez ao dia, pelos primeiros cinco dias (“dias de dose”) de cada ciclo, seguidos por 23 dias sem Melazte (temozolomida); isto corresponde a um ciclo de tratamento de até 28 dias. Após o 28º dia, começará o próximo ciclo, no qual você tomará novamente o medicamento uma vez ao dia, durante cinco dias, seguido por um intervalo de 23 dias sem Melazte (temozolomida). Antes de cada novo ciclo de tratamento, você será submetido a exame de sangue para verificar se a dose de Melazte (temozolomida) precisa ser ajustada. Se você não recebeu quimioterapia anteriormente, tomará a sua primeira dose de Melazte (temozolomida) na quantidade de 200 mg/m2, uma vez ao dia, pelos primeiros cinco dias (“dias de dose”) seguidos por 23 dias sem Melazte (temozolomida). Se você foi tratado anteriormente com quimioterapia, você receberá sua primeira dose de Melazte (temozolomida) na quantidade de 150 mg/m2 pelos primeiros cinco dias (“dias de dose”) seguidos por 23 dias sem Melazte (temozolomida). A partir do 2° c…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e Precauções Precauções - Se você estiver tomando Melazte (temozolomida) no esquema de 42 dias, em combinação com radioterapia, o seu médico também deve ter receitado um medicamento para ajudar a prevenir a pneumonia por Pneumocystis carinii (PCP). Pode haver maior ocorrência de PCP quando o tratamento com Melazte (temozolomida) é administrado durante esquemas de tratamento prolongados. Entretanto, todos os pacientes tratados com Melazte (temozolomida), particularmente aqueles em tratamento com corticosteroides, devem ser observados rigorosamente com relação ao aparecimento da PCP, independentemente do esquema de doses recomendado. - Você deve ser observado de perto se tiver anemia, baixa contagem de células brancas do sangue ou de plaquetas, problemas de coagulação antes do tratamento com Melazte (temozolomida), ou ainda se apresentar qualquer um desses problemas durante o tratamento. Seu médico poderá precisar reduzir a dose do seu medicamento, ou mesmo interromper o tratamento, ou ainda, você poderá precisar de outro tratamento. Nesse caso seu médico decidirá qual será a melhor conduta a ser adotada. Em algumas situações, poderá ser necessário suspender o tratamento com Melazte (temozolomida). Você será submetido a exames de sangue frequentes para verificar suas condições. Alguns pacientes tratados com Melazte (temozolomida) podem ter mielossupressão, incluindo pancitopenia prolongada, que pode resultar em anemia aplástica, a qual em alguns casos resultada em um desfecho fatal. É importante informar seu médico sobre qualquer medicamento que estiver tomando, uma vez que estes podem complicar a avaliação dessa doença. - Enjoos e vômitos são comumente associados ao tratamento com Melazte (temozolomida). Se você estiver tomando Melazte (temozolomida) em combinação com radioterapia (pacientes recém-diagnosticados) seu médico receitará um medicamento para combater os vômitos antes da dose inicial de Melazte (temozolomida). Na fase de tratamento com Melazte (temozolomida) isoladamente (pacientes recém-diagnosticados), seu médico também poderá receitar um medicamento para ajudar a combater os vômitos. Se você estiver tomando apenas Melazte (temozolomida) (paciente com recidiva ou glioma maligno progressivo) e tiver apresentado vômitos graves, seu médico também poderá receitar um medicamento para controlar os vômitos. Se você vomitar frequentemente, antes ou durante o tratamento, pergunte ao seu médico como controlar os vôm…

ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com histórico de hipersensibilidade a seus componentes, bem como para pacientes com histórico de hipersensibilidade à dacarbazina. Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas e que estejam amamentando (veja “Gravidez e amamentação”). Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Assim como outros medicamentos, Melazte (temozolomida) pode causar efeitos indesejáveis, embora nem todas as pessoas os apresentem. Pacientes tratados com Melazte (temozolomida) em combinação com radioterapia podem apresentar reações adversas diferentes daquelas apresentadas por pacientes que tomam Melazte (temozolomida) isoladamente. Contate o seu médico imediatamente se apresentar reação alérgica intensa [urticária, chiado no peito (asma) ou outras dificuldades respiratórias], sangramento incontrolável, convulsões, febre ou dor de cabeça intensa e persistente. O tratamento com Melazte (temozolomida) pode causar redução na contagem de determinados tipos de células sanguíneas. Isto pode ocasionar manchas roxas na pele ou hemorragias, anemia, febre e/ou baixa resistência a infecções. A diminuição na contagem de células sanguíneas geralmente é transitória, mas, em alguns casos, pode ser prolongada e pode levar a uma forma de anemia muito grave (anemia aplástica), que em alguns casos resultou em um desfecho fatal. Seu médico fará a monitoração de seu exame de sangue regularmente e, ao constatar qualquer alteração, decidirá se é necessário algum tratamento específico. Em alguns casos, a dose de Melazte (temozolomida) poderá ser diminuída ou suspensa. A frequência das reações adversas é definida da seguinte maneira: Muito comuns (mais de 1 em cada 10 pacientes); Comuns (menos de 1 em cada 10 pacientes, mas mais de 1 em cada 100 pacientes); Incomuns (menos de 1 em cada 100 pacientes, mas mais de 1 em cada 1.000 pacientes; Raras (menos de 1 em cada 1.000 pacientes, mas mais do que 1 em cada 10.000 pacientes; Muito raras (menos de 1 em cada 10.000 pacientes). As seguintes reações adversas podem ocorrer se você estiver tomando temozolomida em combinação com radioterapia (pacientes recém-diagnosticados) e podem requerer atenção médica: Muito comuns: perda de apetite, dor de cabeça, constipação, enjoos, vômitos, vermelhidão na pele, queda de cabelos, cansaço. Comuns: infecções na boca, infecções em ferimentos, alterações na contagem das células sanguíneas [diminuição das células brancas do sangue (leucócitos), ou de determinados tipos de células brancas do sangue (neutrófilos, linfócitos), diminuição de plaquetas (trombocitopenia)], aumento de açúcar no sangue, perda de peso, alteração do estado mental ou de alerta, ansiedade/depressão, sonolência, dificuldade de fala, alteração do equilíbrio, tontura, confusão, esquecimento, difi…