MENELAT ODT

BU-05 1 MENELAT® ODT é um medicamento pertencente ao grupo dos antidepressivos. É indicado para tratar a doença depressão.

Cada comprimido orodispersível de MENELAT® ODT 15 mg contém: mirtazapina ............................................................................................................................15 mg Excipientes: crospovidona, manitol, celulose microcristalina, aspartamo, flavorizante morango guaraná, flavorizante menta, dióxido de silício, estearato de magnésio e água purificada. Cada comprimido orodispersível de MENELAT® ODT 30 mg contém: mirtazapina ............................................................................................................................30 mg Excipientes: crospovidona, manitol, celulose microcristalina, aspartamo, flavorizante morango guaraná, flavorizante menta, dióxido de silício, estearato de magnésio e água purificada. Cada comprimido orodispersível de MENELAT® ODT 45 mg contém: mirtazapina ............................................................................................................................45 mg Excipientes: crospovidona, manitol, celulose microcristalina, aspartamo, flavorizante morango guaraná, flavorizante menta, dióxido de silício, estearato de magnésio e água purificada. II-

ESTE MEDICAMENTO? Sempre tome MENELAT® ODT de acordo com a orientação do seu médico ou farmacêutico. Converse com seu médico ou farmacêutico, se você tiver alguma dúvida. Qual quantidade tomar A dose inicial usual é de 15 mg ou 30 mg por dia. Seu médico pode recomendar aumento da dose após alguns dias para uma quantidade que seja melhor para você (entre 15 e 45 mg por dia). A dose, geralmente, é a mesma para todas as idades. No entanto, se você for uma pessoa idosa ou se apresentar uma doença dos rins ou do fígado, seu médico poderá adaptar a dose. Quando tomar MENELAT® ODT Tome MENELAT® ODT diariamente, sempre no mesmo horário. É melhor tomar ➢ MENELAT® ODT como uma dose única antes de deitar. Entretanto, seu médico pode sugerir que a dose seja dividida em duas administrações, uma pela manhã e outra à noite antes de deitar. A dose maior deve sempre ser tomada antes de deitar. Tome o comprimido orodispersível (que se desintegra na boca) da seguinte maneira: 1. Não quebre o comprimido orodispersível Para impedir a quebra do comprimido orodispersível, não aperte o blíster onde cada comprimido é acondicionado individualmente (Figura A). FIGURA A BU-05 6 2. Blíster (cartela) picotado para destacar um comprimido Cada blíster contém comprimidos acondicionados individualmente, separados por pequenas perfurações. Destaque um pedaço do blíster contendo um comprimido ao longo das linhas picotadas (Figura 1). FIGURA 1 3. Descole a lâmina Descole cuidadosamente a folha laminada, iniciando no canto indicado pela seta (Figuras 2 e 3). FIGURA 2 FIGURA 3 4. Retire o comprimido orodispersível Retire o comprimido orodispersível com as mãos secas e coloque sobre a língua (Figura 4). FIGURA 4 BU-05 7 O comprimido desintegrar-se-á rapidamente e pode ser engolido sem água. Quando você pode começar a se sentir melhor Geralmente, MENELAT® ODT começa a agir logo após uma ou duas semanas e, depois de 2 a 4 semanas, você começa a se sentir melhor. É importante que, durante as primeiras semanas de tratamento, você converse com o seu médico sobre os efeitos de MENELAT® ODT: 2 a 4 semanas depois de iniciar o tratamento com MENELAT® ODT, contate o seu ➢ médico para informar como esse medicamento está funcionando. Se você ainda não estiver se sentindo melhor, seu médico poderá recomendar uma dose maior. Nesse caso, contate o seu médico novamente depois de mais 2 a 4 semanas. Geralmente, você precisará tomar MENELAT® ODT por 4 a 6 meses até que seus sintomas de depressão tenham desapareci…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade MENELAT® ODT normalmente não deve ser utilizado em crianças e adolescente menores de 18 anos de idade, uma vez que a eficácia não foi demonstrada em dois estudos clínicos de curto prazo e devido a questões de segurança (vide item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). Você deve saber que pacientes menores de 18 anos têm aumento do risco de apresentar reações adversas tais como tentativa de suicídio, ideias suicidas e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento hostil e ódio) quando tomam esse tipo de medicamento. Apesar disso, seu médico poderá recomendar MENELAT® ODT para pacientes menores de 18 anos por considerá-lo a melhor opção. Se seu médico receitou MENELAT® ODT para um paciente menor de 18 anos e você quiser discutir essa questão, volte à consulta. Você deve informar ao seu médico se algum dos sintomas mencionados acima aparecer ou piorar durante o tratamento de menores de 18 anos com MENELAT® ODT. Ainda não foi demonstrada a segurança de longo prazo dos efeitos referentes ao crescimento, maturação e desenvolvimento cognitivo e de comportamento do MENELAT® ODT nesse grupo etário. Ideias suicidas e piora da depressão Se estiver deprimido, você pode, algumas vezes, apresentar pensamentos de autoagressão ou suicidas. Estes podem ser aumentados ao iniciar o uso de antidepressivos pela primeira vez, pois esses medicamentos demoram algum tempo para agir, geralmente cerca de duas semanas, mas algumas vezes, mais tempo. Você estará mais propenso a apresentá-los: • Se já teve, previamente, ideias de suicídio ou de autoagressão. • Se for um adulto jovem. Informações dos estudos clínicos mostraram um aumento do risco de comportamento suicida em adultos com menos de 25 anos de idade, com condições psiquiátricas que foram tratadas com um antidepressivo. Se tiver ideias suicidas ou de autoagressão a qualquer momento, contate o seu o médico ou vá à um hospital imediatamente. • Você pode achar que ajuda contar a um parente ou amigo próximo que você está deprimido, e pedir a ele para ler esta bula. Você poderia pedir a eles para avisá-lo se acharem que sua depressão está piorando, ou se estiverem preocupados com alterações no seu comportamento. BU-05 2 Também se recomenda cautela com MENELAT® ODT: • Se você tem, ou teve alguma vez, alguma das seguintes condições: Informe ao seu médico sobre essas condições antes de iniciar o tratamento com o MENELAT® OD…

ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado para uso por pessoa: • com alergia (hipersensível) à mirtazapina ou a qualquer outro componente de MENELAT® ODT. Nesse caso, informe ao seu médico antes de iniciar o tratamento com MENELAT® ODT. • que estiver usando ou usou recentemente (dentro das últimas duas semanas) medicamentos classificados como inibidores da monoamino oxidase (IMAOs).

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Assim como todo medicamento, MENELAT® ODT pode causar reações indesejáveis, embora nem todas as pessoas as apresentem. Algumas reações podem ocorrer mais frequentemente que outras. As reações adversas possíveis para o MENELAT® ODT são relacionadas abaixo e podem ser divididas da seguinte forma: • Muito comuns: afetam mais de 1 usuário em 10 • Comuns: afetam 1 a 10 usuários em 100 • Incomuns: afetam 1 a 10 usuários em 1.000 • Raras: afetam 1 a 10 usuários em 10.000 • Não conhecidas: não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis Muito comuns: • Aumento do apetite e ganho de peso • Sonolência • Dor de cabeça • Boca seca Comuns: • Letargia (moleza no corpo) • Tontura • Agitação ou tremor • Náusea • Diarreia • Vômitos • Constipação • Manchas vermelhas ou erupção na pele (exantema) • Dor nas articulações (artralgia) ou nos músculos (mialgia) • Dor nas costas • Sensação de desmaio ou tontura quando você levanta subitamente (hipotensão ortostática) • Inchaço (tipicamente nos tornozelos ou pés) causado por retenção de líquido (edema) • Cansaço • Sonhos nítidos • Confusão • Sensação ansiosa BU-05 9 • Problemas de sono • Amnésia Incomuns: • Sensibilidade exacerbada ou emocionalmente “eufórico” (mania) Pare de tomar MENELAT® ODT e informe ao médico imediatamente. o • Sensação anormal na pele como, por exemplo, ardor, picadas, coceira, formigamento (parestesia) • Pernas inquietas • Desmaio (síncope) • Sensações de insensibilidade na boca (hipoestesia oral) • Pressão sanguínea baixa • Pesadelos • Sensação de agitação • Alucinações • Desejo de movimentar-se Raras: • Coloração amarelada dos olhos ou da pele; isso pode sugerir distúrbio na função do fígado (icterícia) Pare de tomar MENELAT® ODT e informe ao médico imediatamente. o • Contração ou espasmo muscular (mioclonia) • Agressão • Dor abdominal e náusea, que podem ser indicativos de inflamação no pâncreas (pancreatite) Não conhecidas: • Sinais de infecção, tais como febre elevada súbita não explicável, dor de garganta e feridas na boca (agranulocitose) Pare de tomar MENELAT® ODT e entre em contato com o médico o imediatamente para fazer exame de sangue. Em raros casos MENELAT® ODT pode causar distúrbios na produção de células sanguíneas (depressão da medula óssea). Algumas pessoas tornam-se menos resistentes a infecções porque MENELAT® ODT causa diminuição temporária de glóbulos brancos (granulocitopenia). Em casos raros, MENELAT® ODT pode causar diminuição de glóbulos br…