MENOPUR

Menopur® (menotropina) está destinado para o tratamento de infertilidade. Menopur® é uma associação de hormônios naturais (hormônio folículo estimulante – FSH e hormônio luteinizante – LH) que na mulher estimula o crescimento do folículo (que é a estrutura onde o óvulo se desenvolve), sendo utilizado em mulheres que possuam alguma insuficiência na produção de um, ou, de ambos os hormônios. Este estímulo é requerido na indução da ovulação em técnicas de reprodução assistida. Nos homens está destinado para o tratamento de insuficiência hormonal. Menopur® é utilizado para estimular o desenvolvimento dos espermatozoides dentro dos testículos, cuja concentração pode ser melhor obtida com a utilização antecipada da gonadotrofina coriônica – hCG.

Cada frasco-ampola de pó liofilizado contém: menotropina que corresponde a 75 UI de LH e 75 UI de FSH Excipientes: lactose monoidratada, polissorbato 20, hidróxido de sódio e ácido clorídrico. Cada ampola de diluente de 1 mL contém: cloreto de sódio, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para injetáveis. Após a reconstituição de um frasco-ampola, 1 mL da solução reconstituída contém 75 UI de menotropina altamente purificada.

Menopur® deve ser administrado pela via intramuscular ou subcutânea. Modo de preparo A concentração de Menopur®, após a reconstituição de um frasco-ampola do pó liofilizado com uma ampola de diluente, é de 75 UI e o volume final da solução reconstituída é de cerca de 1 mL. A reconstituição deve ser feita utilizando o líquido diluente que acompanha a embalagem. Use Menopur® exatamente como o seu médico orientou. Converse com seu médico caso tenha dúvidas. A primeira injeção de Menopur® deve ser administrada sob a supervisão de um médico ou enfermeira. Dissolvendo Menopur®: Menopur® é fornecido como um pó liófilizado e deve ser dissolvido antes do uso. O diluente (líquido) que deverá ser usado na dissolução é fornecido junto com o pó liofilizado. Como segue: • Anexar firmemente uma agulha longa (agulha de reconstituição) na seringa; • Assegurar que não há líquido na parte superior da ampola, caso contrário, dar suaves batidas com o dedo médio sobre a parte superior da ampola, até todo o líquido descer; • Segurar a ampola de líquido diluente com o ponto azul voltado para você; • Colocar o polegar na direção do ponto azul e pressionar a parte superior da ampola no sentido contrário a você (pode-se utilizar uma gaze ao redor da parte superior da ampola para evitar se cortar); • Retirar a capa de proteção da agulha; • Inserir a agulha no líquido da ampola; • Aspirar todo o líquido da ampola para dentro da seringa; • Antes de retirar a tampa protetora do frasco-ampola, observar atentamente a presença do pó liofilizado em seu interior; • Inserir a agulha na vertical no centro da tampa de borracha do frasco-ampola de pó liofilizado e inserir o diluente lentamente, para evitar a formação de bolhas; • O pó liofilizado deve dissolver rapidamente (dentro de 2 minutos), formando uma solução límpida. Mesmo que isso aconteça, quando poucas gotas de diluente tenham sido adicionadas, a quantidade total do diluente deve ser utilizada; • Para ajudar a dissolver o pó, gire a solução no frasco-ampola. Deve-se evitar a agitação vigorosa, pois bolhas de ar podem se formar na solução; • A solução reconstituída não deve ser administrada caso contenha partículas ou não esteja límpida; • Aspirar a solução de volta para a seringa. Para evitar um grande volume de injeções, até 3 (três) frascos do pó podem ser reconstituídos (dissolvidos) com uma ampola de diluente de 1 mL. A solução reconstituída deve ser imediatamente aplicada por via subcutânea ou intramuscular.…

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Advertências e precauções Menopur® pode causar reações adversas leves a severas e deve ser prescrito por médicos que estejam familiarizados com problemas de infertilidade e o seu tratamento. A terapia com gonadotrofinas (por exemplo, tratamento com a menotropina) requer acompanhamento médico e de profissionais da saúde, além do monitoramento regular da resposta ovariana com exame de ultrassonografia. Adicionalmente, podem ser realizados exames de sangue para dosagem do nível de estradiol. A resposta ao tratamento com menotropina é variável de paciente para paciente. Deve-se utilizar a menor dose eficaz em relação ao objetivo do tratamento. A primeira injeção de Menopur® deve ser realizada sob supervisão médica direta. Antes de iniciar o tratamento, o casal deve ser submetido a avaliação do quadro de infertilidade e das contraindicações para a gravidez. Os pacientes devem ser avaliados especialmente quanto ao hipotireoidismo (diminuição do funcionamento da tireoide), deficiência adrenocortical (queda súbita ou nível insuficiente de hormônios adrenais), hiperprolactinemia (excesso de produção do hormônio prolactina, que é responsável pela produção do leite) e tumores da hipófise e do hipotálamo. Se necessário, o médico deve adotar o tratamento específico para cada condição. Pacientes submetidos à estimulação do crescimento folicular, tanto para o tratamento de infertilidade anovulatória (deficiência na produção de óvulos) como para procedimentos que envolvam técnicas de reprodução assistida, podem apresentar aumento dos ovários ou desenvolver hiperestimulação ovariana. É recomendável seguir exatamente a posologia, o regime de administração das doses prescrito pelo seu médico e monitorar cuidadosamente a terapia para diminuir a incidência de tais eventos. A interpretação exata dos índices de desenvolvimento do folículo e da sua maturação deve ser feita por um médico com experiência. A menotropina não deve ser administrada para induzir a ovulação em mulheres cujos ovários foram excessivamente estimulados de forma involuntária. Siga rigorosamente a posologia de Menopur® prescrita pelo seu médico para evitar a estimulação excessiva ou aumento dos ovários. Síndrome da Hiperestimulação Ovariana (SHEO) A SHEO é um evento clínico distinto do aumento ovariano não complicado. A SHEO é uma síndrome que pode se manifestar com crescente grau de severidade.…

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Esta medicação não deve ser utilizada caso a resposta para algumas das perguntas a seguir for “SIM”: No caso de mulheres: Você já teve diagnóstico de tumor na hipófise ou no hipotálamo? Você já teve diagnóstico de tumor no útero, nos ovários ou nos seios? Você está grávida ou está amamentando? Você apresenta sangramento vaginal sem causa definida? Você tem hipersensibilidade conhecida a este medicamento ou a qualquer um dos componentes de sua fórmula? Você apresenta aumento dos ovários ou cisto(s) não causado(s) por ovário policístico? Você já teve diagnóstico de deficiência primária do funcionamento dos ovários? Você possui malformação dos órgãos sexuais incompatível com a gravidez? Você possui mioma uterino incompatível com a gravidez? No caso de homens: Você já teve diagnóstico de tumor na hipófise ou no hipotálamo? Você já teve diagnóstico de tumor no testículo? Você já teve diagnóstico de câncer de próstata? Você tem hipersensibilidade conhecida a este medicamento ou a qualquer dos componentes de sua fórmula? Você possui insuficiência testicular primária? As contraindicações são baseadas no risco antecipado de exacerbação devido ao efeito hormonal/farmacológico do produto ou devido à incompatibilidade com o resultado do tratamento pretendido. A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com menotropina e até aproximadamente 1 a 2 semanas após o seu término, devido ao dano que ele pode causar à pessoa que receber o sangue.

Como todos os medicamentos, Menopur® pode causar efeitos indesejáveis em alguns pacientes. Os eventos adversos mais comumente relatados durante o tratamento com Menopur® em estudos clínicos são: Síndrome da Hiperestimulação Ovariana (SHEO), dor de cabeça, dor e desconforto pélvico, dor e aumento do abdômen, enjoo e dor no local da aplicação do medicamento. Nenhuma dessas reações adversas foi relatada com uma incidência superior a 5%. Segue abaixo, as principais reações adversas em mulheres tratadas com Menopur® em estudos clínicos, distribuídas de acordo com a frequência de ocorrência. São mencionadas, também, as reações adversas ocorridas durante o período pós-comercialização com frequência desconhecida. As reações adversas que podem surgir são: Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento): dor e aumento do abdômen, náusea, reação no local da injeçãoa, SHEOb, dor pélvicac e dor de cabeça. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): vômito, desconforto abdominal, diarreia, fadiga, tontura, cisto ovariano, reclamações das mamasd e ondas de calor. Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): acne, erupção cutânea. Reação com frequência desconhecida: desordens visuais, febre, mal-estar, reações de hipersensibilidadee, aumento de peso, dor musculoesqueléticaf, torção ovarianab, prurido, urticária, obstrução dos vasos sanguíneos por coágulos de sangue (fenômenos tromboembólicos)b. a A reação local mais frequentemente relatada foi a dor no local de aplicação. b Sintomas gastrointestinais associados com SHEO, como aumento e desconforto do abdômen, náusea, vômitos e diarreia foram relatados com Menopur® em estudos clínicos. Em casos de SHEO severa, ascite e coleção de fluído pélvico, efusão pleural, dispneia, oligúria, eventos tromboembólicos e torção ovariana têm sido relatas como complicações raras. c Dores pélvicas incluem: dor ovariana e dores nos anexos uterinos. d Reclamações das mamas incluem: dores nas mamas, sensibilidade mamária, desconforto das mamas, dores nos mamilos e inchaço das mamas. e Casos de reações alérgicas localizadas ou generalizadas, incluindo reações anafiláticas juntamente com sintomatologia associada têm sido raramente relatados. f Dores musculoesqueléticas incluem: artralgia, dores nas costas, dores no pescoço e dores nas extremidades.…

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