MENQUADFI

MenQuadfi é uma vacina indicada para a imunização ativa primária e de reforço para a prevenção da doença meningocócica invasiva causada pelos sorogrupos A, C, W e Y de Neisseria meningitidis. MenQuadfi é indicada para uso adulto e pediátrico a partir de 12 meses de idade.

Componente Quantidade por dose de 0,5mL Polissacarídeo de N. meningitidis sorogropo A1 10 mcg Polissacarídeo de N. meningitidis sorogropo C1 10 mcg Polissacarídeo de N. meningitidis sorogropo W1 10 mcg Polissacarídeo de N. meningitidis sorogropo Y1 10 mcg 1Conjugado à proteína carreadora toxoide tetânico 55 mcg2 Cloreto de sódio, USP 3,35 mg 50 mM Acetato de sódio, pH 6,0 0,3 mL Água para injetáveis QS para 0,5 mL USP: United States Pharmacopoeia – Farmacopéia Americana QS: Quantidade suficiente 2A quantidade de toxoide tetânico é aproximada e depende da razão de polissacarídeo para proteína para o uso conjugado em cada formulação. MenQuadfi não contém conservante. Nenhum adjuvante é adicionado.

MenQuadfi será administrada por um profissional da saúde treinado para a aplicação de vacinas. MenQuadfi deve ser administrado em dose única de 0,5 mL apenas pela via intramuscular na região deltoide ou na coxa anterolateral, dependendo da idade e massa muscular do paciente. Não administrar por via intravenosa ou subcutânea. • Vacinação Primária: Indivíduos com 12 meses de idade ou mais recebem uma dose única. • Vacinação de reforço: Uma dose única de 0,5 mL de MenQuadfi pode ser usada como dose de reforço aos indivíduos que receberam anteriormente a vacina monovalente MenC conjugada ou outra vacina meningocócica quadrivalente contendo os mesmos sorogrupos. Não há dados disponíveis ainda que indiquem a necessidade ou o momento de uma dose de reforço de MenQuadfi para indivíduos que foram vacinados primariamente com MenQuadfi. Consulte as recomendações locais sobre a necessidade e o momento de uma dose de reforço. Os dados de persistência de anticorpos a longo prazo após a vacinação com MenQuadfi ainda não estão disponíveis. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Informe o médico ou a enfermeira antes da vacinação se você possuir: - Como em qualquer vacina, a vacinação com MenQuadfi pode não proteger todos os indivíduos que recebem a vacina. - A vacinação deve ser adiada em indivíduos que sofrem de uma doença febril aguda grave. No entanto, a presença de uma infecção menor, como o resfriado, não deve resultar no adiamento da vacinação. - A síncope, as vezes associada com movimentos tonico-clônicos e outras reações tipo convulsões, pode ocorrer após ou mesmo antes de qualquer vacinação como resposta psicogênica à agulha da injeção. Devem existir procedimentos para evitar quedas e lesões e gerenciar a síncope. - A síndrome de Guillain-Barré (SGB) foi relatada em relação temporal após a administração de outra vacina meningocócica quadrivalente polissacarídica conjugada. A decisão do profissional de saúde de administrar MenQuadfi a pessoas com histórico de GBS deve levar em consideração os benefícios esperados e os riscos potenciais. Informe ao seu médico se você tomou ou está tomando medicamentos imunossupressores, pois esses medicamentos podem alterar o efeito da vacina. - Deficiência imunológica ou fizer uso de medicamentos que possam reduzir a resposta imunológica (como, por exemplo, o uso de corticosteroides (prednisona)), medicamentos para tratamento do câncer (quimioterapia), radioterapia ou outros medicamentos que possam afetar o sistema imunológico. Além disso, é necessário informar o médico ou a enfermeira se estiver usando outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem prescrição - Deficiência de complemento ou fizer uso de medicamentos que possam inibir a ativação terminal do complemento (por exemplo, eculizumabe), isto poderá apresentam risco aumentado de doença invasiva causada por N. meningitidis, incluindo doença invasiva causada pelos sorogrupos A, C, W e Y. MenQuadfi não irá prevenir contra a meningite (infecção das membranas que revestem o cérebro e a medula espinhal), ou doença invasiva causada por sorogrupos de N. meningitidis que não sejam os sorogrupos A, C, W e Y, ou contra doença invasiva causada por outros tipos de microrganismos. Como em qualquer vacina, a vacinação com MenQuadfi pode não proteger todos os indivíduos que recebem a vacina. É uma boa prática clínica preceder a vacinação com uma revisão do histórico médico (especialmente no que diz respeito à vacinação anterior e possível ocorrência de efeitos indesejáveis) e um exame clínico.…

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MenQuadfi é contraindicada para qualquer pessoa que possua reação de hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer componente da MenQuadfi ou após administração anterior da vacina ou de uma vacina que contenha os mesmos componentes (consulte COMPOSIÇÃO).

Os eventos adversos são classificados sob categorias de frequência, seguindo a seguinte convenção: • Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizaram este medicamento). • Reação Comum (ocorre entre 1% a 10% dos pacientes que utilizaram este medicamento). • Reação Incomum (ocorre entre 0,1% a 1% dos pacientes que utilizaram este medicamento). • Reação Rara (ocorre entre 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizaram este medicamento). • Reação Desconhecida: Não pode ser estimada pelos dados disponíveis. Reações muito comuns com MenQuadfi incluem: - Em crianças de 12 a 23 meses de idade: sensibilidade no local da injeção, eritema (vermelhidão) no local da injeção, inchaço no local da injeção (edema), irritabilidade, choro anormal, perda de apetite e sonolência; - Em crianças de 2 a 9 anos ou mais: dor no local da injeção, eritema (vermelhidão), inchaço no local da injeção (edema), mal-estar (sensação de desconforto), mialgia (músculos doloridos) e dor de cabeça; - Em adolescentes de 10 a 17 anos: dor no local da injeção, mal-estar (sensação de desconforto), dor de cabeça, mialgia (músculos doloridos); - Em adultos acima de 18 anos: dor no local da injeção, mal-estar (sensação de desconforto), dor de cabeça, mialgia (músculos doloridos); Reações comuns com MenQuadfi, incluem: - Em crianças de 12 a 23 meses de idade: diarreia, vômito, febre; - Em crianças de 2 a 9 anos ou mais: dor no local da injeção, inchaço no local da injeção (edema), febre; - Em adolescentes de 10 a 17 anos de idade: eritema (vermelhidão) no local da injeção, inchaço no local da injeção (edema), febre, mal-estar (sensação de desconforto); - Em adultos acima de 18 anos de idade: eritema (vermelhidão) no local da injeção, inchaço no local da injeção (edema), febre. Com relação à dose de reforço com MenQuadfi, vacinados anteriormente com vacina MenC ou vacina MenACWY incluem: - Em crianças de 12 a 23 meses de idade: Reações no local da injeção e sistêmicas mais comuns ocorrendo após a administração de MenQuadfi são sensibilidade no local da injeção e irritabilidade. Reações comuns incluem perda do apetite, eritema e inchaço no local da injeção, sonolência, choro anormal e febre. - Em indivíduos acima de 15 anos de idade: Reações no local da injeção e sistêmicas mais comuns ocorrendo após a administração de MenQuadfi são dor no local da injeção e dor de cabeça. Reações comuns incluem mal-estar (sensação de desconforto) e, mialgia (músculos doloridos).…

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