MENVEO

Menveo® é indicada para imunização ativa de crianças (a partir de 2 meses de idade), adolescentes e adultos com risco de exposição à Neisseria meningitidis dos grupos A, C, W-135 e Y, para prevenir doença meningocócica invasiva. A utilização dessa vacina deve estar em conformidade com as recomendações oficiais.

Uma dose de 0,5 mL da vacina contém: Oligossacarídeo meningocócico A..........................................................................................10 mcg Conjugado com proteína CRM de Corynebacterium diphtheriae........................16,7 a 33,3 mcg 197 Oligossacarídeo meningocócico C............................................................................................5 mcg Conjugado com proteína CRM de Corynebacterium diphtheriae..........................7,1 a 12,5 mcg 197 Oligossacarídeo meningocócico W-135....................................................................................5 mcg Conjugado com proteína CRM de Corynebacterium diphtheriae.............................3,3 a 8,3mcg 197 Oligossacarídeo meningocócico Y............................................................................................5 mcg Conjugado com proteína CRM de Corynebacterium diphtheriae.............................5,6 a 10 mcg 197 Excipientes: cloreto de sódio, fosfato de sódio di-hidrogenado mono-hidratado, fosfato dissódico hidrogenado di-hidratado e água para injetáveis. II –

ESTE MEDICAMENTO? A vacina Menveo® deve ser administrada por um profissional de saúde habilitado. Posologia Dose para crianças de 2 meses até 6 meses de idade Esquema de 4 doses Em lactentes com idades entre 2 e 6 meses, três doses de Menveo® de 0,5 mL cada, devem ser administradas com um intervalo de pelo menos 2 meses. A quarta dose deve ser administrada durante o 2º ano de vida (entre 12 e 16 meses). Esquema de 3 doses*# Em lactentes com idades entre 2 e 6 meses, duas doses de Menveo® de 0,5 mL cada, devem ser administradas com um intervalo de pelo menos 2 meses. A terceira dose deve ser administrada durante o 2º ano de vida, assim que possível. *Se uma proteção ótima contra o sorogrupo A é necessária (i.e. viajantes para áreas onde o sorogrupo A é endêmico), o esquema de 4 (quatro) doses é recomendado. # O esquema de 4 (quatro) doses também é recomendado a crianças com condições médicas associadas a um aumento do risco de doença meningocócica invasiva. Dose para crianças não vacinadas com 7 a 23 meses de idade Em crianças não vacinadas com idades entre 7 e 23 meses, Menveo® deve ser administrada em 2 doses, cada uma como uma dose única (0,5 mL), com a segunda dose administrada no 2º ano de vida e, pelo menos, 2 meses após a primeira dose. Dose para crianças com idade superior a 2 anos, adolescentes e adultos Menveo® deve ser administrada como dose única de 0,5 mL. Reforço Menveo® pode ser administrada como uma dose de reforço em indivíduos que receberam previamente a vacinação primária com Menveo®, outra vacina meningocócica ou vacina meningocócica de polissacarídeos não conjugados. A necessidade e o momento de uma dose de reforço em indivíduos previamente vacinados com Menveo® devem ser definidos com base nas recomendações nacionais. População geriátrica Não há estudos em indivíduos com mais de 65 anos de idade. Existem estudos limitados em indivíduos com idades entre 56 e 65 anos. 3 Modelo de texto de bula – Paciente Menveo Solução Injetável Cuidados de administração Menveo® deve ser administrada somente por injeção intramuscular, preferencialmente no músculo anterolateral da coxa em lactentes, e no músculo deltoide (parte superior do braço) em crianças, adolescentes e adultos. Locais anatômicos distintos devem ser utilizados caso mais de uma vacina esteja sendo administrada simultaneamente. Menveo® não deve ser misturada na mesma seringa ou frasco-ampola com outras vacinas. Menveo® deve ser inspecionado visualmente antes da administração. Usando uma…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Antes da injeção de qualquer vacina, o profissional responsável pela vacinação deve tomar todas as precauções para a prevenção de reações alérgicas ou de qualquer outra natureza, incluindo história médica detalhada e estado de saúde atual. Assim como com qualquer vacina injetável, supervisão e tratamento médico adequado devem estar sempre prontamente disponíveis no caso de uma rara reação anafilática após a administração da vacina. 1 Modelo de texto de bula – Paciente Menveo Solução Injetável Desmaio, sensação de desmaio ou outras reações relacionadas ao estresse podem ocorrer como resposta a qualquer injeção com agulha. Informe o seu médico ou enfermeiro caso tenha apresentado este tipo de reação anteriormente. A vacina Menveo® não deve ser administrada por via intravascular, subcutânea ou intradérmica. Esta vacina protege apenas contra a bactéria meningocócica dos sorogrupos A, C, W-135 e Y. Não protege contra doenças causadas pelas Neisseria meningitidis pertencentes a outros sorogrupos ou outras causas de meningite ou sepse (infecção generalizada). Assim como com qualquer vacina, uma resposta imunológica protetora não pode ser garantida em todos os indivíduos vacinados. Esta vacina contém uma proteína (denominada CRM ) obtida da bactéria que causa difteria. Esta vacina não foi desenvolvida 197 para proteger contra difteria. Isso significa que o paciente deve receber outras vacinas para proteger contra difteria quando indicadas ou recomendadas pelo médico. Menveo® não causa meningite bacteriana ou difteria. Não existem dados sobre a aplicabilidade da vacina para proteção pós-exposição. Em indivíduos imunocomprometidos, a vacina pode não produzir uma resposta adequada de anticorpos protetores. Embora a infecção causada pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) não seja uma contraindicação, Menveo® não foi especificamente estudada em indivíduos imunocomprometidos. Indivíduos com deficiência de complemento, ou de quem o baço foi retirado ou não é funcionante, podem não apresentar uma resposta imune às vacinas meningocócicas conjugadas contra os sorogrupos A,C,W-135 e Y. Os indivíduos que recebem tratamento que inibe a ativação do complemento terminal (por exemplo, eculizumabe) continuam a ter um risco aumentado de doença invasiva causada pelos grupos A, C, W-135 e Y de Neisseria meningitidis, mesmo após a vacinação com Menveo®. Devido ao risco de hematoma, a vacina Menveo® não foi avaliada em indivíduos com trombocitopenia (dimi…

ESTE MEDICAMENTO? A vacina Menveo® não deve ser administrada a pessoas que: - Já apresentaram reação alérgica ao componente ativo ou a qualquer um dos demais componentes desta vacina. (Verificar os itens composição e excipientes). - Já apresentaram reação alérgica ao toxoide diftérico (uma substância utilizada em outras vacinas). - Já apresentaram algum indício de alergia após o uso da Menveo®. A exemplo do que ocorre com outras vacinas, a administração de Menveo® deve ser adiada em indivíduos que estejam com doença febril aguda, sobretudo para que seus sinais e sintomas não sejam atribuídos ou confundidos com possíveis eventos adversos da vacina. A necessidade ou não do adiamento deve ser discutida com o médico. A presença de uma infecção menor não é uma contraindicação.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como ocorre com outros medicamentos, a vacina Menveo® pode provocar algumas reações indesejáveis em certas pessoas, ainda que não sejam comuns. Reações adversas muito comuns (afetaram 1 ou mais indivíduos vacinados em 10) observadas durante os estudos clínicos: Crianças com idades entre 2 e 23 meses: Alteração dos hábitos alimentares, choro persistente, sonolência, diarreia, vômitos, irritabilidade, sensibilidade no local da injeção, eritema (vermelhidão) no local da injeção, enduração no local da injeção. Crianças de 2 a 10 anos: Sonolência, dor de cabeça, irritabilidade, mal-estar, dor no local da injeção, eritema (vermelhidão) no local da injeção (≤ 50 mm) e enduração no local da injeção (≤ 50 mm). Adolescentes a partir de 11 anos e adultos: Dor de cabeça, náusea, dor no local da injeção, eritema (vermelhidão) no local da injeção (≤ 50 mm), enduração no local da injeção (≤ 50 mm), mal-estar e mialgia (dor muscular). Reações adversas comuns (afetaram 1 a 10 indivíduos vacinados em 100) observadas durante os estudos clínicos: Crianças com idades entre 2 e 23 meses: Erupção cutânea, sensibilidade severa no local da injeção, febre. Crianças de 2 a 10 anos: Alteração dos hábitos alimentares, náusea, vômito, diarreia, erupção cutânea, mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas articulações), febre ≥ 38ºC, calafrios, eritema (vermelhidão) no local da injeção (> 50 mm) e enduração no local da injeção (> 50 mm). Adolescentes a partir de 11 anos e adultos: Erupção cutânea, eritema (vermelhidão) no local da injeção (> 50 mm), enduração no local da injeção (> 50 mm), artralgia (dor nas articulações), febre ≥ 38ºC e calafrios. 4 Modelo de texto de bula – Paciente Menveo Solução Injetável Reações incomuns (afetaram 1 a 10 indivíduos vacinados em 1000) observadas durante os estudos clínicos: Crianças com idades entre 2 e 23 meses: Eritema (vermelhidão) no local da injeção (> 50 mm), enduração no local da injeção (> 50 mm). Crianças de 2 a 10 anos: Prurido no local da injeção (coceira no local de injeção). Adolescentes a partir de 11 anos e adultos: Tontura, prurido no local da injeção (coceira no local de injeção). Reações adversas relatadas espontaneamente após a comercialização (todos os grupos etários): Devido ao fato desses eventos serem relatados voluntariamente por uma população de tamanho incerto, não é possível fazer uma estimativa confiável de sua frequência ou estabelecer, para todos os eventos, uma relação causal com a e…