MEPACT

Este medicamento é indicado para o tratamento do sarcoma ósseo (um câncer dos ossos) em crianças, adolescentes e adultos jovens. Em conjunto com a quimioterapia, ele é usado para matar as células cancerígenas restantes depois da remoção cirúrgica do tumor e para reduzir as chances do câncer voltar.

Cada frasco de 50 mL contém: mifamurtida ...................................................................................................... 4 mg Excipientes: oleato palmitato de fosfatidilcolina e dioleoato de fosfatidilserina.

ESTE MEDICAMENTO? Modo de usar MEPACT deve ser reconstituído, filtrado, usando o filtro fornecido e depois diluído antes da administração. Depois da reconstituição, MEPACT é administrado na veia (por infusão intravenosa) durante um período de 1 hora, sob a supervisão de um médico ou enfermeira, que irá acompanhá-lo durante este período. Você não precisa ser internado para receber o tratamento com MEPACT; isto pode ser feito em uma clínica ou ambulatório. Instruções de uso Cada frasco deve ser reconstituído com 50 mL de solução injetável de cloreto de sódio 0,9% (9 mg/mL). Após a reconstituição, cada mL da suspensão no frasco contém 0,08 mg de mifamurtida. O volume da suspensão reconstituída correspondente à dose calculada é extraído através do filtro fornecido e diluído com mais 50 mL de solução de cloreto de sódio a 0,9%, de acordo com as instruções detalhadas mostradas a seguir. Não misturar MEPACT com outros medicamentos. - Instruções para a preparação de MEPACT para infusão intravenosa Materiais fornecidos em cada embalagem: • MEPACT pó para suspensão para infusão (frasco) • Filtro para MEPACT (Somente o filtro fornecido deve ser utilizado. A aparência do filtro fornecido pode variar daquela apresentada na Figura 1). Materiais necessários, mas não fornecidos: • Solução injetável de cloreto de sódio a 0,9% (9 mg/mL), FE/USP, em bolsa de 100 mL • Uma seringa descartável estéril de 60 mL ou 100 mL com “luer lock”. • Duas agulhas estéreis de calibre médio (18). Recomenda-se que a reconstituição da suspensão lipossomal seja realizada em uma cabine de fluxo laminar, usando luvas estéreis e técnica asséptica. Deixar o pó liofilizado atingir temperatura entre 20°C-25°C antes da reconstituição, filtração usando o filtro fornecido e diluição. Isto pode demorar aproximadamente 30 minutos. 1. Remover a tampa do frasco e desinfetar o batoque com compressa com álcool. 2. Retirar o filtro do blister e a tampa do perfurador do filtro. Inserir firmemente o perfurador no septo do frasco até assentar. Não remover a cápsula do adaptador “luer” do filtro neste momento. 3. Desembalar a bolsa contendo 100 mL de solução de cloreto de sódio a 0,9%, a agulha e a seringa (não fornecidas com o produto). 4. Desinfetar o local da bolsa de solução de cloreto de sódio a 0,9% onde a agulha será inserida com uma compressa com álcool. 2 5. Usando a agulha e a seringa, retirar 50 mL da bolsa contendo a solução de cloreto de sódio a 0,9%. 6. Depois de remover a agulha da seringa, acoplar …

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você apresentar alguma das condições abaixo, seu médico deverá ser informado: - se você teve ou tem problemas de coração ou dos vasos sanguíneos, como coágulos (trombose), sangramento (hemorragias) ou inflamação das veias (vasculite). Você será acompanhado de perto durante o tratamento com MEPACT. Se os sintomas forem de longa duração ou se houver piora dos sintomas, fale com seu médico, pois pode ser necessário adiar ou interromper a administração de MEPACT. - história de asma ou outros problemas respiratórios. Antes de usar MEPACT, converse com seu médico sobre a necessidade de tomar medicamentos para asma durante o tratamento. - história de doença inflamatória ou autoimune ou de tratamento anterior com corticosteroides ou outros medicamentos que podem afetar o seu sistema imunológico. Uso na gravidez e amamentação: MEPACT não foi estudado em mulheres grávidas. Portanto, ele não deve ser usado durante a gravidez e em mulheres que não fazem uso de métodos eficazes para evitar a gravidez. Você deve fazer uso de um anticoncepcional efetivo se estiver sendo tratada com MEPACT. É importante informar ao médico se você estiver grávida, suspeitar que está grávida ou se estiver planejando ficar grávida. Não se sabe se MEPACT passa para o leite humano. Se você estiver amamentando, converse com seu médico. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas: alguns efeitos colaterais muito comuns e comuns do tratamento com MEPACT (como tontura, vertigem, cansaço e visão turva) podem afetar a sua capacidade de dirigir e operar máquinas. Abuso de Drogas e Dependência MEPACT não tem potencial conhecido para abuso ou dependência. Uso concomitante com outras substâncias: Informe ao médico se você estiver tomando ou tomou recentemente algum medicamento, incluindo medicamentos contendo os seguintes princípios ativos: 1 - ciclosporina, tacrolimo, usados depois de um transplante para evitar a rejeição dos órgãos transplantados ou outros imunodepressores usados, por exemplo, para tratar psoríase (uma doença de pele); - medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) como ácido acetilsalicílico, ibuprofeno ou diclofenaco, usados para o tratamento de dor de cabeça, febre ou dor. Você não deve usar MEPACT com doses altas deste tipo de medicamento. - corticosteroides, usados para tratar inflamações, alergias o…

ESTE MEDICAMENTO? MEPACT não deve ser usado se você apresentar alergia (hipersensibilidade) à mifamurtida ou a qualquer dos componentes da formulação, estiver tomando medicamentos a base de ciclosporina ou tacrolimo ou doses altas de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todo medicamento, MEPACT pode causar eventos adversos, embora nem todos os pacientes os apresentem. 4 A maioria dos pacientes experimenta calafrios, febre, náusea, taquicardia, dor de cabeça e cansaço, passageiros e de intensidade leve a moderada, que podem ser tratados pelo médico. Entre em contato com seu médico imediatamente se você tiver febre continua ou calafrios por mais de 8 horas depois de receber uma dose de MEPACT, pois isto pode ser sinal de infecção ou se você apresentar uma erupção de pele ou problemas para respirar (chiado ou respiração ofegante). Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): anemia (número baixo de glóbulos vermelhos no sangue); anorexia (perda excessiva de peso); dor de cabeça ou tontura; batimento rápido do coração; pressão alta ou pressão baixa; dificuldade para respirar ou respiração rápida; tosse; náusea e/ou vômito; diarreia; constipação; dor, incluindo dor geral, dor nos músculos ou articulações e dor nas costas, peito, abdômen, braço ou perna; febre, arrepio/calafrio, fraqueza, cansaço ou desconforto geral; falta de apetite; suores; temperatura do corpo baixa. Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cor azulada dos tecidos como a pele e as gengivas causadas por muito pouca oxigenação; aumento perceptível da frequência ou intensidade do batimento cardíaco; inchaço nos braços ou pernas ou outro inchaço; desconforto no peito; estômago enjoado, apetite diminuído ou perda de peso; vermelhidão no local da injeção ou no local do cateter, inchaço, infecção ou outra reação local; erupção ou vermelhidão, inflamação da pele, coceira, pele seca, palidez ou vermelhidão passageira; inflamação de tendões, músculos ou tecidos semelhantes que suportam a estrutura do corpo; inflamação de uma veia; dor no abdômen superior ou parede do peito, distensão ou dor no abdômen; outra dor incluindo dor no pescoço, ombro ou garganta; espasmo ou rigidez muscular; sensação de frio; sensação de cansaço, torpor ou sonolência; sensação de queimação, pontada/formigamento ou sensibilidade diminuída para a sensação; estremecimento involuntário; desidratação; inflamação da mucosa; congestão ou inflamação do nariz, garganta ou seios nasais; infecções do trato respiratório superior (como resfriado) ou do trato urinário (como infecção na bexiga); infecção generalizada, infecção por Herpes simplex (vírus); tosse produtiva, sibi…