MEPSEVII

O MEPSEVII contém uma enzima chamada alfavestronidase, que pertence a um grupo de medicamentos chamados “Terapias de Reposição Enzimática”. O MEPSEVII é indicado para o tratamento da mucopolissacaridose VII (MPS VII; síndrome de Sly) para pacientes de todas as idades. O efeito de MEPSEVII sobre as manifestações da MPS VII no sistema nervoso central ainda não foi estabelecido.

O princípio ativo é a alfavestronidase. Cada frasco de 5 mL contém 10 mg de alfavestronidase. Os outros ingredientes são: cloreto de sódio, fosfato de sódio monobásico di-hidratado, histidina, polissorbato 80, água para injetáveis.

ESTE MEDICAMENTO? MEPSEVII deve ser administrado por um profissional de saúde, por via exclusivamente intravenosa. O tratamento com o MEPSEVII deve ser iniciado e monitorado pelo seu médico. • O médico ou enfermeiro administrará o MEPSEVII por uma infusão na veia. • O medicamento deve ser diluído antes de ser administrado. • Seu médico também poderá lhe dar alguns medicamentos (como anti-histamínicos, antipiréticos ou corticosteroides) antes do tratamento para reduzir a ocorrência de reações alérgicas. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Dose A dose que você receberá é baseada no seu peso. • A dose recomendada é de 4 mg por quilo de peso corporal e é administrada a cada 2 semanas por meio de gotejamento na veia (infusão intravenosa). • Cada infusão será administrada em cerca de 4 horas.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e precauções Converse com seu médico antes de receber o MEPSEVII. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde. Reações alérgicas ou de hipersensibilidade graves, incluindo anafilaxia, podem ocorrer com o MEPSEVII. Seu médico discutirá os sinais e sintomas de reações de hipersensibilidade com você. Os riscos e os benefícios de readministrar o MEPSEVII após reação de hipersensibilidade grave devem ser discutidos com o seu médico. Preste atenção nos efeitos colaterais • Se você tiver uma reação alérgica durante a infusão, seu médico poderá desacelerar a taxa de infusão ou interrompê-la. Seu médico também poderá lhe dar alguns medicamentos (como anti-histamínicos, antipiréticos ou corticosteroides) antes do tratamento para minimizar os sintomas ou após o tratamento para tratar a reação alérgica. Seu médico também vai monitorá- lo por um período após a infusão. • Se você for tratado com MEPSEVII, poderá ter uma reação chamada “reação à infusão”. Isso inclui qualquer efeito colateral que aconteça durante a infusão ou um dia depois, incluindo uma reação alérgica (consulte a seção 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?). Se você tiver uma reação à infusão, informe o seu médico imediatamente. Outros sintomas a serem considerados • Se você tiver dor no pescoço ou nas costas, dormência nos braços ou nas pernas ou falta de controle da urina ou das fezes, informe seu médico imediatamente. Esses problemas podem ser sinais da doença e podem ser causados por pressão na medula espinhal. Outros medicamentos e o MEPSEVII Informe ao médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento ou vacinas. Não foram realizados estudos de interação medicamentosa. Gravidez, amamentação e fertilidade Não use o MEPSEVII se você estiver grávida, a menos que seja absolutamente necessário. Discuta com o médico se os benefícios do MEPSEVII são superiores ao possível risco para o seu bebê em gestação. Não existe nenhuma experiência com o uso do MEPSEVII durante a gravidez. Categoria B: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Não se sabe se o MEPSEVII passa para o leite materno. Discuta com o médico se os benefícios do MEPSEVII são superiores ao possível risco para o seu bebê na amamentação. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Dirigir e usa…

ESTE MEDICAMENTO? Não existem contraindicações conhecidas do MEPSEVII.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todo medicamento, o MEPSEVII pode causar efeitos colaterais, embora isso não aconteça com todas as pessoas. Em estudos clínicos, os efeitos colaterais foram observados principalmente enquanto os pacientes estavam recebendo o medicamento ou um dia após a infusão (“reações à infusão”). Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. Efeitos colaterais muito comuns (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas): • Reação alérgica grave - seu médico também poderá lhe dar alguns medicamentos (como anti-histamínicos, antipiréticos ou corticosteroides) antes do tratamento para minimizar os sintomas ou após o tratamento para tratar a reação alérgica. • Urticária • Inchaço no local da infusão, inclusive vazamento no tecido em torno da veia Efeitos colaterais comuns (podem afetar de 1 a 10 em cada 100 pessoas): • Diarreia • Erupção cutânea • Coceira Comunicação de efeitos colaterais Se você tiver efeitos colaterais, converse com seu médico. Isso inclui quaisquer efeitos colaterais não mencionados nesta bula. Ao comunicar efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.