MESIGYNA

Mesigyna® é indicado para prevenir a gravidez. Os contraceptivos hormonais injetáveis são um método muito eficaz de controle de natalidade. Quando utilizados corretamente (sem atraso ou esquecimento das injeções), a possibilidade de ocorrência de gravidez é muito baixa. 1225-VV-LAB-116777-CCDS12.1 2

ESTE MEDICAMENTO? Quando usado corretamente, o índice de falha é de aproximadamente 1% ao ano (uma gestação a cada 100 mulheres por ano de uso). O índice de falha pode aumentar quando os intervalos entre as injeções são prolongados. Siga rigorosamente o procedimento indicado, pois o não-cumprimento pode ocasionar falhas na obtenção dos resultados. Mesigyna® deve ser sempre administrado por via intramuscular profunda (de preferência na região glútea e, como alternativa, no braço). Para a ampola, é necessário adquirir uma agulha de injeção, preferencialmente 21G. As injeções devem ser administradas de forma extremamente lenta (veja o item “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). A solução deve ser injetada imediatamente após a sua preparação. ➢ Início do uso de Mesigyna® - Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi usado no mês anterior A primeira injeção deve ser administrada no primeiro dia do ciclo menstrual (primeiro dia de sangramento). - Mudando de um contraceptivo oral combinado (pílula), anel vaginal ou adesivo 1225-VV-LAB-116777-CCDS12.1 11 transdérmico para Mesigyna® Preferivelmente, inicie o uso de Mesigyna® imediatamente após a ingestão de comprimidos ativos do COC por pelo menos sete dias ou após a ingestão do último comprimido ativo da cartela em uso (alguns anticoncepcionais contêm comprimidos inativos, ou seja, sem princípio ativo, caso você não saiba diferenciar os comprimidos ativos dos inativos, consulte seu médico). Se estiver mudando de anel vaginal ou adesivo transdérmico, deve começar preferencialmente no dia da retirada do último anel ou adesivo do ciclo ou, no máximo, no dia previsto para a próxima aplicação. - Mudando da minipílula, implante ou injeção (apenas progestágeno) ou SIU (Sistema Intrauterino) para Mesigyna® A troca do método contraceptivo pode ser feita em qualquer dia no caso da minipílula (ou no dia da retirada do implante ou SIU ou da aplicação do contraceptivo injetável usado anteriormente), mas em todos estes casos deve ser recomendado o uso adicional de um método contraceptivo de barreira durante os primeiros sete dias após a injeção. ➢ Após aborto Converse com seu médico. ➢ Após parto Após o parto seu médico poderá pedir que você espere o primeiro período menstrual normal antes de iniciar o uso de Mesigyna®. Algumas vezes é possível iniciar o uso antes. Converse com seu médico. Se após o parto você teve relação sexual antes de iniciar o uso de Mesigyna®, é necessário esperar até o próximo período…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Nesta bula estão descritas várias situações em que o uso de Mesigyna® deve ser descontinuado ou em que pode haver diminuição da sua eficácia. Nestas situações, deve-se evitar relação sexual ou, então, utilizar adicionalmente métodos contraceptivos não-hormonais como, por exemplo, preservativo ou outro método de barreira. Não utilize os métodos da tabelinha (do ritmo ou Ogino-Knaus) ou da temperatura. Estes métodos podem falhar, pois Mesigyna® modifica as variações de temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual normal. Mesigyna®, como todos os demais contraceptivos hormonais, não protege contra infecções causadas pelo HIV (AIDS), nem contra qualquer outra doença sexualmente transmissível. É recomendável consultar o médico regularmente para que ele possa realizar os exames clínicos gerais e ginecológicos de rotina e confirmar se o uso de Mesigyna® pode ser continuado. Antes de iniciar o uso de Mesigyna®: O uso de Mesigyna® requer cuidadosa supervisão médica na presença das condições descritas abaixo. Essas condições devem ser comunicadas ao médico antes do início do uso de Mesigyna®: - fumo; diabetes; excesso de peso; pressão alta; alteração na válvula cardíaca ou alteração do batimento cardíaco; inflamação das veias (flebite superficial); veias varicosas; qualquer familiar direto que já teve um coágulo (trombose nas pernas, pulmões (embolia pulmonar) ou 1225-VV-LAB-116777-CCDS12.1 4 qualquer outra parte do corpo, ataque cardíaco ou derrame em familiar jovem); enxaqueca; epilepsia (veja item “Mesigyna® e outros medicamentos”); você ou algum familiar direto tem ou já apresentou níveis altos de colesterol ou triglicérides (um tipo de gordura) no sangue; algum familiar direto que tem ou já teve câncer de mama; doença do fígado ou da vesícula biliar; doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença inflamatória crônica do intestino); lúpus eritematoso sistêmico (doença do sistema imunológico); síndrome hemolítico-urêmica (uma alteração da coagulação sanguínea que causa insuficiência renal); anemia falciforme (especialmente se você sofrer da forma homozigota mais pronunciada, você pode ter risco aumentado de trombose); condição que tenha ocorrido pela primeira vez, ou piorado, durante a gravidez ou uso prévio de hormônios sexuais como, por exemplo, perda de audição, porfiria (doença metabólica), herpes gestacional (doença de pele) e coreia de Sydenham (doença neurológica); tem ou já apresentou cloasma (pigmentação ma…

ESTE MEDICAMENTO? Como Mesigyna® contém uma combinação de estrogênio e progestágeno (dois hormônios femininos), as precauções relacionadas ao seu uso são similares às precauções com o uso de pílulas (contraceptivos orais combinados). Mesigyna® não deve ser utilizado na presença das condições descritas a seguir. Se você apresentar qualquer uma destas condições, informe ao seu médico antes de iniciar o uso de Mesigyna®. Seu médico pode lhe recomendar o uso de outro contraceptivo hormonal ou de outro método contraceptivo (não-hormonal): - história atual ou anterior de coágulo em uma veia da perna (trombose), do pulmão (embolia pulmonar) ou outras partes do corpo; - história atual ou anterior de ataque cardíaco ou derrame cerebral, que é causado por um coágulo (de sangue) ou o rompimento de um vaso sanguíneo no cérebro; - história atual ou anterior de doenças que podem ser sinal indicativo de futuro ataque cardíaco (como angina pectoris que causa uma intensa dor no peito, podendo se irradiar para o braço esquerdo) ou de um derrame (como um episódio isquêmico transitório ou um pequeno derrame sem efeitos residuais); - presença de um alto risco para formação de coágulos arteriais ou venosos (veja o item “Contraceptivos hormonais combinados e a trombose” e consulte seu médico que irá decidir se você poderá utilizar Mesigyna®); - história atual ou anterior de um certo tipo de enxaqueca (acompanhada por sintomas neurológicos focais, tais como sintomas visuais, dificuldades para falar, fraqueza ou adormecimento em qualquer parte do corpo); - diabetes mellitus com lesão de vasos sanguíneos; - história atual ou anterior de doença do fígado (cujos sintomas podem ser amarelamento da pele ou coceira do corpo todo) e enquanto seu fígado ainda não funcionar normalmente; - história atual ou anterior de câncer que pode se desenvolver sob a influência de hormônios sexuais (por exemplo, câncer de mama ou dos órgãos genitais); 1225-VV-LAB-116777-CCDS12.1 3 - presença ou antecedente de tumor no fígado (benigno ou maligno); - presença de sangramento vaginal sem explicação; - ocorrência ou suspeita de gravidez; - hipersensibilidade (alergia) ao enantato de noretisterona, valerato de estradiol ou a qualquer um dos componentes de Mesigyna®, que pode causar, por exemplo, coceira, erupção cutânea ou inchaço. Se qualquer um destes casos ocorrer pela primeira vez enquanto estiver usando Mesigyna®, informe seu médico, pois pode ser necessário descontinuar o uso de Mesigyna® e, neste caso…

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como ocorre com todo medicamento, podem surgir reações desagradáveis com o uso de Mesigyna®. Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis, especialmente se forem graves ou persistentes, ou se houver uma mudança no seu estado de saúde que possa estar relacionada com o uso de Mesigyna®. ➢ Reações graves As reações graves associadas ao uso de Mesigyna®, assim como os sintomas relacionados, estão descritos nos itens “O que devo saber antes de usar este medicamento?”, “Contraceptivos hormonais combinados e a trombose” e “Contraceptivos hormonais combinados e o câncer”. Leia estes itens com atenção e não deixe de conversar com o seu médico em caso de dúvidas, ou imediatamente quando achar apropriado. ➢ Outras possíveis reações As seguintes reações adversas foram reportadas por usuárias de pílula: 1225-VV-LAB-116777-CCDS12.1 14 - Reações adversas comuns (entre 1 e 10 em cada 100 usuárias podem ser afetadas): náuseas, dor abdominal, aumento de peso corporal, dor de cabeça, depressão ou alterações de humor, dor nas mamas incluindo hipersensibilidade. - Reações adversas incomuns (entre 1 e 10 em cada 1.000 usuárias podem ser afetadas): vômitos, diarreia, retenção de líquido, enxaqueca, diminuição do desejo sexual, aumento do tamanho das mamas, erupção cutânea, urticária. - Reações adversas raras (entre 1 e 10 em cada 10.000 usuárias podem ser afetadas): intolerância a lentes de contato, reação alérgica (hipersensibilidade), diminuição de peso corporal, aumento do desejo sexual, secreção vaginal, secreção das mamas, eritema nodoso ou multiforme, reação no local de injeção. - Reações adversas de frequência desconhecida: distúrbios tromboembólicos venosos e arteriais*. * O termo distúrbios tromboembólicos venosos e arteriais incluem: qualquer bloqueio ou coágulo em uma veia periférica profunda, coágulos que se deslocam no sistema sanguíneo venoso (por exemplo, para o pulmão, conhecido como embolia pulmonar ou infarto pulmonar), ataque cardíaco causado por coágulos sanguíneos, derrame causado por bloqueio do fornecimento de sangue para o cérebro ou no cérebro. ➢ Descrição de reações adversas selecionadas Reações adversas com frequência muito baixa ou com início tardio de sintomas, consideradas relacionadas aos COCs estão listados a seguir (ver também item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). -Tumores - A frequência de diagnóstico de câncer de mama é ligeiramente aumentada em usuárias de CO. Como o …