MESILATO DE IMATINIBE

Mesilato de imatinibe é um tratamento para: - pacientes adultos e pediátricos (acima de 2 anos) com Leucemia Mieloide Crônica (LMC) cromossomo Philadelphia positivo (Ph+) recém-diagnosticada e sem tratamento anterior. - pacientes adultos com LMC cromossomo Philadelphia positivo em crise blástica, fase acelerada ou em fase crônica após falha ou intolerância à terapia com alfa-interferona. A LMC é um tipo de câncer das células do sangue na qual o corpo produz um número elevado de células brancas anormais no sangue (chamadas “células mieloides”). - pacientes adultos e pediátricos (acima de 1 ano) com Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA Ph+) cromossomo Philadelphia positivo, recentemente diagnosticada, integrados com quimioterapia. Leucemia é um tipo de câncer das células brancas do sangue. Estas células brancas em geral ajudam o corpo a combater infecções. A LLA é um tipo de Página 2 de 17 Instituto de Tecnologia em Fármacos - Farmanguinhos | Fiocruz – Avenida Comandante Guaranys, 447 Jacarepaguá • Rio de Janeiro • RJ • Brasil • CEP 22775-903 • Tel.: +55 (21) 3348- 5050 comunicacao.far@fiocruz.br • www.far.fiocruz.br DMG-FAR-PAC-MESIMA-007-2025 câncer do sangue na qual o corpo produz um número elevado de células brancas anormais no sangue (chamadas “linfoblastos”). - pacientes adultos com Tumores Estromais Gastrintestinais (GIST), não ressecáveis e/ou metastáticos. - tratamento adjuvante de pacientes adultos após ressecção de GIST primário. O GIST é um câncer do estômago e intestino. Ele surge do crescimento descontrolado das células do tecido de suporte destes órgãos.

Cada comprimido revestido de mesilato de imatinibe 100 mg contém: Mesilato de imatinibe...................................................................................119,5 mg (Equivalente a 100 mg de imatinibe) Excipiente q.s.p. ....................................................................1 comprimido revestido Excipientes: celulose microcristalina, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio. Cada comprimido revestido de mesilato de imatinibe 400 mg contém: Mesilato de imatinibe................................................................................... 478,0 mg (Equivalente a 400 mg de imatinibe) Excipiente q.s.p. .................................................................... 1 comprimido revestido Excipientes: celulose microcristalina, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio. II -

ESTE MEDICAMENTO? Siga as instruções do seu médico cuidadosamente e sempre tome mesilato de imatinibe exatamente como seu médico orientou. Não exceda a dose recomendada. Quando e como tomar mesilato de imatinibe Tome mesilato de imatinibe com uma refeição para ajudar a proteger seu estômago. Engula o(s) comprimido(s) inteiro(s) junto com um copo grande de água. Método de administração Caso você tenha dificuldade para engolir os comprimidos revestidos inteiros, você pode dissolvê-los em um copo de água ou suco de maçã: - Coloque o número de comprimidos necessários em um volume apropriado de bebida aproximadamente 50 mL para um comprimido de 100 mg, e 200 mL para um comprimido de 400 mg). - Misture com o auxílio de uma colher para dissolução completa do(s) comprimido(s). - Beber imediatamente todo o conteúdo do copo. Você pode deixar traços do comprimido desintegrado no copo após beber. Quanto tomar de mesilato de imatinibe - pacientes adultos Seu médico lhe dirá exatamente quantos comprimidos de mesilato de imatinibe você deve tomar. - Se você está sendo tratado para LMC: dependendo da sua condição, a dose inicial habitual é: • 400 mg para ser tomado em um único comprimido de 400 mg uma vez ao dia, • Ou 600 mg para ser tomado como um comprimido de 400 mg mais 2 comprimidos de 100 mg uma vez ao dia. Seu médico pode prescrever uma dose maior ou menor dependendo de como você responder ao tratamento. Se sua dose diária é 800 mg, você deve tomar um comprimido de 400 mg pela manhã e um segundo comprimido de 400 mg a noite. - Se você está sendo tratado para GIST: a dose inicial é 400 mg, para ser tomada como um único comprimido de 400 mg uma vez ao dia. Seu médico pode prescrever uma dose maior ou menor dependendo de como você responder ao tratamento. Se sua dose diária é 800 mg, você deve tomar um comprimido de 400 mg pela manhã e um segundo comprimido de 400 mg a noite. - Se você está sendo tratado para LLA Ph+: a dose inicial é 600 mg para ser tomado como um comprimido de 400 mg mais 2 comprimidos de 100 mg uma vez ao dia. Quanto tomar de mesilato de imatinibe - crianças Se seu filho está sendo tratado para LMC ou para LLA Ph+: Página 7 de 17 Instituto de Tecnologia em Fármacos - Farmanguinhos | Fiocruz – Avenida Comandante Guaranys, 447 Jacarepaguá • Rio de Janeiro • RJ • Brasil • CEP 22775-903 • Tel.: +55 (21) 3348- 5050 comunicacao.far@fiocruz.br • www.far.fiocruz.br DMG-FAR-PAC-MESIMA-007-2025 O médico irá informar quantos comprimidos de mesilato de imatini…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Seu tratamento com mesilato de imatinibe será prescrito por um médico com experiência no uso de terapias anticâncer. Siga todas as instruções do médico cuidadosamente. Elas podem ser diferentes das informações gerais contidas nesta bula. Avisos e precauções Se alguma destas situações se aplicar a você, informe o seu médico antes de tomar mesilato de imatinibe: - Se tiver ou se já teve problemas de fígado, rim ou coração; - Se você estiver grávida ou suspeita de gravidez ou se você estiver amamentando (vide “Gravidez e amamentação”); - Se você estiver tomando levotiroxina devido à retirada de sua tireoide; - Se você estiver recebendo tratamento com outros medicamentos, em particular aqueles listados na seção “Interações medicamentosas”; - Se você já teve ou possa ter agora uma infecção por hepatite B. Isso ocorre porque durante o tratamento com mesilato de imatinibe, a hepatite B pode se tornar ativa novamente. O seu médico irá verificar se existem sinais dessa infecção antes de iniciar o tratamento com mesilato de imatinibe. Página 3 de 17 Instituto de Tecnologia em Fármacos - Farmanguinhos | Fiocruz – Avenida Comandante Guaranys, 447 Jacarepaguá • Rio de Janeiro • RJ • Brasil • CEP 22775-903 • Tel.: +55 (21) 3348- 5050 comunicacao.far@fiocruz.br • www.far.fiocruz.br DMG-FAR-PAC-MESIMA-007-2025 Informe seu médico imediatamente se tiver algum destes sintomas durante o tratamento com mesilato de imatinibe. Seu médico vai decidir se modifica ou descontinua o seu tratamento: - Ganho rápido de peso, inchaço das extremidades (panturrilhas, tornozelos), inchaço generalizado tal como inchaço da face (sinais de retenção de água); - Fraqueza, hemorragia espontânea ou hematomas, infecções frequentes com sinais como febre, calafrios, dor de garganta ou úlceras na boca (sinais de baixo nível de células sanguíneas). - Dor abdominal intensa, vômitos com sangue, presença de sangue nas fezes ou fezes pretas (sinais de sangramento gastrointestinais); - Náusea, falta de ar, batimentos cardíacos irregulares, turvação de urina, cansaço e/ou desconforto nas articulações associado a valores laboratoriais anormais (tais como níveis elevados de potássio, ácido úrico e cálcio e níveis baixos de fósforo no sangue). - Febre, erupção cutânea, dor e inflamação nas articulações, bem como cansaço, perda de apetite, náuseas, icterícia (amarelamento da pele), dor na parte superior direita do abdômen, fezes claras e urina escura (sinais potenciais de reativação da …

ESTE MEDICAMENTO? Mesilato de imatinibe é contraindicado em pacientes com alergia (hipersensibilidade) ao imatinibe ou a qualquer um dos ingredientes do produto. Se este for o seu caso, converse com seu médico antes de tomar mesilato de imatinibe. Se você suspeita que pode ser alérgico, converse com seu médico.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, mesilato de imatinibe pode causar o aparecimento de reações adversas, embora nem todas as pessoas as tenham. A maioria dessas reações são de leve a moderada gravidade. Não fique assustado com a lista de possíveis reações adversas. É possível que você não apresente nenhuma delas. Algumas reações podem ser sérias Se você sentir quaisquer efeitos colaterais graves, pare de tomar este medicamento e informe seu médico imediatamente. Muito comuns (pode afetar mais de 1 em cada 10 pacientes) ou comuns (pode afetar até 1 em cada 10 pacientes): - Rápido aumento de peso, inchaço das extremidades (panturrilhas, tornozelos), inchaço generalizado como inchaço na face (sinais de retenção de líquido); Página 8 de 17 Instituto de Tecnologia em Fármacos - Farmanguinhos | Fiocruz – Avenida Comandante Guaranys, 447 Jacarepaguá • Rio de Janeiro • RJ • Brasil • CEP 22775-903 • Tel.: +55 (21) 3348- 5050 comunicacao.far@fiocruz.br • www.far.fiocruz.br DMG-FAR-PAC-MESIMA-007-2025 - Fraqueza, sangramento ou contusão espontâneos, infecções frequentes com sinais como febre, calafrios, dor de garganta, úlceras na boca (sinais de baixo nível de células sanguíneas). Incomuns (pode afetar até 1 em cada 100 pacientes) ou raras (pode afetar até 1 em cada 1000 pacientes): - Palidez, cansaço, falta de ar, urina escura (sinais de destruição de células sanguíneas vermelhas); - Deficiência da visão, visão embaçada, sangramento no olho; - Aperto ou dor no peito, febre, cansaço, ritmo cardíaco irregular (sinais de problemas cardíacos, tais como ataque cardíaco, angina); - Náusea, diarreia, vômito, dor abdominal, febre (sinais de doença inflamatória do intestino); - Rash grave (erupção cutânea), vermelhidão na pele, empolamento dos lábios, olhos, pele ou boca, descamação da pele, febre, manchas vermelhas ou roxas na pele, prurido, queimadura, erupção pustular (sinais de distúrbios da pele); - Dor nos ossos ou articulações (sinais de osteonecrose); - Inflamação da pele causada por uma infecção (sinal de celulite); - Dor de cabeça intensa, fraqueza ou paralisia de membros ou da face, dificuldade para falar, perda repentina da consciência (sinais de distúrbios do sistema nervoso tais como sangramento ou inchaço intracraniano/cérebro); - Convulsões; - Vertigens, tonturas ou desmaio (podem ser sinais de pressão arterial baixa); - Dor abdominal intensa, vômito com sangue, sangue nas fezes, ou fezes escuras; inchaço no abdômen/líquido dent…