MESILATO DE RASAGILINA

Mesilato de rasagilina é indicado para o tratamento da Doença de Parkinson em adultos. Pode ser usado associado ou não à levodopa (outro medicamento usado no tratamento da Doença de Parkinson) e/ou agonistas dopaminérgicos.

Cada comprimido contém: mesilato de rasagilina......................................................................................... 1,560 mg (Equivalente a 1 mg de rasagilina) Excipientes (*) q.s.p .................................................................................... 1 comprimido (*) excipientes: celulose microcristalina silicificada, amido de milho pré-gelatinizado, ácido cítrico, hidroxipropilcelulose, dióxido de silício coloidal, talco e ácido esteárico.

Sempre utilize mesilato de rasagilina exatamente conforme seu médico orientar. Você deve consultar seu médico ou farmacêutico em caso de dúvidas. A dose recomendada de mesilato de rasagilina é de 1 comprimido de 1 mg, administrado por via oral, uma vez ao dia, com ou sem terapia adjunta com levodopa e/ou agonistas dopaminérgicos. Mesilato de rasagilina pode ser administrado com ou sem alimentos. Pacientes idosos: Não é necessário ajuste de dose para pacientes idosos. Crianças e adolescentes (menores de 18 anos): Não é recomendado o uso em menores de 18 anos, pois a segurança e eficácia não foram estabelecidas nestes pacientes. Pacientes com insuficiência hepática: O uso de mesilato de rasagilina é contraindicado para pacientes com insuficiência hepática grave. O uso de mesilato de rasagilina em pacientes com insuficiência hepática moderada deve ser evitado. O uso de rasagilina em pacientes com insuficiência hepática leve deve ser realizado com cautela; no caso de agravamento da insuficiência hepática, o tratamento com mesilato de rasgilina deve ser interrompido. Pacientes com insuficiência renal: Não é necessário ajuste de dose para estes pacientes. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses, e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Deve-se ter cautela no uso de mesilato de rasagilina em pacientes com doenças hepáticas leves à moderadas. A Doença de Parkinson pode estar associada a um maior risco de carcinoma de pele (câncer de pele). Por este motivo, recomenda-se avaliação dermatológica periódica de pacientes com histórico pessoal ou familiar de melanoma, e qualquer lesão de pele suspeita deve ser avaliada por um especialista (dermatologista). Informe ao seu médico se você ou sua família/cuidador notar que você está desenvolvendo comportamentos anormais e dificuldades no controle de impulsos ou desejos para realizar determinadas atividades perigosas ou prejudiciais a si mesmo ou aos outros. Tais características se enquadram no diagnóstico de transtorno do controle dos impulsos. Nos pacientes em tratamento com mesilato de rasagilina e/ou outros medicamentos para Doença de Parkinson, os seguintes sinais e sintomas foram observados: comportamento compulsivo, pensamentos obsessivos, jogo patológico, gasto compulsivo, comportamento impulsivo e hipersexualidade (transtorno sexual caracterizado por um nível elevado de desejo e atividade sexual a ponto de causar prejuízos na vida da pessoa). Neste caso, seu médico pode ajustar ou interromper o tratamento com mesilato de rasagilina. Mesilato de rasagilina pode causar sonolência e adormecimento durante atividades diárias, especialmente caso esteja em tratamento concomitante com outros medicamentos dopaminérgicos (utilizados para tratamento da Doença de Parkinson). Para informações adicionais vide subitem “Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas” abaixo. Crianças e Adolescentes Não existe relevância no uso de mesilato de rasagilina por crianças e adolescentes. Desta forma, mesilato de rasagilina não é recomendado para pacientes com idade inferior a 18 anos. Interação com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico caso esteja tomando ou tenha tomado recentemente qualquer outro medicamento, incluindo os medicamentos isentos de prescrição médica.…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).

Mesilato de rasagilina é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade (alergia) à rasagilina ou a qualquer componente da formulação. Mesilato de rasagilina é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência hepática grave (funcionamento anormal do fígado). Mesilato de rasagilina não deve ser administrado com medicamentos denominados inibidores da monoaminaoxidase (MAO), incluindo medicamentos e produtos naturais isentos de prescrição, e petidina. O início do tratamento com esses medicamentos deve dar-se ao menos 14 dias após a descontinuação do tratamento com mesilato de rasagilina. Mesilato de rasagilina é contraindicado para uso concomitante com analgésicos narcóticos (tais como meperidina, propoxifeno, metadona). O início do tratamento com esses analgésicos deve dar-se ao menos 14 dias após a descontinuação do tratamento com mesilato de rasagilina. Mesilato de rasagilina é contraindicado para uso concomitante com ciclobenzaprina e Hypericum perforatum (Erva de São João). Os pacientes em tratamento com mesilato de rasagilina não devem submeter-se à cirurgia que necessite de anestesia geral. Mesilato de rasagilina deve ser suspenso 14 dias antes da cirurgia. Mesilato de rasagilina é contraindicado para uso por pacientes com feocromocitoma (tumor geralmente benigno, localizado nas glândulas suprarrenais).

Como todos os medicamentos, mesilato de rasagilina pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem. Imediatamente contate o seu médico caso note algum dos seguintes sintomas, já que você pode precisar de orientação ou tratamento médico urgente: - Caso desenvolva comportamentos incomuns, tais como compulsões, pensamentos obsessivos, jogo patológico, gastos e compras compulsivos, comportamento impulsivo e interesse sexual alterado ou aumentado (transtorno do controle dos impulsos) (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”). - Caso veja ou ouça coisas que não existem (alucinações). - Qualquer combinação de alucinações, febre, inquietação, tremor e sudorese (síndrome serotoninérgica). - Caso note qualquer alteração de pele suspeita, devido ao risco aumentado de câncer de pele (não exclusivamente melanoma) em pacientes com Doença de Parkinson (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”). As seguintes reações adversas foram relatadas durante estudos clínicos conduzidos com mesilato de rasagilina, controlados por placebo: Muito comum (podem afetar mais de 1 em cada 10 indivíduos): - Discinesia (movimentos involuntários) (em terapia adjuvante) - Cefaleia (dor de cabeça) (em monoterapia) Comum (podem afetar até 1 em cada 10 indivíduos): - Dor abdominal (em terapia adjuvante) - Queda (em terapia adjuvante) - Reação alérgica (alergia) (em monoterapia) - Pirexia (febre) (em monoterapia) - Síndrome gripal (em monoterapia) - Câncer de pele (em monoterapia) - Indisposição geral (em monoterapia) - Dor no pescoço (em monoterapia e terapia adjuvante) - Angina pectoris (dor no peito) (em monoterapia) - Hipotensão ortostática (queda de pressão sanguínea no momento de levantar, com sintomas de tontura) (em terapia adjuvante) - Diminuição do apetite (em monoterapia e terapia adjuvante) - Constipação (em terapia adjuvante) - Xerostomia (boca seca) (em terapia adjuvante) - Náusea e vômito (em terapia adjuvante) - Flatulência (gases) (em monoterapia) - Leucopenia (resultados anormais de exames de sangue, com diminuição de glóbulos brancos) (em monoterapia) - Artralgia (dor nas articulações) (em terapia adjuvante) - Dor musculoesquelética (em monoterapia) - Artrite (inflamação das articulações) (em monoterapia) - Síndrome do túnel do carpo (dormência e fraqueza muscular nas mãos) (em terapia adjuvante) - Diminuição do peso (em terapia adjuvante) - Sonhos anormais (em terapia adjuvante) - Distúrbio de equilíbrio (di…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).