MESOTEM

Mesotem (pemetrexede dissódico hemipentaidratado) pode ser utilizado para o tratamento dos seguintes tipos de câncer: - Mesotelioma pleural maligno que não pode ser retirado por cirurgia; para o tratamento do mesotelioma, Mesotem deve ser utilizado em combinação com uma cisplatina. - Câncer de pulmão (do tipo chamado de "Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas com Histologia de Células Não Escamosas", localmente avançado ou metastático), como quimioterapia inicial; para tal tratamento, Mesotem deve ser utilizado em combinação com cisplatina. - Câncer de pulmão (do tipo chamado de "Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas com Histologia de Células Não Escamosas" localmente avançado ou metastático), cuja doença não progrediu após 4 ciclos de quimioterapia a base de platina; para tal tratamento, Mesotem deve ser utilizado como agente isolado. - Câncer de pulmão (do tipo chamado de "Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas com Histologia de Células Não Escamosas" localmente avançado ou metastático), após quimioterapia prévia; para tal tratamento, Mesotem deve ser utilizado como agente isolado. - Câncer de pulmão (do tipo chamado de “Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas com Histologia de Células Não Escamosas” metastático), em pacientes não tratados previamente; para este tratamento, Mesotem deve ser usado em combinação com pembrolizumabe e quimioterapia à base de platina.

Cada frasco-ampola de 100 mg contém: pemetrexede dissódico hemipentaidratado..................................................120,823 mg (equivalente a 100 mg de pemetrexede) excipientes ...................................................................... q.s.p. 1 frasco-ampola Excipientes: manitol, hidróxido de sódio* e ácido clorídrico* *para ajuste de pH Cada frasco-ampola de 500 mg contém: pemetrexede dissódico hemipentaidratado..................................................604,115 mg (equivalente a 500 mg de pemetrexede) excipientes ...................................................................... q.s.p. 1 frasco-ampola Excipientes: manitol, hidróxido de sódio* e ácido clorídrico* *para ajuste de pH

Mesotem deve ser administrado exclusivamente pela via intravenosa (aplicado na veia). O tratamento com Mesotem deve ser continuado até a progressão da doença de base. Dosagem Mesotelioma Pleural Maligno Uso combinado com cisplatina: a dose recomendada de Mesotem é de 500 mg/m2, administrada na veia em 10 minutos, a cada 21 dias. A dose recomendada de cisplatina é 75 mg/m2, administrada na veia durante 2 horas, iniciando-se aproximadamente 30 minutos após o final da administração de Mesotem, a cada 21 dias. Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas com Histologia de Células Não Escamosas Uso combinado com cisplatina: a dose recomendada de Mesotem é 500 mg/m2, administrada na veia em 10 minutos, a cada 21 dias. A dose recomendada de cisplatina é 75 mg/m2 administrada na veia, iniciando aproximadamente 30 minutos após o final da administração de Mesotem a cada 21 dias. Uso combinado com pembrolizumabe e quimioterapia a base de platina: a dose recomendada de Mesotem, quando administrada com pembrolizumabe e quimioterapia a base de platina em pacientes com taxa de depuração de creatinina de 45 mL/min ou mais, é de 500 mg/m2 administrada na veia em 10 minutos, depois de pembrolizumabe e antes da carboplatina ou cisplatina, a cada 21 dias por 4 ciclos. Após completar a terapia a base de platina, o tratamento com Mesotem, com ou sem pembrolizumabe, deve ser administrado até progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Agente isolado: a dose recomendada de Mesotem é de 500 mg/m2, administrada na veia durante 10 minutos, a cada 21 dias. Regime pré-medicação Corticosteroides: o pré-tratamento com dexametasona (ou equivalente) reduz a incidência e intensidade das reações na pele. Suplementação vitamínica: para reduzir a toxicidade, pacientes tratados com o Mesotem devem tomar diariamente uma dose oral baixa de ácido fólico ou polivitamínico com ácido fólico. Os pacientes também devem receber uma injeção no músculo de vitamina B uma semana antes da primeira dose de Mesotem e, então, a cada 3 ciclos (ou a 12 cada 9 semanas). Pacientes idosos: nenhuma redução de dose, diferente daquelas recomendadas para todos os pacientes adultos, é especialmente recomendada para pacientes com 65 anos de idade ou mais. Considerações importantes: Mesotem deve ser administrado mediante a supervisão de um médico qualificado e experiente no uso de medicamentos para o tratamento do câncer. O manuseio e preparação de Mesotem para infusão na veia devem ser feitos com precaução.…

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Advertências e precauções Aplicar a dose de Mesotem por um período maior que o recomendado na bula ou em intervalos menores que o recomendado na bula pode fazer com que ocorram mais efeitos. Antes de cada dose de Mesotem, deve-se avaliar se existe alteração do número das células do sangue, devido a possibilidade do tratamento com Mesotem causar a diminuição destas células. Durante os estudos clínicos, quando Mesotem foi administrado com o uso concomitante de ácido fólico e vitamina B , observou-se menor taxa de efeitos colaterais. 12 Antes de cada dose de Mesotem, deve-se também verificar, através do exame de sangue, se os rins e o fígado estão funcionando normalmente. Mesotem não é recomendado para crianças, pois a eficácia e a segurança do seu uso nesta população não foram estabelecidas. Em pacientes com alteração grave da função do fígado e dos rins, o uso de Mesotem deve ser feito com cautela. Em idosos, a dose de Mesotem é a mesma utilizada para os demais pacientes adultos. O uso de Mesotem deve ser evitado em mulheres grávidas, devido ao risco de causar alterações no bebê. Em mulheres que estejam amamentando, recomenda-se que a amamentação seja interrompida caso a mãe tenha indicação de receber tratamento com o Mesotem. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas: não foram realizados estudos para avaliar o efeito do pemetrexede na capacidade de dirigir e operar máquinas. Entretanto, foi reportado que o pemetrexede pode causar cansaço. Portanto, pacientes que estiverem sob tratamento com o Mesotem devem ter cuidado ao operar máquinas perigosas, incluindo automóveis. Interações medicamentosas Deve-se ter cuidado ao se administrar AINES (anti-inflamatórios não esteroidais) concomitante ao tratamento com Mesotem em pacientes com alteração no funcionamento dos rins. Recomenda-se que estes pacientes não utilizem AINES a partir de 2 dias antes da dose de Mesotem e até 2 dias após. Não há dados/estudos disponíveis sobre a interação entre Mesotem e álcool, nicotina, exames laboratoriais e não laboratoriais. Uma vez que o Mesotem é administrado na veia, a interação com comida é improvável. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Mesotem não deve ser usado em pacientes alérgicos ao pemetrexede ou a qualquer um dos componentes da fórmula do medicamento.

São conhecidos os seguintes efeitos colaterais decorrentes do tratamento com pemetrexede dissódico durante os estudos clínicos: O pemetrexede dissódico em combinação com cisplatina no tratamento de Mesotelioma Pleural Maligno Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações no número de células do sistema linfático (sistema de recolhimento e filtração de determinados líquidos do organismo) e do sangue (neutrófilos, leucócitos, hemoglobina e plaquetas), náusea (vontade de vomitar), vômito, estomatite (inflamação na boca)/faringite (inflamação da faringe), anorexia (falta de apetite), diarreia, constipação (prisão de ventre), fadiga (cansaço), neuropatia sensorial (alterações no sistema nervoso), elevação da creatinina (alteração na enzima dos rins), diminuição da eliminação de creatinina, erupção cutânea (lesões na pele) e alopecia (perda de cabelo). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): conjuntivite (inflamação da película que recobre os olhos), dispepsia (indigestão), desidratação, disgeusia (alteração do paladar), aumento da AST (TGO), ALT (TGP) e Gama GT (enzimas do fígado), infecção, neutropenia febril (febre na presença da diminuição dos neutrófilos sem infecção evidente), insuficiência renal (diminuição da capacidade de funcionar do rim), dor no peito, pirexia (febre) e urticária (erupção da pele com coceira). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): arritmia (alteração dos batimentos cardíacos) e neuropatia motora (alterações no sistema nervoso motor). O pemetrexede dissódico em combinação com cisplatina no tratamento do Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas com Histologia de Células Não Escamosas localmente avançado ou metastático Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações no número de células do sistema linfático (sistema de recolhimento e filtração de determinados líquidos do organismo) e do sangue (hemoglobina, neutrófilos/granulócitos, leucócitos e plaquetas), náusea (vontade de vomitar), vômito, anorexia (falta de apetite), constipação (prisão de ventre), estomatite (inflamação na boca)/faringite (inflamação da faringe), diarreia sem colostomia, fadiga (cansaço), alterações dos níveis de creatinina (alteração na enzima dos rins) e alopecia (perda de cabelo).…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).