METALYSE

METALYSE é indicado para o tratamento trombolítico (dissolução do coágulo) em casos de infarto agudo do miocárdio (ataque cardíaco).

METALYSE 40 mg: cada frasco ampola contém 8000U (40 mg) de tenecteplase e cada seringa pré-carregada contém 8 mL de água para injetáveis. METALYSE 50 mg: cada frasco ampola contém 10000U (50 mg) de tenecteplase e cada seringa pré-carregada contém 10 mL de água para injetáveis. Cada mL de solução reconstituída contém 5 mg de tenecteplase e os excipientes: arginina, ácido fosfórico, polissorbato 20 e água para injetáveis. A potência de tenecteplase é expressa em unidades (U), baseando-se num padrão de referência específico para tenecteplase, e não pode ser comparada com as unidades utilizadas para outros agentes trombolíticos.

ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento se destina à injeção intravenosa (na veia) sob a supervisão de médico devidamente treinado para esse tratamento. METALYSE deve ser administrado o mais rápido possível após o início dos sintomas levando-se em conta o peso corpóreo, e sua dose máxima é de 10000 unidades (50 mg de tenecteplase). O volume necessário para a administração da dose correta pode ser calculado conforme o seguinte esquema: Volume correspondente à Peso corpóreo do tenecteplase (U) tenecteplase (mg) solução reconstituída paciente (kg) (mL) <60 6000 30 6 ≥60 a <70 7000 35 7 ≥70 a <80 8000 40 8 ≥80 a <90 9000 45 9 ≥90 10000 50 10 A dose necessária deve ser administrada como um único bolus (aplicação rápida) na veia, durante aproximadamente 5 a 10 segundos. Pode-se usar um acesso venoso preexistente para a administração de METALYSE, desde que tenha sido utilizado somente para a administração de solução de cloreto de sódio a 0,9%. O acesso venoso deve ser lavado após a injeção de METALYSE para aplicação adequada da droga. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? A apresentação apropriada do produto contendo tenecteplase deve ser escolhida cuidadosamente e de acordo com a indicação. METALYSE 40 mg e 50 mg são indicados apenas para o infarto agudo do miocárdio. METALYSE 25 mg é indicado apenas para o acidente vascular cerebral (AVC) isquêmico agudo. METALYSE deve ser prescrito por médicos com experiência com esse tratamento, e em condições de monitorar o seu uso, além de ter disponíveis medicamentos e equipamentos para ressuscitação. Isto não impede o uso de Metalyse_Bula Paciente 08-749259/09-6055576 /P26-01 1 METALYSE PACIENTE METALYSE antes da chegada ao hospital, por exemplo, em uma ambulância. METALYSE não deve ser usado se estiver programada imediata desobstrução da artéria do coração por meio de cateterismo. A complicação mais frequente durante o tratamento com METALYSE é o sangramento. O uso concomitante de outras substâncias ativas que afetam a coagulação ou a função plaquetária (por exemplo heparina) pode contribuir para ocorrência de sangramento. Sob as condições a seguir, deve-se avaliar cuidadosamente o uso de METALYSE por causa dos riscos potenciais de hemorragia: • se você estiver tomando anticoagulante oral, seu médico poderá usar METALYSE se o anticoagulante não estiver sendo efetivo; • ressuscitação cardiopulmonar traumática ou prolongada (> 2 minutos) ou massagem cardíaca; • pressão arterial sistólica (o número mais alto na medida da pressão arterial) maior que 160 mmHg • sangramento gastrintestinal ou geniturinário nos últimos 10 dias; • injeção intramuscular recente ou pequenos traumas recentes, tais como biópsia, punção de grandes vasos; • histórico de infarto cerebral (derrame cerebral isquêmico) ou ataque isquêmico transitório (interrupção temporária do fluxo de sangue no cérebro); • pressão arterial sistólica (o número mais alto na medida da pressão arterial) maior que 160 mmHg; • paciente com idade a partir de 75 anos; • peso corpóreo abaixo de 50 Kg; Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue ou quando associado a outros medicamentos que aumentem o efeito hemorrágico. O uso de METALYSE pode aumentar o risco de tromboembolismo (a migração de coágulos) em pacientes com trombo no lado esquerdo do coração. Podem ocorrer arritmias (alteração do ritmo cardíaco) após o sangue voltar a circular no músculo do coração, que podem requerer tratamento convencional para arritmias e/ou podem levar à parada cardíaca e a morte. Não há dados disponíveis…

ESTE MEDICAMENTO? Você não deverá usar METALYSE se: tem alergia ao tenecteplase, à gentamicina (resíduo do processo de fabricação) ou a qualquer componente da fórmula; tem hemorragia importante atualmente ou teve nos últimos 6 meses; estiver em tratamento com medicamento anticoagulante oral (que evita a formação de coágulos no sangue, como os antagonistas da vitamina K) e a efetividade deste tratamento estiver confirmada pelo médico; teve alguma lesão anterior no sistema nervoso central (como um tumor, aneurisma, tiver passado por uma cirurgia no crânio, ou na coluna); tem hipertensão arterial (pressão alta) grave e não controlada; fez cirurgia de grande porte, ou biópsia de um órgão sólido (como fígado ou pulmão) ou teve algum trauma significante nos últimos 2 meses (incluindo qualquer trauma associado ao infarto agudo do miocárdio), tiver um trauma recente na cabeça ou crânio; tem problemas graves do fígado, inclusive insuficiência hepática, cirrose, hipertensão portal (varizes esofágicas) e hepatite em atividade; doença gastrintestinal (no estômago e/ou no intestino) ulcerativa em atividade; tem aneurisma arterial (protuberância na artéria) e/ou malformações arteriais/venosas conhecidas; tem tumor que aumente o seu risco de sangramento; tem endocardite bacteriana (infecção das válvulas do coração), pericardite (inflamação da membrana do coração); está com inflamação no pâncreas (pancreatite aguda); teve acidente vascular cerebral (derrame) hemorrágico ou de origem desconhecida.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As principais reações adversas do tratamento com METALYSE (tenecteplase) estão ligados a sangramentos. Resumo tabulado de reações adversas Na tabela abaixo são apresentadas as reações adversas, classificadas pelo sistema MedDRA de classificação de órgãos: Reações adversas Frequência Distúrbios do sistema reação anafilactóide (semelhante Rara imunológico à alérgica) Metalyse_Bula Paciente 08-749259/09-6055576 /P26-01 3 METALYSE PACIENTE Distúrbios do sistema nervoso • Hemorragias dentro do crânio Incomum (sangramento intracerebral (dentro) e subaracnóidea (em torno do cérebro), acidente vascular cerebral (derrame) hemorrágico ou transformação de não hemorrágico em hemorrágico) • Hematoma cerebral e intracraniano Distúrbios da visão Hemorragia ocular Incomum Distúrbios cardíacos Arritmias de reperfusão Incomum (arritmias do coração após retorno da circulação logo após o tratamento com METALYSE) Hemorragia pericárdica (ao Rara redor do coração) Parada cardíaca Desconhecida Distúrbios vasculares Hemorragias (soma de todos os Muito comum sangramentos relatados) Embolismo (migração de Rara coágulos de sangue dentro dos vasos) Distúrbios respiratórios, Epistaxe (sangramento nasal) Comum torácicos e mediastinais Hemorragia pulmonar Rara Distúrbios gastrointestinais Hemorragias do sistema Comum digestivo (do estômago), de úlceras gastroduodenais (do estômago e do duodeno), do reto, hematêmese (vômito de sangue), melena (diarreia com sangue) e sangramento da boca Náuseas Desconhecida Vômito Desconhecida Hemorragia retroperitoneal Incomum (região interna do abdome) Distúrbios da pele e tecido Equimose (mancha roxa na pele) Comum subcutâneo Distúrbios renais e urinários Hemorragia urogenital (na urina Comum ou de órgãos genitais) Distúrbios gerais e condições do Hemorragia no local de injeção Comum local de administração Hemorragia no local de punção Investigações Hipotensão (queda da pressão Rara arterial) Aumento da temperatura Desconhecida corpórea Lesão, intoxicação e Embolia gordurosa (migração de Desconhecida complicações de intervenções porções de gordura dentro dos vasos sanguíneos) que pode levar às correspondentes consequências nos órgãos envolvidos Procedimentos médicos e Transfusão Desconhecida cirúrgicos Metalyse_Bula Paciente 08-749259/09-6055576 /P26-01 4 METALYSE PACIENTE Reação muito comum: ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento Reações comuns: ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que uti…