MEVATYL

O Mevatyl® é indicado para tratar os sintomas de pacientes adultos que apresentam espasmos de moderados a graves, por causa da esclerose múltipla (EM). O medicamento deve ser usado por pacientes que não apresentaram bons resultados após a utilização de outras medicações antiespásticas e que demonstraram melhora significativa dos sintomas relacionados à espasticidade na fase incial do tratamento com o Mevatyl®.

Cada ml de solução spray contém: tetraidrocanabinol (THC) ................... 27 mg canabidiol (CBD) ...............................25 mg Excipientes: propilenoglicol, óleo de hortelã-pimenta, etanol anidro 2

ESTE MEDICAMENTO? - Aspecto físico do medicamento Mevatyl® é uma solução amarela/marrom. 5 Posologia Mevatyl® é somente para uso bucal, não devendo ser inalado. O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico especializado. Um frasco spray equipado com bomba dosadora libera 100 microlitros por pulverização. A apresentação de 10 ml possibilita a liberação de até 90 pulverizações de 100 µl. Cada pulverização de 100 µl são liberados 2,7 mg de tetraidrocanabinol (THC) e 2,5mg de canabidiol (CBD). Você deve estar ciente de que pode levar até duas semanas para atingir a dose ideal e que efeitos indesejáveis podem ocorrer durante este tempo, principalmente tontura. Estes efeitos indesejáveis são geralmente leves e desaparecem em poucos dias. Período de ajuste de dose A dose deve ser ajustada para cada paciente. O horário e a quantidade de pulverizações podem variar entre os pacientes. A dose matutina deve ser administrada entre o despertar e o meio-dia. A dose vespertina/noturna deve ser administrada entre 16h e a hora de se deitar. O paciente deve administrar por dia até no máximo 12 pulverizações, distribuídos em doses matutina e vespertina, conforme orientação médica. É necessário um intervalo de pelo menos 15 minutos entre as pulverizações. Número de pulverizações Dose matinal Dose vespertina/noturna Total de pulverizações (entre o despertar e o meio- (entre 16h e a hora de se Dia por dia dia) deitar) Dia 1 0 1 1 Dia 2 0 1 1 Dia 3 0 2 2 Dia 4 0 2 2 Dia 5 1 2 3 Dia 6 1 3 4 Dia 7 1 4 5 Dia 8 2 4 6 Dia 9 2 5 7 Dia 10 3 5 8 Dia 11 3 6 9 Dia 12 4 6 10 Dia 13 4 7 11 Dia 14 5 7 12 Se for preciso obter melhora da rigidez muscular após o dia 10, adicione uma pulverização por dia, ou de manhã ou à noite. Por exemplo, no dia 11 você usaria nove pulverizações e no dia 12, você usaria dez pulverizações. Você não deve usar mais de 12 pulverizações em um dia sem a orientação do seu médico. Período de manutenção Depois do período de ajuste de dose, assim que a dose ideal for atingida, você pode distribuir as doses ao longo do dia de acordo com a sua tolerabilidade. É necessário um intervalo de pelo menos 15 minutos entre as pulverizações. Doses superiores a 12 pulverizações por dia não são recomendadas. Análise pelo médico 6 A resposta ao tratamento deve ser analisada pelo médico após quatro semanas de tratamento. Caso não haja melhora significativa dos sintomas relacionados à espasticidade durante o período inicial da terapia, o tratamento deve ser interrompid…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Precauções/Advertências Mevatyl® não é recomendado para uso em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade por não haver dados de segurança e eficácia. Nas primeiras semanas do tratamento o paciente pode apresentar tontura leve ou moderada. Alguns episódios de desmaio foram observados com o uso do medicamento. Não é recomendado o uso de Mevatyl® em pacientes com doença cardiovascular séria. Pacientes com histórico de epilepsia ou convulsões recorrentes devem ser tratados com cautela. Durante o tratamento com Mevatyl® foram relatados sintomas psiquiátricos como ansiedade, delírios, alterações de humor e paranoia que geralmente tem intensidade leve a moderada e são bem tolerados. O tratamento com o Mevatyl® deve ser interrompido imediatamente e o paciente deve ser monitorado, caso apresente sintomas como desorientação (confusão), alucinações e delírios. O efeito do Mevatyl® pode ser exagerado ou prolongado em pacientes com comprometimento na função dos rins ou do fígado, por este motivo recomenda-se que seja feita avaliação clínica frequente nesses pacientes. Pacientes cuja força muscular e coordenação motora não seja suficiente para manter a postura podem ter o risco de quedas aumentado assim que houver diminuição da espasticidade decorrente do uso de Mevatyl®. Por isso, recomenda-se avaliação médica adequada para uso da medicação. Além deste risco, as reações adversas do Mevatyl® podem ter impacto em alguns aspectos da segurança pessoal, como por exemplo, a preparação de bebidas e alimentos quentes, especialmente no caso de pacientes idosos. 3 Embora não tenham sido observados efeitos na fertilidade, recomenda-se que sejam mantidas precauções contraceptivas confiáveis durante todo o tratamento com o produto e durante três meses após o encerramento desta terapia. Se o tratamento de longo prazo com o Mevatyl® for interrompido repentinamente, as consequências prováveis serão limitadas ao surgimento de perturbações transitórias do sono, emocionais e do apetite. A dependência de Mevatyl® é improvável. Caso você sinta desconforto ou ulceração no local da aplicação do medicamento, é aconselhado alternar o local de aplicação dentro da boca e não pulverizar o produto novamente na membrana mucosa ferida ou inflamada. A inspeção regular da mucosa oral também é aconselhada na administração prolongada. Se forem observadas lesões ou dores persistentes, a medicação deve ser suspensa até que esse desconforto desapareça. Se você for v…

ESTE MEDICAMENTO? Mevatyl® é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade a canabinóides ou a qualquer outro componente da formulação. Também é contraindicado para pacientes com histórico pessoal suspeito ou conhecido, ou histórico familiar de esquizofrenia ou outra doença psicótica, histórico de transtorno de personalidade grave, ou outros transtornos psiquiátricos significativos, exceto depressão. Este medicamento é contraindicado para uso por lactantes. Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos. Este medicamento é contraindicado para uso por idosos (devido ao risco de quedas). Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Este medicamento é contraindicado para usuários regulares de cigarro de Cannabis sativa ou com histórico de dependência. Este medicamento é contraindicado para o tratamento de epilepsia.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações adversas mais comumente relatadas nas primeiras quatro semanas de exposição foram tonturas, que ocorrem principalmente durante o período inicial do tratamento, e fadiga. Estas reações são geralmente leves a moderadas e desaparecem em poucos dias, mesmo com a continuação do tratamento. Quando o cronograma de ajuste de dose recomendado foi utilizado, a incidência de tonturas e fadiga nas primeiras quatro semanas foi muito reduzida. Os eventos adversos relatados foram: Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): • Tontura Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): • Aumento ou diminuição do apetite • Depressão, desorientação, dissociação, humor eufórico • Amnésia, distúrbio de equilíbrio, distúrbio de atenção, má coordenação dos músculos da fala, alteração ou diminuição do paladar, extrema falta de energia, comprometimento da memória, sonolência • Visão embaçada • Vertigem • Constipação, diarreia, boca seca, ardência bucal, ulceração bucal, náuseas, desconforto oral, dor oral, vômitos Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): • Faringite 8 • Alucinação, delírios, paranoia, ideação suicida • Desmaio • Palpitação, taquicardia • Hipertensão • Irritação na garganta • Dor abdominal (superior), descoloração da mucosa oral*, disfunção da mucosa oral, esfoliação da mucosa oral*, estomatite, descoloração dos dentes Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.