MICAFUNGINA SÓDICA

Seu médico prescreveu micafungina sódica para você nas seguintes circunstâncias: Adultos >16 anos de idade e idosos: - Tratamento de infecções causadas por um fungo conhecido como Candida, tais como candidíase invasiva e candidíase esofágica. - Profilaxia de infecção por Candida em pacientes submetidos a transplante de medula (transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas) ou pacientes nos quais neutropenia é esperada (contagem absoluta de neutrófilos <500 células/µL) por 10 dias ou mais dias. Crianças e adolescentes < 16 anos de idade: - Tratamento de infecções causadas por um fungo conhecido como Candida, tais como candidíase invasiva. - Profilaxia de infecção por Candida em pacientes submetidos a transplante de medula (transplante alogênico de células tronco hematopoiéticas) ou pacientes nos quais neutropenia é esperada (contagem absoluta de neutrófilos <500 células/µL) por 10 dias ou mais dias.

Cada frasco-ampola contém: micafungina sódica ....................................... 53,41 mg* *(equivalente a 50 mg de micafungina) Excipientes: lactose monoidratada, ácido cítrico, hidróxido de sódio. micafungina sódica....................................... 106,82 mg* *(equivalente a 100 mg de micafungina) Excipientes: lactose monoidratada, ácido cítrico, hidróxido de sódio. II -

ESTE MEDICAMENTO? Modo de uso: A preparação e aplicação do medicamento devem ser feitas exclusivamente por profissional de saúde com experiência e capacitação. Deve-se ter cuidado na reconstituição e diluição da micafungina sódica. A micafungina sódica deve ser diluída com Solução de Cloreto de Sódio 0,9%, ou Solução de Dextrose a 5%. Após a reconstituição com Solução de Cloreto de Sódio 0,9%, o pH resultante da solução estará entre 5–7. Não misturar ou coinfundir a micafungina sódica com outras medicações. A micafungina sódica mostrou que se precipita quando misturado diretamente com várias outras medicações usadas comumente. Uso em populações especiais: Nenhum ajuste de dose é necessário nos seguintes grupos de pacientes: pacientes com alteração da função dos rins, pacientes com insuficiência hepática, idosos. Nenhum ajuste de dose de micafungina sódica é necessário com base em raça e sexo. Dosagem: Uso em adultos ≥ 16 anos de idade e idosos: Indicação Peso corporal > 40 kg Peso corporal ≤ 40 kg Tratamento de candidíase 100 mg/dia* 2 mg/kg/dia* invasiva Tratamento de candidíase 150 mg/dia 3 mg/kg/dia esofágica Profilaxia de infecção por 50 mg/dia 1 mg/kg/dia Candida Uso em crianças e adolescentes < 16 anos de idade Indicação Peso corporal > 40 kg Peso corporal ≤ 40 kg Tratamento de candidíase 100 mg/dia* 2 mg/kg/dia* invasiva Profilaxia de infecção por 50 mg/dia 1 mg/kg/dia Candida A duração do tratamento será estabelecida pelo médico, conforme situação clínica de cada paciente. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Av. Guido Caloi, 1985 – Galpão 01 – Condomínio River Side Jd. São Luis CEP 05802-140 São Paulo – SP Fone: 55 11 5516-3291 BULA PARA PACIENTE RDC 47/2009 Casos isolados de reações de hipersensibilidade como choque anafilático (reação anafilática e anafilactóide) grave (incluindo choque) foram relatados em pacientes recebendo micafungina sódica. Se essas reações ocorrerem, a infusão de micafungina sódica deve ser descontinuada e tratamento apropriado deve ser administrado. Pacientes que desenvolverem evidência clínica ou laboratorial de rompimento dos glóbulos vermelhos presentes no sangue (hemólise) ou anemia causada devido à hemólise, a quebra anormal de hemácias nos vasos sanguíneos (anemia hemolítica), durante o tratamento com micafungina sódica devem ser monitorados de perto para evidência de piora dessas condições e avaliado o risco/benefício de continuar a terapia com micafungina sódica. Anormalidades laboratoriais de testes de função do fígado foram vistas em voluntários sadios e pacientes tratados com micafungina sódica. Pacientes que desenvolvam testes de função anormal do fígado durante a terapia com micafungina sódica devem ser monitorados para a evidência de piora da função do fígado e avaliado o risco/benefício de continuar a terapia com o medicamento. A função do fígado deve ser monitorizada durante o tratamento com a micafungina sódica. Recomenda-se a descontinuação precoce no caso de uma subida significativa e persistente dos níveis de enzimas hepáticas chamadas AST e ALT. Alterações de exames de laboratório, tais como elevações do nitrogênio ureico no sangue e creatinina. Casos isolados de doença renal significativa ou diminuição importante da função dos rins foram relatados em pacientes que receberam micafungina sódica. Pacientes que desenvolvam exames de função renal anormais durante a terapia com micafungina sódica devem ser monitorados para a evidência de piora da função renal. A micafungina sódica deve ser usada durante a gravidez somente se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto. Não se sabe se a micafungina sódica é excretada no leite humano. Deve-se ter cuidado quando micafungina sódica for administrada a uma mulher amamentando. Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê. O uso des…

ESTE MEDICAMENTO? Não use micafungina sódica se você for alérgico (hipersensível) à micafungina, a qualquer outro ingrediente de micafungina sódica ou a outras substâncias do grupo das equinocandinas.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, micafungina sódica pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os apresentem. Av. Guido Caloi, 1985 – Galpão 01 – Condomínio River Side Jd. São Luis CEP 05802-140 São Paulo – SP Fone: 55 11 5516-3291 BULA PARA PACIENTE RDC 47/2009 A segurança de micafungina sódica foi avaliada em estudos clínicos. Os pacientes que fazem parte desses estudos estão criticamente doentes, apresentam uma variedade de outras condições médicas e requerem muitos outros medicamentos. A micafungina sódica pode causar os seguintes efeitos colaterais: Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): testes anormais no sangue (células brancas do sangue diminuídas [leucopenia; neutropenia]); células vermelhas no sangue diminuídas (anemia), potássio no sangue diminuído (hipopotassemia); magnésio no sangue diminuído (hipomagnesemia); cálcio no sangue diminuído (hipocalcemia); dor de cabeça; inflamação da parede venosa (no local de injeção); náusea; vômito; diarreia; dor abdominal; testes anormais de função do fígado (fosfatase alcalina aumentada; aspartato aminotransferase aumentado, alanina aminotransferase aumentada); aumento do pigmento biliar no sangue (hiperbilirrubinemia); erupção cutânea; febre; tremores. Reação Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): testes anormais no sangue (células do sangue diminuídas [pancitopenia], plaquetas no sangue diminuídas [trombocitopenia]); aumento em um certo tipo de células brancas do sangue chamadas eosinófilos; albumina no sangue diminuída (hipoalbuminemia); alergia (reação anafilática / reaçãoanafilactoide);hipersensibilidade; sudorese aumentada; diminuição do sódio no sangue (hiponatremia); aumento do potássio no sangue (hiperpotassemia); diminuição do fosfato no sangue (hipofosfatemia); anorexia (perda do apetite); insônia (dificuldade para dormir); ansiedade; confusão; sonolência; tremores; tontura; paladar alterado; frequência do coração aumentada; batida do coração mais forte; batida do coração irregular; pressão do sangue alta ou baixa; rubores na pele; encurtamento da respiração; indigestão; prisão de ventre (constipação); insuficiência do fígado; enzimas do fígado aumentadas (gama- glutamiltransferase); icterícia (amarelamento da pele ou do branco dos olhos causada por problemas no fígado); diminuição e liberação da bile que chega ao intestino (colestase); fígado aumentado; inflamação do …