MINJUVI

MINJUVI® é indicado em combinação com lenalidomida seguida de monoterapia com MINJUVI® para o tratamento de pacientes adultos com linfoma difuso de grandes células B (LDGCB) recidivante ou refratário, incluindo LDGCB decorrente da transformação de linfoma de baixo grau, e que não são elegíveis para transplante autólogo de células- tronco (TATC). MINJUVI® é indicado em combinação com o rituximabe e a lenalidomida para o tratamento de pacientes adultos com linfoma folicular recidivante ou que não responderam a tratamento prévio. MINJUVI® não está aprovado e não é recomendado para o tratamento de linfoma de zona marginal recidivante ou refratário. Não é conhecido se MINJUVI® é seguro e eficaz em crianças.

Cada frasco contém tafasitamabe ....................................................................................................................... 200 mg Excipientes: citrato de sódio dihidratado, ácido cítrico monohidratado, trealose dihidratada e polissorbato 20. Após a reconstituição, cada ml de solução contém 40 mg tafasitamabe. II -

ESTE MEDICAMENTO? Um médico com experiência no tratamento de câncer irá supervisionar o seu tratamento. MINJUVI® será administrado numa das suas veias através de infusão (gota-a-gota). Durante e após a infusão, você será monitorizado regularmente quanto a efeitos indesejáveis relacionados à infusão. MINJUVI® será administrado em ciclos de 28 dias. A dose que você irá receber é baseada no seu peso e será calculada pelo seu médico. Se você tem linfoma difuso de grandes células B A dose recomendada é de 12 mg de tafasitamabe por quilograma de peso corporal. Isto é administrado por infusão numa veia de acordo com o seguinte esquema: • Ciclo 1: infusão nos dias 1, 4, 8, 15 e 22 de cada ciclo; • Ciclos 2 e 3: infusão nos dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo; • Ciclo 4 e posteriores: infusão nos dias 1 e 15 de cada ciclo. Além disso, o médico irá receitar-lhe cápsulas de lenalidomida para tomar até doze ciclos. A dose inicial recomendada de lenalidomida é de 25 mg diariamente nos dias 1 a 21 de cada ciclo. O médico ajusta a dose inicial e a dose subsequente, se necessário. Depois de um máximo de doze ciclos de associação terapêutica, é interrompido o tratamento com lenalidomida. Em seguida, os ciclos de tratamento com MINJUVI® isolado continuam até que a doença se agrave ou se desenvolvam eventos adversos inaceitáveis. Se você tem linfoma folicular A dose recomendada é de 12 mg de tafasitamabe por quilograma de peso corporal, a ser administrada via infusão intravenosa de acordo com o seguinte cronograma: • Ciclos 1 a 3: infusão nos dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo • Ciclos 4 a 12: infusão nos dias 1 e 15 de cada ciclo. Além disso, seu médico irá prescrever: • uma dose de rituximabe de 375 mg por metro quadrado de superfície corporal a ser administrada via infusão intravenosa de acordo com o seguinte cronograma: nos dias 1, 8, 15 e 22 do Ciclo 1 e, posteriormente, no dia 1 de cada ciclo dos Ciclos 2 a 5. • cápsulas de lenalidomida por até doze ciclos. A dose inicial recomendada de lenalidomida é de 20 mg diariamente nos dias 1 a 21 de cada ciclo. O médico ajustará a dose inicial e as doses subsequentes se necessário. Após no máximo cinco ciclos de terapia combinada, o tratamento com rituximabe deve ser interrompido. Após no máximo doze ciclos, o tratamento com MINJUVI® e lenalidomida também deve ser interrompido.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Fale com o seu médico antes de utilizar MINJUVI® se tiver uma infecção ou história de infecções recorrentes. Durante o tratamento com MINJUVI®, você poderá notar: • Reações relacionadas à infusão As reações relacionadas à infusão podem ocorrer com mais frequência durante a primeira infusão e seu médico irá monitorá-las. Informe ao seu médico imediatamente se tiver reações como febre, calafrios, rubor, erupção cutânea ou dificuldades respiratórias no prazo de 24 horas após a infusão. O seu médico irá dar-lhe um tratamento antes de cada infusão para reduzir o risco de reações relacionadas à infusão. Se não tiver reações, o seu médico pode decidir que não precisa destes medicamentos para as infusões posteriores. MIN_TAF_200MG_PI_BR _SmPC_ USPI_2025_Jan 2026 • Redução do número de células sanguíneas O tratamento com MINJUVI® pode reduzir consideravelmente o número de alguns tipos de células sanguíneas no seu organismo, tais como, glóbulos brancos chamados de neutrófilos, plaquetas e glóbulos vermelhos. Informe o seu médico imediatamente se tiver febre de 38°C ou superior, ou quaisquer sinais de hematomas (manchas roxas) ou hemorragias, uma vez que podem ser sinais de uma redução desse tipo. O seu médico irá verificar o seu hemograma ao longo do tratamento e antes de iniciar cada ciclo de tratamento. Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue ou quando associado a outros medicamentos que aumentem o efeito hemorrágico. A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com tafasitamabe, em até 3 meses após o seu término, devido ao dano que ele pode causar à pessoa que receber o sangue. • Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva A leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) é uma infecção no cérebro muito rara e que ameaça a vida. Informe seu médico imediatamente se você tiver sintomas como perda de memória, dificuldade para falar, dificuldade para andar ou problemas com a visão, ou dormência ou fraqueza no rosto, braço ou perna. Se você teve algum desses sintomas antes ou durante o tratamento com o MINJUVI®, ou se notar qualquer alteração, informe seu médico imediatamente, pois isso pode ser um sinal de LMP. • Infecções Podem ocorrer infecções graves, incluindo infecções que podem causar a morte, durante e após o tratamento com MINJUVI®. Informe o seu médico se notar sinais de uma infecção, como febre de 38°C ou superior, arrepios, tosse ou dor ao urinar. Este medicamento pode aumentar o risco de …

ESTE MEDICAMENTO? Não utilize MINJUVI® se tem alergia ao tafasitamabe ou a qualquer outro componente deste medicamento.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se sentir algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves, já MIN_TAF_200MG_PI_BR _SmPC_ USPI_2025_Jan 2026 que poderá necessitar de tratamento médico urgente. Estes podem ser sintomas novos ou uma alteração dos seus sintomas atuais. • infecções graves, sintomas possíveis: febre, calafrios, dor de garganta, tosse, falta de ar, náuseas, vômitos, diarreia. Estes podem ser particularmente significativos se tiver sido informado de que possui um nível baixo de uns glóbulos brancos chamados neutrófilos. • pneumonia (infecção pulmonar). • sépsis (infecção na corrente sanguínea). Outros efeitos indesejáveis Informe o seu médico ou enfermeiro se sentir algum dos seguintes efeitos indesejáveis: Muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) • número reduzido de células sanguíneas glóbulos brancos, especialmente o tipo chamado de neutrófilos - sintomas possíveis: febre de 38°C ou o superior, ou quaisquer sintomas de uma infecção; plaquetas - sintomas possíveis: hematomas (manchas roxas) ou hemorragias incomuns, sem lesão ou o com lesão leve; glóbulos vermelhos - sintomas possíveis: palidez na pele ou lábios, cansaço, falta de ar. o • infecções bacterianas, virais ou fúngicas, tais como infecções do trato respiratório, bronquite, inflamação pulmonar, infecções do trato urinário • erupção cutânea • nível baixo de potássio no sangue em testes • cãibras musculares • dor nas costas • inchaço dos braços e/ou pernas devido ao acúmulo de líquido • fraqueza, cansaço, mal-estar geral • febre • diarreia • constipação • dor abdominal • náusea • vômito • tosse • falta de ar • diminuição do apetite • dor muscular • coceira • inflamação das membranas que revestem os órgãos, tais como, a boca • reações relacionadas à infusão Estas reações podem ocorrer durante a infusão de MINJUVI® ou no prazo de 24 horas após a infusão. Possíveis sintomas são febres, arrepios, rubor (vermelhidão) ou dificuldades respiratórias. • formigamento, dormência, dor ou fraqueza nas mãos e pés • dor de cabeça Comum (podem afetar até 1 em 10 pessoas) • agravamento de dificuldades respiratórias causadas pelo estreitamento das vias pulmonares, denominada doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) • sensação anormal da pele, tal como formigamento, picadas, dormência • vermelhidão da pele • senti…