MIODARON

Miodaron é indicado para os seguintes casos: - Distúrbios graves do ritmo cardíaco (do coração), inclusive aqueles resistentes a outras terapêuticas; - Taquicardia ventricular sintomática (aumento da frequência cardíaca que se origina nos ventrículos do coração); - Taquicardia supraventricular sintomática (aumento da frequência cardíaca que se origina nos átrios do coração); - Alterações do ritmo cardíaco associadas à síndrome de Wolff-Parkinson-White (uma forma de arritmia, que é uma alteração na frequência ou no ritmo dos batimentos cardíacos). Devido às propriedades farmacológicas da amiodarona, este medicamento é particularmente indicado quando os distúrbios do ritmo forem capazes de agravar uma patologia clínica subjacente (insuficiência coronariana (dor no peito é o sintoma mais comum), insuficiência cardíaca).

Cada comprimido de Miodaron 200 mg contém: cloridrato de amiodarona ................................................................................................................... 200 mg Excipientes: lactose monoidratada, povidona, dióxido de silício, amido, estearato de magnésio e corante vermelho FDC n° 40 laca de alumínio. II-

ESTE MEDICAMENTO? Você deve tomar os comprimidos inteiros com quantidade suficiente de líquido, durante ou após as refeições, por via oral. Dose inicial de ataque: a dose de ataque usual varia de 600 a 1000 mg ao dia durante 8 a 10 dias. Dose de manutenção: determinar a dose mínima eficaz, que pode variar de 100 a 400 mg diários. Considerando a longa meia-vida da amiodarona, o tratamento pode ser administrado em dias alternados (200 mg em dias alternados quando a posologia recomendada é de 100 mg por dia). Também tem sido adotado o esquema de “janela terapêutica”, administrando-se o medicamento durante 5 dias e instituindo intervalo de 2 dias sem medicação. 7 Miodaron_BU01bIncorp_VP Risco de uso por via de administração não recomendada Não há estudos dos efeitos de cloridrato de amiodarona administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo seu médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ADVERTÊNCIAS Distúrbios cardíacos (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Foi reportado o aparecimento de novas arritmias (alteração na frequência ou no ritmo dos batimentos cardíacos) ou a piora de arritmias tratadas, algumas vezes de forma fatal. É importante, porém difícil, diferenciar uma falta de efeito do medicamento de um efeito pró-arrítmico associado ou não a uma piora da condição cardíaca. Os efeitos pró-arrítmicos são mais raramente reportados com amiodarona do que com outros agentes antiarrítmicos (medicamentos que tratam quadros de transtornos do ritmo dos batimentos cardíacos), e geralmente ocorrem no contexto de fatores que prolongam o intervalo QT, tais como interações medicamentosas e/ou distúrbios eletrolíticos (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento? - Interações Medicamentosas” e “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Apesar do prolongamento do intervalo QT, a amiodarona exibe baixa atividade torsadogênica (capacidade de provocar alterações no eletrocardiograma chamadas torsade de pointes). A ação farmacológica da amiodarona induz alterações no eletrocardiograma (exame que avalia a variação dos potenciais elétricos gerados pela atividade elétrica do coração), tais como prolongamento do intervalo QT (relacionado ao prolongamento da repolarização) com possível desenvolvimento de onda U (um dos eventos avaliados no eletrocardiograma). Entretanto, estas alterações não indicam intoxicação. Em pacientes idosos, a redução da frequência cardíaca pode ser mais pronunciada. O tratamento deve ser descontinuado no caso de aparecimento de bloqueio atrioventricular de 2º ou 3º graus, bloqueio sinoatrial ou de bloqueio bifascicular (alterações eletrocardiográficas identificadas pelo profissional de saúde). Bradicardia (diminuição da frequência cardíaca) severa (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento? - Interações Medicamentosas”). Casos de bradicardia severa, potencialmente com risco de vida e bloqueio cardíaco foram observados quando a amiodarona é administrada em combinação com sofosbuvir (medicamento para tratar a hepatite C) em combinação com outro antiviral (são fármacos usados para o tratamento de infecções por vírus) de ação direta contra o vírus da hepatite C, tais como daclatasvir, simeprevir ou ledipasvir. Portanto, a coadministração destes agentes com amiodarona não é recomendada. Se o uso concomitante (ao mesmo tempo) com amiodarona não puder ser…

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve utilizar cloridrato de amiodarona nos seguintes casos: - alergia conhecida ao iodo, à amiodarona ou a quaisquer componentes da fórmula. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes: - com bradicardia sinusal (diminuição da frequência cardíaca), bloqueio sinoatrial (bloqueio na propagação dos impulsos elétricos nesta parte do coração) e doença do nó sinusal (estrutura do coração responsável pela função de marcar o passo natural), devido ao risco de parada sinusal, distúrbios severos de condução atrioventricular (na condução dos impulsos elétricos nesta parte do coração), a menos que você esteja com um marcapasso implantado; 1 Miodaron_BU01bIncorp_VP - Que fazem uso de associação com medicamentos que possam induzir torsade de pointes (alteração grave nos batimentos cardíacos (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento? – Interações Medicamentosas”); - Com disfunção da tireoide; - Grávidas, exceto em circunstâncias excepcionais (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento? – Gravidez e lactação”); - Que amamentam (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento? – Gravidez e lactação”). Todas estas contraindicações listadas não se aplicam quando a amiodarona é utilizada na sala de emergência, em casos de fibrilação ventricular resistente à ressuscitação cardiopulmonar por choque (desfibrilador). Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação desconhecida (frequência não conhecida). Distúrbios sanguíneos e do sistema linfático - Reações muito raras: anemia hemolítica (anemia devido à quebra anormal de hemácias nos vasos sanguíneos), anemia aplástica (diminuição da produção de glóbulos vermelhos do sangue) e trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas); - Frequência desconhecida: neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue) e agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue). Distúrbios do coração - Reações comuns: bradicardia (diminuição do número de batimentos cardíacos) geralmente moderada e dose dependente; - Reações incomuns: aparecimento ou piora da arritmia (distúrbios do ritmo cardíaco), seguida, às vezes, por parada cardíaca (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”); alterações da condução - bloqueio sinoatrial e atrioventricular de vários graus (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”); - Reações muito raras: bradicardia acentuada ou parada sinusal em pacientes com disfunção do nódulo sinusal e/ou em pacientes idosos; - Reações com frequência desconhecida: torsade de pointes - tipo de alteração grave nos batimentos cardíacos (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Lesões, envenenamento e complicações processuais Reações com frequência desconhecida: Disfunção primária do enxerto após transplante cardíaco (vide “Advertências e Precauções”) Distúrbios endócrinos (glandulares) (Vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”) - Reações comuns: hipotireoidismo (diminuição da função da glândula tireoide); hipertireoidismo (aumento da função da glândula tireoide), algumas vezes fatal; - Reações muito raras: síndrome de secreção inapropriada do hormônio antidiurético (SIADH). Distúrbios oculares - Reações muito comuns: microdepósitos na córnea (parte transparente do olho que está na frente da íris, que é a “cor do olho”), geralmente limitados à área subpupilar. Eles podem ser associados com a percepção de halos coloridos…