MIOFLEX A

Mioflex® A é um medicamento indicado para o tratamento de reumatismo (conjunto de doenças que pode afetar as articulações, músculos e esqueleto, caracterizado por dor, restrição de movimento e eventual presença de sinais inflamatórios). Como exemplos mais comuns desta doença, temos: lombalgia (dor da coluna lombar), osteoartrites, crise aguda de artrite reumatoide ou outras artropatias reumáticas, crise aguda de gota (doença caracterizada pela deposição de cristais de ácido úrico junto a articulações e em outros órgãos), estados inflamatórios agudos pós-traumáticos e pós-cirúrgicos. Mioflex® A é também indicado como coadjuvante em processos inflamatórios graves decorrentes de quadros infecciosos.

Cada comprimido contém: carisoprodol ........................................................................................................................................ 125mg diclofenaco sódico ................................................................................................................................ 50mg paracetamol ......................................................................................................................................... 300mg cafeína ................................................................................................................................................... 30mg excipientes q.s.p. ..................................................................................................................... 1 comprimido (celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, povidona, corante amarelo crepúsculo, croscarmelose sódica, dióxido de silício e estearato de magnésio). Mioflex® A – comprimido – Bula para o paciente 1 II -

ESTE MEDICAMENTO? Como regra geral, a dose mínima diária recomendada é de um comprimido a cada 12 horas respeitando-se o máximo de um comprimido tomado a cada 8 horas, portanto, três doses diárias. No entanto, cabe ressaltar que cabe ao médico analisar individualmente cada caso clínico adaptando a melhor dosagem de medicação e a duração de tempo de tratamento, de acordo com a idade do paciente e às suas condições gerais. Deverão ser administradas as mais baixas doses eficazes e, sempre que possível, a duração do tratamento não deverá ultrapassar 10 dias. Tratamentos mais prolongados requerem observações especiais (vide item 4 desta bula). O comprimido do Mioflex® A deve ser ingerido inteiro (sem mastigar), junto a refeições, com auxílio de líquido. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Mioflex® A deverá ser usado sob prescrição médica. Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia em pacientes da faixa etária pediátrica, portanto não se recomenda seu uso em crianças e adolescentes. A possibilidade de reativação de úlceras pépticas (lesão na mucosa do esôfago-gastrintestinal) requer análise cuidadosa quando houver história anterior de dispepsia (indigestão), sangramento gastrintestinal ou úlcera péptica. Nas indicações do Mioflex® A por períodos superiores a dez dias, deverá ser realizado hemograma (exame de sangue) e provas de função hepática (do fígado) antes do início do tratamento e, periodicamente, a seguir. A diminuição da contagem de leucócitos e/ou plaquetas, ou do hematócrito requer a suspensão da medicação. Problemas graves na pele, que em alguns casos podem levar à morte, foram relatados muito raramente com o uso de medicamentos para dor e inflamação, como os anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), incluindo o Mioflex® A (vide: 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). Esses problemas incluem: Mioflex® A – comprimido – Bula para o paciente 2 - Dermatite esfoliativa: uma inflamação forte da pele que pode causar descamação intensa; - Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica: reações alérgicas graves e raras que causam feridas na pele e nas mucosas, como dentro da boca e nos olhos; - Erupção medicamentosa fixa bolhosa generalizada: reação grave na pele causada por remédios, que aparece sempre no mesmo lugar com manchas que formam bolhas e podem se espalhar pelo corpo. Essas reações costumam aparecer logo no início do tratamento, geralmente no primeiro mês de tratamento. Se você notar qualquer mancha, bolha ou ferida na pele ou mucosas, ou qualquer sinal de alergia, pare de usar o Mioflex® A e procure um médico imediatamente. O uso prolongado de diclofenaco tem se associado com eventos adversos gastrintestinais graves, como ulceração (lesões), sangramento e perfuração do estômago ou intestinos, em especial em pacientes idosos e debilitados. O uso crônico de diclofenaco sódico aumenta o risco de dano nos rins, com função prejudicada do mesmo. Condições agudas abdominais podem ter seu diagnóstico dificultado pelo uso do carisoprodol. O carisoprodol pode causar uma contração involuntária do esfíncter de Oddi (zona de maior pressão que regula a passagem da bile para o duodeno) e reduzir as secreções dos ductos biliar e pancreático (canais da vesícula biliar e pâncreas). P…

ESTE MEDICAMENTO? Mioflex® A está contraindicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade (alergia) a quaisquer dos componentes de sua fórmula; nos casos de insuficiência cardíaca (função prejudicada do coração), hepática (do fígado) ou renal grave (dos rins) e hipertensão arterial grave (pressão alta). É contraindicado também em pacientes que apresentem hipersensibilidade aos anti-inflamatórios (ex.: ácido acetilsalicílico) com desencadeamento de quadros reativos, como os asmáticos nos quais pode ocasionar acessos de asma, urticária (coceira) ou rinite aguda (inflamação da mucosa do nariz). Mioflex® A deverá ser usado somente sob prescrição médica. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. Este medicamento é destinado a uso adulto. Não é indicado para crianças abaixo de 14 anos, com exceção de casos de artrite juvenil crônica.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reações adversas separadas por frequência de ocorrência: Reações muito comuns (>1/10): aumento das enzimas do fígado. Reações comuns (>1/100 e <1/10): cefaleia, tontura, insônia, tremor, dor, hemorragia gastrintestinal, perfuração gastrintestinal, úlceras gastrintestinais, diarreia, indigestão, náusea, vômitos, constipação, flatulência, dor abdominal, pirose, retenção de fluidos corpóreos, edema (inchaço), rash, prurido, edema facial, anemia, distúrbios da coagulação, broncoespasmo, rinite, zumbido, febre, doença viral. Reações incomuns (>1/1000 e <1/100): hipertensão, Insuficiência Cardíaca Congestiva, vertigem, sonolência, agitação, depressão, irritabilidade, ansiedade, alopecia, urticária, dermatite, eczema. Reações raras (>1/10.000 e <1/1.000): meningite asséptica, convulsões, pancreatite, hepatite fulminante, insuficiência hepática, depressão respiratória, pneumonia, perda auditiva, agranulocitose, anemia aplástica, anemia hemolítica, reações anafilactoides, dermatite esfoliativa, eritema multiforme, Síndrome Stevens-Johnson, Necrólise Epidérmica Tóxica. Outras reações observadas sem frequência conhecida: Mioflex® A – comprimido – Bula para o paciente 7 Efeitos cardiovasculares: arritmia cardíaca, vasodilatação periférica (altas doses), infarto do miocárdio, angina, aumento do risco de eventos cardiovasculares, redução da perfusão esplâncnica (em neonatos prematuros), palpitações, taquiarritmia, alargamento do complexo QRS do eletrocardiograma (doses moderadas a altas), hipotensão ortostática, síncope. Efeitos dermatológicos: Pustulose Exantematosa Generalizada Aguda, dermatite de contato, dermatite liquenoide, dermatose bolhosa linear, necrose de pele, fasceíte necrosante, erupção cutânea fixa, erupção medicamentosa fixa bolhosa generalizada. Efeitos metabólicos-endócrinos: acidose, hipoglicemia, hiperglicemia, distúrbios hidroeletrolíticos (hipocalemia, hipercalemia e hiponatremia), redução de testosterona circulante, aumento da estrona, aumento das globulinas carreadoras de hormônios sexuais, rabdomiólise, aumento da perda de massa óssea, hipotermia. Efeitos hepato e gastrintestinais: aumento da atividade motora do cólon, cirrose hepática, fibrose hepática, hepatotoxicidade, doença inflamatória intestinal, ulceração colônica, constrição dos diafragmas intestinais, perda proteica, esofagite, proctite, enterocolite pseudomembranosa, melena, icterícia. Efeitos genito-reprodutivos: doença fibrocística das mamas, red…