MIRABEGRONA

Este medicamento é indicado para o tratamento dos sintomas de bexiga hiperativa, tais como: - Necessidade repentina de esvaziar a bexiga (chamada de urgência); - Precisar esvaziar a bexiga mais do que o habitual (chamado de aumento da frequência urinária); - Não ser capaz de controlar quando esvaziar a bexiga (chamado de incontinência de urgência).

Cada comprimido revestido contém: mirabegrona ......................................................................................................................................... 50 mg Excipientes* q.s.p..................................................................................................................... 1 comprimido *Excipientes: amido, amidoglicolato de sódio, celulose microcristalina, macrogol, butil-hidroxitolueno, talco, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, óxido de ferro amarelo. II –

ESTE MEDICAMENTO? Instruções para o uso adequado Tome sempre mirabegrona exatamente como seu médico instruir. Verifique com o seu médico ou farmacêutico se não tiver certeza de como tomar o remédio. A dose habitual é de um comprimido de 50 mg de mirabegrona por via oral uma vez ao dia. Se tiver problemas renais ou hepáticos, seu médico pode precisar reduzir a dose para um comprimido de 25 mg de mirabegrona por via oral uma vez ao dia. Você deve tomar este medicamento uma vez ao dia, pela manhã com um copo de água, com ou sem alimentos. Não esmague, mastigue ou divida o comprimido. Durante quanto tempo tomar mirabegrona Não interrompa o tratamento com mirabegrona antes de indicado se não observar um efeito imediato. Sua bexiga pode precisar de algum tempo para se adaptar. Continue a tomar os comprimidos. Não pare de tomá-los quando seu problema de bexiga melhorar. A interrupção do tratamento pode causar o reaparecimento dos sintomas de bexiga hiperativa. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Cuidados a serem observados antes de se tomar mirabegrona Avise seu médico ou farmacêutico se você tiver algum destes sintomas abaixo. Pode ser necessário alterar a dose, ou tomar outras precauções, seguindo a orientação médica. - se tiver dificuldade para esvaziar a bexiga ou tiver um fluxo de urina fraco, ou se tomar outros medicamentos para o tratamento da bexiga hiperativa, tais como medicamentos anticolinérgicos (por exemplo, oxibutinina, tolterodina, solifenacina, darifenacina, fesoterodina); - se tiver problemas renais ou hepáticos, seu médico pode precisar reduzir a dose ou pode desaconselhar o uso de mirabegrona, especialmente se estiver em uso de outros medicamentos, como itraconazol, cetoconazol, ritonavir ou claritromicina. Informe seu médico a respeito dos medicamentos que foram prescritos; - se tiver pressão arterial muito alta não controlada, informe seu médico, pois ele pode desaconselhar o uso de mirabegrona neste caso; - também informe seu médico se tiver pressão alta, pois recomenda-se a monitoração regular da pressão arterial; - se tiver uma anormalidade no ECG (exame de traçado cardíaco) conhecida como prolongamento do intervalo QT ou se tomar qualquer medicamento conhecido por causar esse problema, como: - medicamentos usados para anormalidades no ritmo cardíaco, como quinidina, sotalol, procainamida, ibutilida, flecainida, dofetilida e amiodarona; - medicamentos usados para rinite alérgica; - medicamentos antipsicóticos (para doenças mentais), como tioridazina, mesoridazina, haloperidol e clorpromazina; - medicamentos anti-infecciosos como pentamidina, moxifloxacino, eritromicina e claritromicina. Este medicamento pode causar reação alérgica com inchaço dos lábios, rosto, língua, garganta, com ou sem dificuldade respiratória. Neste caso, pare de usar mirabegrona e informe o seu médico imediatamente. Recomenda-se que a pressão arterial seja medida regularmente, pois mirabegrona pode se associar a aumentos da pressão arterial. Informe seu médico se tiver aumento da pressão arterial. Ao tomar outros medicamentos - Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Este medicamento pode afetar a forma como outros medicamentos funcionam, e outros medicamentos podem afetar a forma como mirabegrona funciona. - Informe o seu médico se estiver tomando tioridizina (medicamento para doença mental), propafenona ou f…

ESTE MEDICAMENTO? Não tome mirabegrona: - Se tiver alergia (hipersensibilidade) a mirabegrona ou qualquer um dos outros ingredientes; - Se estiver amamentando. Este medicamento não foi estudado em crianças. Este medicamento é contraindicado para uso por crianças ou adolescentes. Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, mirabegrona pode causar reações adversas; embora, nem todos experimentem essas reações adversas. Este medicamento pode causar: Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) - Infecção do trato urinário. - Aumento da frequência cardíaca (taquicardia). - Náusea. - Tontura. - Prisão de ventre. - Diarreia. - Dor de cabeça. Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) - Infecção da bexiga (cistite). - Sentir o batimento cardíaco (palpitações). - Batimento cardíaco irregular (fibrilação atrial). - Coceira, erupção cutânea ou urticária (urticária, prurido, erupção macular ou papular, prurido). - Infecção vaginal. - Indigestão (dispepsia). - Inflamação do estômago (gastrite). - Inchaço das articulações. - Coceira na vulva ou na vagina (prurido vulvovaginal). - Aumento da pressão arterial. - Aumento das enzimas do fígado (aumento de GGT, AST, ALT). Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) - Inchaço da pálpebra (edema palpebral). - Inchaço do lábio (edema de lábio). - Inchaço da face, língua ou garganta que causa dificuldade em respirar (angioedema). - Pequenas manchas roxas na pele (púrpura). - Inflamação dos pequenos vasos sanguíneos, afetando principalmente a pele (vasculite leucocitoclástica). - Uma condição que provoca o aumento da pressão dentro do globo ocular, causando a perda gradual de visão (glaucoma). - Distensão abdominal. - Inflamação do seio nasal (sinusite), inflamação da membrana mucosa do nariz, causada por uma infecção por vírus ou por uma reação alérgica (rinite). - Aumento no sangue de uma enzima chamada LDH. - Doença causada pela formação de pedras nos rins (nefrolitíase). - Dor na bexiga. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. Se alguma das reações adversas piorar ou se você detectar alguma reação adversa não mencionada nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.