MITRUL

Mitrul® (cloridrato de ciclobenzaprina) é indicado no tratamento dos espasmos musculares associados a dor aguda e de origem musculoesquelética. O produto é indicado como coadjuvante de outras medidas para o alívio dos sintomas, tais como fisioterapia e repouso.

Cada cápsula dura de Mitrul® cloridrato de ciclobenzaprina contém: cloridrato de ciclobenzaprina (equivalente a 13,24 mg de ciclobenzaprina base) .........................................................15 mg Excipientes: sacarose, hipromelose, macrogol, etilcelulose, ftalato de etila, gelatina, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho e dióxido de titânio.

ESTE MEDICAMENTO? A dose recomendada para a maioria dos pacientes é uma cápsula de 15 mg de Mitrul® (cloridrato de ciclobenzaprina), administrada uma vez ao dia. Alguns pacientes podem exigir até 30 mg/dia, administrados em duas cápsulas de 15 mg de Mitrul®, uma vez ao dia. Recomenda-se que as doses sejam administradas aproximadamente no mesmo horário, todos os dias. O uso de Mitrul® durante períodos maiores que duas ou três semanas não é recomendado. Considerações de Dosagem para Populações de Paciente Especiais: Mitrul® não deve ser usado por idosos ou por pacientes com função hepática prejudicada. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Há relato de síndrome serotoninérgica quando ciclobenzaprina é usada em combinação com outras drogas como inibidores de recaptação seletiva de serotonina (IRSSs), inibidores de recaptação de serotonina e noraepinefrina (IRSNs), antidepressivos tricíclicos (ATCs), tramadol, bupropiona, meperidina, verapamil, ou inibidores da monoaminoxidase (MAO). O uso concomitante de Mitrul® (cloridrato de ciclobenzaprina) com inibidores da MAO é contraindicado. Os sintomas de síndrome serotoninérgica incluem mudanças do estado mental (por exemplo: confusão, agitação, alucinações), instabilidade autonômica (por exemplo: sudorese, taquicardia, oscilação da pressão arterial, hipertermia), anormalidades neuromusculares (por exemplo: tremor, ataxia, hiperreflexia, clonus, rigidez muscular), e/ou sintomas gastrointestinais (por exemplo: náusea, vômito, diarreia). Ocorrendo qualquer reação acima, o tratamento com Mitrul® deverá ser descontinuado e um médico deverá ser consultado e informado para que o tratamento e o suporte necessário sejam iniciados. A utilização de Mitrul® não deve exceder duas semanas. O tratamento por períodos superiores a duas ou três semanas deve ser feito com o devido acompanhamento médico. Pág: 2/5 Mitrul® deve ser usado com cuidado em pacientes com um histórico de retenção urinária, glaucoma de ângulo fechado, pressão intraocular elevada e em pacientes recebendo medicação anticolinérgica. Mitrul®, especialmente quando usado com álcool ou outros medicamentos depressivos do Sistema Nervoso Central, pode prejudicar as capacidades mentais e/ou físicas, exigidas para desempenho de tarefas perigosas, como operar maquinário ou conduzir um veículo motor. Pacientes devem ser orientados sobre a possibilidade de ocorrência de crise hiperpirética convulsiva e morte associada ao uso concomitante de ciclobenzaprina com inibidores da MAO. Pacientes devem ser alertados sobre o risco de síndrome serotoninérgica quando há uso concomitante de Mitrul® com outras drogas como IRSSs, IRSNs, ATCs, tramadol, bupropiona, meperidina, verapamil ou inibidores da MAO. Pacientes devem ser orientados sobre os sinais e sintomas da síndrome serotoninérgica e instruídos a procurarem cuidados médicos imediatamente se ocorrer qualquer um dos sintomas (vide ADVERTÊNCIAS e PRECAUÇÕES e INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS). Insuficiência hepática Em um estudo de farmacocinética realizado em pacientes com insuficiência hepática, observou-se que a expo…

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar Mitrul® (cloridrato de ciclobenzaprina) se: tiver alergia a qualquer componente da fórmula desse produto, estiver em tratamento com antidepressivos da classe de inibidores da MAO (monoaminoxidase) ou que suspenderam seu uso há menos de 14 dias, se tiver em fase de recuperação de infarto de miocárdio, se tiver arritmia cardíaca, distúrbios de bloqueio de condução ou insuficiência cardíaca congestiva e se tiver hipertiroidismo. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes pediátricos.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, Mitrul® (cloridrato de ciclobenzaprina) pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sonolência, fadiga/cansaço, astenia, náusea, constipação, dispepsia, paladar desagradável, visão embaçada, cefaleia, nervosismo e confusão. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Geral: síncope; mal-estar, dor torácica; edema. Cardiovascular: taquicardia; arritmia; vasodilatação; palpitação; hipotensão, hipertensão; infarto do miocárdio; bloqueio cardíaco; derrame. Digestivo: vômito; anorexia; diarreia; dor gastrointestinal; gastrite; sede; flatulência; edema da língua; função hepática anormal e relatos raros de hepatite, icterícia e colestase, íleo paralítico, descoloração da língua; estomatite; inchaço da parótida. Endócrina: síndrome de secreção inapropriada de ADH (hormônio antidiurético). Pág: 4/5 Hemática e Linfática: púrpura; depressão da medula óssea; leucopenia; eosinofilia; trombocitopenia. Hipersensibilidade: anafilaxia; angioedema; prurido; edema facial; urticária; exantema ou rash cutâneo. Metabólica, Nutricional e Imune: elevação e diminuição dos níveis de açúcar sanguíneo; ganho ou perda de peso. Musculoesquelética: fraqueza local, mialgia. Sistema Nervoso e Psiquiátrica: convulsões, ataxia (falta de coordenação dos movimentos); vertigem; disartria (distúrbio da fala); tremores; hipertonia (aumento anormal do tônus muscular); convulsões; espasmo muscular; desorientação; insônia; humor depressivo; sensações anormais; ansiedade; agitação; psicose; pensamento e sonho anormais; alucinações; excitação; parestesia; diplopia (visão dupla); síndrome serotoninérgica, libido diminuída ou elevada; marcha anormal; delírios; comportamento agressivo; paranoia; neuropatia periférica; paralisia de Bell; alteração nos padrões de EEG; sintomas extrapiramidais. Respiratório: dispneia. Pele: sudorese, fotossensibilização; alopecia. Sentidos Especiais: ageusia (perda do sentido do paladar); zumbido. Urogenital: aumento da frequência e/ou retenção urinária, urinação prejudicada, dilatação do trato urinário; impotência; inchaço testicular; ginecomastia (aumento da mama); galactorreia. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimen…