MODIK

Modik® é um medicamento indicado no tratamento de: • condiloma acuminado (verrugas externas, genitais e anais), uma doença sexualmente transmissível causada pelo vírus HPV (Human Papilomavirus); • ceratose actínica em adultos com sistema imunológico normal. A ceratose actínica é causada por exposição excessiva ao sol; • carcinoma basocelular superficial em adultos com sistema imunológico normal, quando um método cirúrgico é menos apropriado. Este câncer de pele precisa ser diagnosticado pelo seu médico.

Cada grama do creme dermatológico contém: imiquimode.....................................................................................................................................................50 mg veículo*q.s.p.......................................................................................................................................................1 g *álcool cetílico, álcool estearílico, petrolato líquido, polissorbato 60, estearato de sorbitana, glicerol, goma xantana, metilparabeno, propilparabeno, álcool benzílico, ácido isoesteárico, água purificada.

Modo de usar Antes de se deitar, lave as mãos e a área a ser tratada com água e sabonete neutro. Seque bem a área limpa. Abra um sachê novo de Modik®. Esprema-o, a fim de liberar o creme na ponta de seu dedo indicador. Aplique uma camada fina de Modik® sobre a região afetada e esfregue suavemente até o creme desaparecer. Após a aplicação, jogue fora o sachê e lave as mãos com água e sabão. Deixe o creme agir por 6 a 10 horas sobre as verrugas genitais externas ou por aproximadamente 8 horas sobre as lesões de ceratose actínica ou carcinoma basocelular superficial. Durante este período, deve ser evitado qualquer banho ou ducha. Após este período, lave a região tratada com água e sabonete suave. Abra sempre um novo sachê a cada aplicação do produto. Após o uso, jogue-o fora. Nunca guarde a sobra do sachê para usá-la posteriormente. Não use mais produto do que o recomendado pelo médico. Doses maiores que as recomendadas podem levar a um aumento de reações adversas no local de aplicação. Posologia • Para as verrugas externas genitais/anais, as aplicações devem ser realizadas em dias alternados (três vezes por semana), por exemplo, segundas, quartas e sextas ou terças, quintas e sábados. O tratamento com Modik® deve ser mantido até o desaparecimento das verrugas ou por um período máximo de dezesseis semanas por cada episódio de verrugas. • No caso de lesões de ceratose actínica, as aplicações devem ser realizadas duas vezes por semana, por exemplo, segundas e quintas ou terças e sextas, durante dezesseis semanas. • No caso de carcinoma basocelular superficial, as aplicações devem ser realizadas cinco vezes por semana, por exemplo de segunda a sexta-feira, durante seis semanas. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES • A segurança e a eficácia de Modik® não foram estabelecidas em pacientes com verrugas genitais/anais externas com idade inferior a 12 anos. • A segurança e a eficácia de Modik® não foram estabelecidas em pacientes com ceratose actínica ou com carcinoma basocelular superficial com idade inferior a 18 anos. • Antes de iniciar o tratamento, o diagnóstico de carcinoma basocelular superficial deve ser definido histologicamente, uma vez que a segurança e a eficácia de imiquimode não foram estabelecidas para outros tipos de carcinoma basocelular, incluindo o tipo nodular e o tipo escleroderma localizado (fibrosante ou esclerosante). • Não se recomenda a administração de Modik® em ulceração do pênis, ulceração da vulva, queimaduras solares e situações em que a pele não esteja completamente recuperada e/ou íntegra. • Modik® é um medicamento destinado apenas para uso externo, não deve ser usado na uretra, na vagina, no colo uterino ou na parte interna do ânus. • O contato sexual sem proteção deve ser evitado pelo paciente com condiloma acuminado, afim de não contaminar o parceiro. Também não se deve realizar relação sexual após a utilização do produto, antes de realizar a lavagem da área tratada. • Modik® pode reduzir a eficácia dos preservativos e diafragmas, assim, não se recomenda a sua utilização concomitante. • Evitar o contato de Modik® com a boca, os olhos e o nariz. • Evitar a exposição da pele à luz solar (inclusive ao bronzeamento artificial) durante o tratamento com Modik®, em razão do aumento da sensibilidade da pele a queimaduras. Usar protetor solar e chapéu/boné para se proteger do sol quando o Modik® estiver sendo utilizado na face. • A área tratada com Modik® não deve ser coberta por gaze, bandagem ou ser ocluída de qualquer outra forma. Roupas íntimas de algodão podem ser usadas. • Homens não circuncisados que estiverem tratando verrugas localizadas sob o prepúcio devem retraí-lo e limpar a região diariamente. • A aplicação de Modik® na infecção genital/anal por HPV não destrói o vírus, mas auxilia na eliminação da verruga. Portanto, novas verrugas podem aparecer durante o tratamento com Modik®. • Modik® deve ser utilizado com precaução em pacientes transplantados e o benefício do tratamento nestes pacientes deverá ser avaliado devido ao risco associado de possibilidade de rejeição de órgãos ou doença enxerto contra hospedeiro (DECH).…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).

Você não deve usar Modik® caso apresente hipersensibilidade (alergia) ao imiquimode ou a qualquer outro componente da fórmula.

As reações adversas podem variar, dependendo da condição da pele e de seu tipo (branca, morena etc.). Porém, a maioria das reações é geralmente de intensidade leve ou moderada. As reações adversas mais comuns ocorrem na área de aplicação do produto e incluem: vermelhidão, descamação, erosão da pele, escoriação e inchaço. Também podem ocorrer alterações na cor da pele (às vezes irreversíveis), coceira, ardência, queimação ou dor nas áreas tratadas com Modik®. Essas reações podem ser causadas pela resposta do sistema imunológico ao medicamento. Menos frequentemente, podem ocorrer endurecimento debaixo da pele, pequenas feridas abertas e formação de pequenas bolhas. Mais raramente, podem ocorrer reações adversas em outras partes do corpo como, por exemplo, dor de cabeça, dor nas costas, dores musculares, cansaço, sintomas semelhantes aos gripais, diarreia e infecções por fungos. Se surgir alguma reação grave, interrompa o tratamento e consulte o médico imediatamente. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.