MONTELUCASTE DE SÓDIO + DICLORIDRATO DE LEVOCETIRIZINA

Este medicamento é indicado para o alívio dos sintomas associados à rinite alérgica sazonal (que ocorre em determinadas épocas do ano).

Cada comprimido revestido contém: montelucaste de sódio .............................................................................................................................................. 10,38 mg* dicloridrato de levocetirizina .......................................................................................................................................... 5 mg excipientes q.s.p** ............................................................................................................................................. 1 comprimido *Cada 10,38 mg de montelucaste sódico correspondem a 10,00 mg de montelucaste. **Excipientes: manitol, celulose microcristalina, álcool polivinílico, macrogol, talco, hiprolose, dióxido de silício, croscarmelose sódica, estearato de magnésio e óxido de ferro amarelo.

ESTE MEDICAMENTO? Uso em adultos: a dose recomendada é de um comprimido tomado por via oral (pela boca), à noite. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com ou sem alimentos. Uso em crianças e adolescentes: uma vez que este produto não foi estudado em crianças, este medicamento não é recomendado em pacientes abaixo de 18 anos. Pacientes com insuficiência renal (problema nos rins): não são necessários ajustes de dose em doentes com insuficiência renal leve (volume de creatinina filtrado pelos rins a cada minuto > 79 mL/min). Para pacientes com insuficiência renal moderada a grave (volume de creatinina filtrado pelos rins a cada minuto <79 mL/min ou >10 mL/min) este produto deve ser usado com cuidado e sob rigorosa supervisão médica. Pacientes com insuficiência hepática (problema no fígado): nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes com insuficiência hepática. Duração do tratamento: montelucaste de sódio + dicloridrato de levocetirizina deve ser utilizado por 14 dias ou conforme recomendação médica. Os frascos de montelucaste de sódio + dicloridrato de levocetirizina contêm agente secante de sílica gel que não deve ser removido ou ingerido. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO? Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas: Estudos clínicos não demonstraram evidências de que a levocetirizina possa causar alteração da atenção, da capacidade Bula_montelucaste_de_sódio_dicloridrato_de_levocetirizina_Com_Rev_VP_V03 de reação e da habilidade para conduzir veículos ou utilizar máquinas potencialmente perigosas e que exijam atenção. Entretanto, alguns pacientes podem sentir sonolência, fadiga (cansaço) e astenia (ausência ou perda da força muscular) após o uso de levocetirizina. Por isso, recomenda-se que os pacientes que venham a conduzir máquinas, realizar atividades potencialmente perigosas ou utilizar máquinas não utilizem doses superiores às doses recomendadas e levem em conta sua resposta individual ao medicamento. Você não deve usar montelucaste de sódio + dicloridrato de levocetirizina com: Foram notificados vários eventos neuropsiquiátricos (por exemplo, alterações relacionadas com o comportamento e o humor, depressão e tendências suicidas) em pacientes de todas as idades tratados com montelucaste. Se você apresentar estes sintomas enquanto estiver utilizando o montelucaste, você deve entrar em contato o seu médico. Você não deve usar Montelucaste de sódio + dicloridrato de levocetirizina com: Substância: Álcool. Mecanismo de ação provável: depressão do sistema nervoso central. Efeito da interação: diminuição da habilidade e do estado de atenção. Medicamentos: fenitoína, fenobarbital e rifampicina. Mecanismo de ação provável: ação no mesmo local de metabolismo. Efeito da interação: desconhecido. Medicamento: ritonavir (medicamento antirretroviral, utilizado em tratamentos de HIV). Mecanismo de ação provável: desconhecido. Efeito da interação: aumento de ação da cetirizina, substância parecida com a levocetirizina. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Uso na gravidez e lactação: este medicamento não foi estudado em gestantes, por isso, deve ser usado durante a gravidez somente se claramente necessário e com orientação médica. Não se sabe se montelucaste de sódio + dicloridrato de levocetirizina é excretado no leite humano. Como muitos medicamentos são eliminados no leite humano, deve-se ter cautela quando usado por mulheres que estão amamentando. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informar ao médico se está amamentando. Você não deverá amamentar durante o tratamento com…

ESTE MEDICAMENTO? Você não deverá utilizar montelucaste de sódio + dicloridrato de levocetirizina caso apresente: • Alergia às substâncias ativas (montelucaste ou levocetirizina), a outros derivados de piperazina ou a qualquer um dos componentes da fórmula. • Insuficiência renal grave com menos de 10 mL/min de depuração da creatinina (volume filtrado pelos rins a cada minuto). Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações adversas (reações relacionadas ao uso do medicamento) ocasionadas pelo uso de montelucaste de sódio + dicloridrato de levocetirizina foram usualmente leves ou moderadas e não exigiram a descontinuação do tratamento. Com exceção de um evento adverso de sonolência, todos os outros eventos adversos foram considerados não relacionados ao uso da combinação de montelucaste e levocetirizina. Por se tratar de uma nova associação, abaixo estão as reações adversas notificadas com os princípios ativos individuais da combinação de montelucaste de sódio + dicloridrato de levocetirizina, e respectiva frequência de sua ocorrência, conforme definida abaixo: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reações com montelucaste Reação muito comum: Infecção do trato respiratório superior (ouvidos, nariz, garganta). Reação comum: Diarreia, náusea, vômito, elevação de TGO e TGP (substâncias do fígado), vermelhidão na pele e febre. Reação incomum: Reações de hipersensibilidade incluindo anafilaxia (alergia generalizada grave), pesadelos, insônia, sonambulismo, irritabilidade, ansiedade, cansaço, agitação, agressividade, hostilidade, depressão, desequilíbrio, parestesia (diminuição da sensibilidade) e outros distúrbios de alteração da sensibilidade, sangramento pelo nariz, boca seca, desconforto no estômago, coceira, urticária (alergia na pele), dor muscular e nas articulações, fraqueza, cansaço, mal estar e inchaço. Reação rara: Aumento da tendência a sangramentos, tremor, palpitações, angioedema (inchaço localizado na pele). Reação muito rara: Infiltrado eosinofílico hepático (acúmulo de células do sangue – os eosinófilos - no fígado), alucinação e pensamento suicida, síndrome Churg-Strauss (tipo de doença alérgica), hepatites, eritema nodoso (inflamação em forma de nódulos). Bula_montelucaste_de_sódio_dicloridrato_de_levocetirizina_Com_Rev_VP_V03 Reações com levocetirizina Reação comum: Dor de cabeça, boca seca, sonolência e cansaço. Reação incomum: Astenia (fraqueza) e dor abdominal. Além das reações adversas (reações relacionadas ao uso do medicamento) a…