MORIALE ODT

MORIALE ODT® é indicado para o tratamento da doença de Alzheimer moderada a grave.

Cada comprimido orodispersível de 5 mg contém: cloridrato de memantina*.............................................................................................................................................5 mg excipiente** q.s.p..........................................................................................................................................1 com orodisp *equivalente a 4,155 mg de memantina base. **crospovidona, lactose monoidratada, manitol, celulose microcristalina, sorbitol, maltitol, copovidona, dióxido de silício, aspartamo, essência de morango, aroma de menta idêntico ao natural, estearilfumarato de sódio. Cada comprimido orodispersível de 10 mg contém: cloridrato de memantina*...........................................................................................................................................10 mg excipiente** q.s.p..........................................................................................................................................1 com orodisp *equivalente a 8,310 mg de memantina base. **crospovidona, lactose monoidratada, manitol, celulose microcristalina, sorbitol, maltitol, copovidona, dióxido de silício, aspartamo, essência de morango, aroma de menta idêntico ao natural, estearilfumarato de sódio. Cada comprimido orodispersível de 15 mg contém: cloridrato de memantina*...........................................................................................................................................15 mg excipiente** q.s.p..........................................................................................................................................1 com orodisp *equivalente a 12,465 mg de memantina base. **crospovidona, lactose monoidratada, manitol, celulose microcristalina, sorbitol, maltitol, copovidona, dióxido de silício, aspartamo, essência de morango, aroma de menta idêntico ao natural, estearilfumarato de sódio. Cada comprimido orodispersível de 20 mg contém: cloridrato de memantina*...........................................................................................................................................20 mg excipiente** q.s.p..........................................................................................................................................1 com orodisp *equivalente a 16,620 mg de memantina base. **crospovidona, lactose monoidratada, manitol, celulose microcristalina, sorbitol, maltitol, copovidona, dióxido de si…

ESTE MEDICAMENTO? Instruções de uso: MORIALE ODT®, comprimido orodispersível deve ser colocado na boca e permanecer até dissolver. O comprimido orodispersível deve ser colocado na boca imediatamente após a retirada do comprimido do blíster e o uso não deve ser feito juntamente com alimento ou água na boca. Para obter o maior benefício do seu medicamento, deve tomá-lo todos os dias, à mesma hora do dia. O comprimido orodispersível de MORIALE ODT® não pode ser partido. Os comprimidos orodispersíveis de MORIALE ODT® não devem ser mastigados e nem dissolvidos em água. A tolerância e a dosagem de MORIALE ODT® devem ser reavaliadas regularmente pelo seu médico. A primeira avaliação deve ser após os 3 primeiros meses de tratamento. Depois disso, o médico reavaliará regularmente os benefícios clínicos e sua tolerância ao tratamento. Somente o médico pode avaliar e decidir pela manutenção ou descontinuação do tratamento com MORIALE ODT®. Posologia A dose recomendada de MORIALE ODT® é de 20 mg por dia. Para minimizar o risco de efeitos adversos indesejáveis, a dose de manutenção é atingida seguindo o seguinte esquema: O tratamento deve ser iniciado com 5 mg diários (um comprimido de MORIALE ODT® 5 mg, uma vez ao dia) durante a primeira semana. Esta dose é aumentada na segunda semana para 10 mg por dia (um comprimido de MORIALE ODT® 10 mg, uma vez por dia) e na terceira semana para 15 mg por dia (um comprimido de MORIALE ODT® 15 mg, uma vez por dia). A partir da quarta semana, o tratamento pode ser continuado com a dose de manutenção recomendada de 20 mg por dia (um comprimido de MORIALE ODT® 20 mg, uma vez por dia). Crianças e adolescentes MORIALE ODT® não é recomendado para crianças e adolescentes. Este medicamento não é recomendado para crianças. Função renal reduzida Se tiver comprometimento da função dos rins, o seu médico deverá decidir por uma dose adequada a essa situação. Neste caso, o seu médico deverá monitorar a sua função renal regularmente. Função hepática reduzida A administração do cloridrato de memantina não é recomendada em pacientes com comprometimento grave do fígado. Duração do tratamento com MORIALE ODT® Continue a tomar MORIALE ODT® enquanto tiver um efeito benéfico. O seu médico deve avaliar o tratamento regularmente. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Avisar ao seu médico se teve ou tem algum problema de saúde. Fale com seu médico principalmente se você: • tem epilepsia; • teve infarto do miocárdio (ataque cardíaco) recente; • sofre de comprometimento cardíaco congestivo; • sofre de hipertensão (pressão arterial alta) não controlada. Nestas situações, o tratamento com MORIALE ODT® deve ser supervisionado cuidadosamente e os benefícios clínicos do uso de MORIALE ODT® devem ser avaliados pelo seu médico regularmente. Se você tem comprometimento do funcionamento dos rins, o seu médico deverá monitorar cuidadosamente a sua função renal e, se necessário, ajustar as doses de MORIALE ODT®. Deve ser evitada a utilização de medicamentos como a amantadina (para o tratamento da doença de Parkinson), quetamina (uma substância usada geralmente como anestésico), dextrometorfano (usado geralmente para tratar a tosse) e outros antagonistas do NMDA em paralelo ao tratamento com MORIALE ODT®. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas O seu médico lhe dirá se sua doença lhe permite conduzir e utilizar máquinas com segurança. Além disso, MORIALE ODT® pode alterar a sua capacidade de reação, o que pode comprometer a sua capacidade de conduzir ou de operar máquinas. Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas. Gravidez e amamentação Informe o seu médico caso esteja grávida ou se pretende engravidar. A utilização de MORIALE ODT® em mulheres grávidas não é recomendada. Mulheres que tomem o cloridrato de memantina não devem amamentar (vide “Quando não devo usar este medicamento?”). Principais interações medicamentosas com cloridrato de memantina Alguns medicamentos podem afetar a ação de outros, e isso pode causar sérias reações adversas. O uso de MORIALE ODT® junto aos medicamentos listados a seguir devem ser associados somente com orientação médica. Comunicar ao seu médico ou farmacêutico todos os medicamentos que você estiver usando ou que tenha feito uso recentemente, o que inclui os medicamentos sem necessidade de receita médica (vide “Quando não devo usar este medicamento?”). Os efeitos, principalmente, dos seguintes medicamentos podem ser alterados pelo uso concomitante com MORIALE ODT® e o seu médico poderá achar necessário ajustar as respectivas doses: • amantadina, quetamina, dextrometorfano; • xantolino, baclofeno; • cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quin…

ESTE MEDICAMENTO? Não tomar MORIALE ODT® se você for alérgico a cloridrato de memantina ou a qualquer outro componente da formulação (vide “Composição”). Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, MORIALE ODT® pode causar efeitos adversos, apesar de nem todos os pacientes os apresentarem. De uma forma geral, os efeitos adversos observados são leves a moderados. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, sonolência, prisão de ventre, tonturas, distúrbio de equilíbrio, falta de ar (dispneia), pressão arterial elevada, hipersensibilidade ao medicamento e testes de função do fígado elevados. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): falência cardíaca, cansaço, infecções fúngicas, confusão, alucinações, vômitos, alterações na forma de andar e coagulação sanguínea venosa (trombose, tromboembolia). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): convulsões. Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): inflamação do pâncreas, inflamação do fígado (hepatite) e reações psicóticas. A doença de Alzheimer tem sido associada à depressão, pensamentos suicidas e suicídio. Estes efeitos têm sido notificados com pacientes tratados com o cloridrato de memantina. Foi relatada a ocorrência de bradiarritmia (frequência cardíaca baixa), como bloqueio atrioventricular total e bradicardia sinusal grave, durante o uso de cloridrato de memantina. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos adversos não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico imediatamente. Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.