MOUNJARO

Diabetes mellitus tipo 2 MOUNJARO é indicado para melhorar o controle glicêmico de adultos com diabetes mellitus tipo 2 em conjunto com dieta e exercícios. MOUNJARO é indicado para melhorar o controle glicêmico em pacientes pediátricos com 10 anos de idade ou mais com diabetes mellitus tipo 2, como monoterapia quando a metformina é considerada inapropriada devido à intolerância ou contraindicações, ou como terapia combinada quando há controle glicêmico inadequado com metformina. Controle crônico do peso MOUNJARO é indicado em conjunto à dieta de baixa caloria e aumento de atividade física para controle crônico do peso, incluindo perda de peso e manutenção do peso, em adultos com Índice de Massa Corpórea (IMC): - Maior ou igual a 30 kg/m2 (obesidade) ou - Maior ou igual a 27 kg/m2 (sobrepeso) na presença de pelo menos uma condição de comorbidade relacionada ao peso (por exemplo, hipertensão (pressão alta), dislipidemia (colesterol alto), apneia obstrutiva do sono, doença cardiovascular, pré-diabetes ou diabetes mellitus tipo 2). Apneia obstrutiva do sono MOUNJARO é indicado para o tratamento de apneia obstrutiva do sono moderada a grave em adultos com obesidade.

Cada 0,5 mL de solução contém 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg ou 15 mg de tirzepatida. Excipientes: cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico heptaidratado, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para injetáveis.

ESTE MEDICAMENTO? Posologia: Diabetes mellitus tipo 2 e controle crônico do peso: a dose inicial de MOUNJARO é 2,5 mg uma vez por semana. Após 4 semanas, a dose deve ser aumentada para 5 mg uma vez por semana. Se necessário, aumentos de dose podem ser feitos em acréscimos de 2,5 mg após o mínimo de 4 semanas na dose atual. Pacientes adultos: as doses de manutenção recomendadas são 5 mg, 10 mg e 15 mg. A dose máxima de MOUNJARO é 15 mg uma vez por semana. Pacientes pediátricos acima de 10 anos para o tratamento de diabetes mellitus tipo 2: as doses de manutenção recomendadas são 5 mg e 10 mg. A dose máxima de MOUNJARO é 10 mg uma vez por semana. Apneia obstrutiva do sono: a dose inicial de MOUNJARO é 2,5 mg uma vez por semana. Após 4 semanas, a dose deve ser aumentada para 5 mg uma vez por semana. Aumentos de dose podem ser feitos em acréscimos de 2,5 mg após o mínimo de 4 semanas na dose atual. A dose de manutenção recomendada é 10 mg ou 15 mg. A dose máxima de MOUNJARO é 15 mg uma vez por semana. Tratamento combinado Se você usar MOUNJARO junto com metformina e/ou inibidor do cotransportador de sódio- glicose 2 (iSGLT2) - como por exemplo dapagliflozina, empagliflozina, entre outros - a dose atual de metformina e/ou iSGLT2 pode ser continuada. Se você usar MOUNJARO com uma sulfonilureia - como por exemplo glibenclamida, glimepirida, entre outros - e/ou insulina, o seu médico pode considerar uma redução na dose de sulfonilureia ou insulina para reduzir o risco de hipoglicemia. Nesses casos é importante que você realize a automonitorização da glicemia (meça o seu nível de glicose no sangue) conforme instruído pelo seu médico. Para o controle do peso, se você não conseguir perder pelo menos 5% do seu peso corporal inicial em até 6 meses após a titulação até a dose tolerada mais alta, seu médico avaliará se você deve ou não continuar o tratamento. Populações especiais: não é necessário ajustar a dose com base na idade, gênero, raça, etnia, peso corporal ou insuficiência hepática ou renal (incluindo doença renal em estágio terminal). A segurança e eficácia de MOUNJARO não foi estabelecida em pacientes menores de 10 anos de idade para o tratamento de diabetes mellitus tipo 2 e em pacientes menores de 18 anos de idade para as outras indicações. A experiência de uso de tirzepatida em pacientes com insuficiência hepática grave ou insuficiência renal grave (incluindo doença renal em estágio terminal) é limitada e, portanto, deve ser utilizado com cuidado nesses cas…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Risco de tumores de células C da tireoide: não se sabe se MOUNJARO causa tumores de células C da tireoide em humanos. Converse com o seu médico para obter mais informações sobre os sintomas de tumores da tireoide, como: massa no pescoço, disfagia (dificuldade para engolir), dispneia (falta de ar) e rouquidão persistente. Informe ao seu médico caso tenha nódulos na tireoide. Pancreatite (inflamação do pâncreas) aguda: MOUNJARO não foi estudado em pacientes com histórico de inflamação no pâncreas e deve ser utilizado com cautela nesses pacientes. Converse com o seu médico para obter mais informações sobre os sintomas da pancreatite. Se você estiver com suspeita de pancreatite e em tratamento com MOUNJARO, informe ao seu médico e interrompa o tratamento. Se houver a confirmação de pancreatite, MOUNJARO não deverá ser reiniciado. Hipoglicemia (nível de açúcar no sangue mais baixo que o normal): pacientes em tratamento com MOUNJARO combinado a um secretagogo (medicamento que faz liberar insulina), por exemplo, sulfonilureia, ou à insulina podem apresentar um risco aumentado de hipoglicemia. Informe ao seu médico se fizer uso de sulfonilureia ou insulina, pois o risco de hipoglicemia pode ser diminuído por meio da alteração da dose desses outros medicamentos. Reações de hipersensibilidade: ao iniciar o tratamento com MOUNJARO você pode apresentar reações de hipersensibilidade, como por exemplo urticária (vergões avermelhados na pele) e eczema (inflamação na pele). Caso ocorra uma reação de hipersensibilidade, interrompa o uso de MOUNJARO e informe ao seu médico. Informe seu médico caso possua histórico de angioedema (inchaço repentino sob a pele) e anafilaxia (reação alérgica grave) com o uso de outros medicamentos para diabetes. Efeitos gastrointestinais: ao iniciar o tratamento com MOUNJARO você pode apresentar náusea (enjoo), vômito e diarreia (ver seção 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). Esses eventos podem levar à desidratação (perda de líquidos), o que pode diminuir a função renal. É importante aumentar a ingestão de líquidos para evitar a desidratação. Converse com seu médico. Aspiração pulmonar: MOUNJARO retarda o esvaziamento do estômago. Foi reportada aspiração pulmonar (broncoaspiração) em pacientes submetidos a anestesia geral ou sedação profunda e que fazem uso de medicamentos da mesma classe de MOUNJARO. Antes da realização desses procedimentos, informe seu médico imediatamente sobre o uso desta class…

ESTE MEDICAMENTO? Não utilize MOUNJARO caso seja alérgico à tirzepatida ou a qualquer um dos componentes da fórmula (ver seção COMPOSIÇÃO). Reações graves de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia (reação alérgica grave) e angioedema (inchaço repentino sob a pele), foram relatadas com o uso de MOUNJARO (ver seção 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?). MOUNJARO não é indicado para pacientes com histórico pessoal ou familiar de carcinoma medular de tireoide (um tipo raro de tumor maligno na tireoide) ou em pacientes com neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (NEM2), uma síndrome genética caracterizada pela presença de tumores envolvendo algumas glândulas endócrinas.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Durante os estudos clínicos que foram conduzidos com MOUNJARO, as seguintes reações adversas foram identificadas: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Em todos os estudos clínicos, as seguintes reações adversas foram observadas: náusea e diarreia. - Em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 quando MOUNJARO foi utilizado em combinação com insulina basal (com ou sem metformina) ou em combinação com sulfonilureia (com ou sem metformina e/ou inibidor de SGLT-2) nos estudos clínicos a seguinte reação adversa também foi identificada: hipoglicemia (nível de açúcar no sangue mais baixo que o normal). - Em pacientes tratados com MOUNJARO nos estudos clínicos para controle crônico do peso, apneia obstrutiva do sono e insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada as seguintes reações adversas também foram identificadas: vômito e constipação (prisão de ventre). - Em pacientes tratados com MOUNJARO nos estudos clínicos para apneia obstrutiva do sono e insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada a seguinte reação adversa também foi identificada: dor abdominal. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Em todos os estudos clínicos, as seguintes reações adversas foram observadas: dispepsia (indigestão), distensão abdominal, eructação (arroto), flatulência (gases), doença do refluxo gastroesofágico (retorno do alimento do estômago para o esôfago), fadiga, reação no local da injeção, reação de hipersensibilidade e aumento da enzima pancreática lipase. - Em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 quando MOUNJARO foi utilizado em combinação com metformina e inibidor de SGLT2 nos estudos clínicos a seguinte reação adversa também foi identificada: hipoglicemia. - Em pacientes tratados com MOUNJARO nos estudos clínicos para diabetes mellitus tipo 2 as seguintes reações adversas também foram identificadas: dor abdominal, vômito, constipação, doença aguda da vesícula biliar, redução do apetite, aumento da frequência cardíaca e aumento da enzima pancreática amilase. - Em pacientes tratados com MOUNJARO nos estudos clínicos para controle crônico do peso, as seguintes reações adversas também foram identificadas: dor abdominal, doença aguda da vesícula biliar, tontura, queda de cabelo, hipotensão (queda na pressão arterial), colelitíase (cálculos [pedras] dentro da vesícula biliar) e aumento da calcitonina (hormônio produzido pela tireo…