MOZOBIL

Adulto MOZOBIL é indicado, em combinação com o fator estimulante de colônia de granulócitos (G-CSF) para aumentar a mobilização de células tronco hematopoiéticas (que darão origem a outras células sanguíneas) para o sangue periférico, para coleta e posterior transplante autólogo (onde o sangue retirado do próprio paciente é transplantado de volta para seu organismo) em pacientes adultos com linfoma não Hodgkin (tumor originado de célula linfóide) ou mieloma múltiplo (câncer maligno originário de células da medula óssea) (vide “Como devo usar este medicamento”). Pediátrico (1 a menores de 18 anos) MOZOBIL é indicado, em combinação com G-CSF para aumentar a mobilização de células tronco hematopoiéticas para o sangue periférico, para coleta e posterior transplante autólogo em crianças com linfoma ou tumores malignos sólidos e: - preventivamente, quando a contagem de células tronco circulantes no dia previsto de coleta após adequada mobilização com G-CSF (com ou sem quimioterapia) é esperada ser insuficiente com relação à quantidade deseja de células tronco hematopoiéticas ou - quem anteriormente falhou na coleta de células tronco hematopoiéticas (vide “Como devo usar este medicamento”)

Cada frasco-ampola com 1,2 mL de solução injetável de MOZOBIL contém: plerixafor.........................24 mg/1,2mL (20 mg/mL) Excipientes: cloreto de sódio, água para injetáveis, ácido clorídrico e hidróxido de sódio, se necessário para ajuste de pH, entre 6,0 e 7,5.

O profissional da saúde saberá como preparar o medicamento. MOZOBIL deve ser administrado somente por via subcutânea. Dose: A dose recomendada de MOZOBIL por administração subcutânea é: Adulto: - Dose fixa de 20 mg ou 0,24 mg/kg de peso corpóreo para pacientes pesando ≤ 83 kg - Dose de 0,24 mg/kg de peso corpóreo para pacientes pesando > 83 kg. Pediátrico: - 0,24 mg/Kg de peso corporal. MOZOBIL deve ser administrado de 6 a 11 horas antes do início de cada aférese após 4 dias de tratamento com G-CSF. MOZOBIL deve ser administrado por enfermeiros, médicos ou outros profissionais de saúde. MOZOBIL é administrado geralmente por 2 a 4 dias consecutivos. Seu médico saberá calcular a dose ideal para você. Ajuste da dose em pacientes com insuficiência renal Pacientes com insuficiência renal moderada e grave (ClCr ≤ 50 mL/min) devem reduzir a dose de MOZOBIL em um terço, para 0,16 mg/kg. A dose de Mozobil não deve exceder 40mg/dia. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Informe ao seu médico se: a. Se você tem problemas nos rins. Seu médico pode ajustar a dose. b. Se você tem contagem aumentada de células sanguíneas branca. c. Se você tem contagem baixa de plaquetas; d. Se você tem histórico de desmaio ou ficar tonto quando se levanta ou senta ou teve desmaios antes de injeções; Advertências e Precauções MOZOBIL não deve ser usado para mobilização e coleta de células-tronco hematopoiéticas em pacientes com leucemia devido à possibilidade de mobilização de células tumorais leucêmicas junto com as células-tronco hematopoiéticas, o que resulta na contaminação do produto coletado na aférese e impossibilita o posterior transplante do sangue coletado neste paciente. Durante o tratamento com MOZOBIL com o fator estimulante de colônia de granulócitos (G-CSF) seu médico deverá solicitar a realização de exames laboratoriais de sangue, para monitorar a contagem de células brancas e plaquetas, e evitar possíveis complicações em seu sangue. Seu médico deve dar especial atenção se você é um paciente com linfoma não Hodgkin ou mieloma múltiplo quando MOZOBIL e o G-CSF (fator estimulante de colônia de granulócitos) forem usados, pois é possível que as células tumorais também sejam liberadas da medula óssea para o sangue coletado. Converse com seu médico imediatamente se você observar vermelhidão na pele, inchaço ao redor dos olhos, dificuldade respiratória, baixa de oxigênio nos tecidos, hipotensão ortostática (queda súbita de pressão arterial quando você assume a posição ereta), desmaio, sentir fraqueza, dor na parte superior esquerda do abdome e/ou dor escapular ou no ombro, pois pode ser necessário um tratamento para estes sintomas. Informe o seu médico se você estiver tomando ou tomou recentemente quaisquer medicamentos, incluindo aqueles obtidos sem receita médica. Não há estudos conduzidos com MOZOBIL relativos aos efeitos na capacidade de dirigir e/ou operar máquinas. Gravidez e Lactação Você não deve fazer uso de Mozobil se estiver grávida, uma vez que não há experiência com Mozobil em mulheres grávidas. É importante dizer ao seu médico se você está, pensa estar ou planeja ficar grávida. É recomendável o uso de contraceptivo se você está em idade fértil durante o uso de MOZOBIL e por uma semana após suspender o tratamento. Homens tratados com MOZOBIL devem usar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e por uma semana após o término do tratamento.…

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Não use MOZOBIL se você é hipersensível (alérgico) à plerixafor ou a qualquer componente do medicamento.

Como os demais medicamentos, MOZOBIL pode causar efeitos colaterais. Por favor avise imediatamente seu médico se: • Logo após ter recebido MOZOBIL você apresentar vermelhidão, inchaço ao redor dos olhos, dificuldade respiratória, baixa de oxigênio nos tecidos, hipotensão ortostática (queda súbita de pressão arterial quando você assume a posição ereta), fraqueza ou desmaio. • Você sentir dor na parte superior esquerda do abdômen (barriga) ou na ponta do seu ombro. Seguem abaixo os eventos adversos que podem ocorrer e suas frequências: Reações muito comuns (Ocorrem com mais de 10% dos pacientes que usaram o produto): diarreia, enjoo, reações no local da injeção. Reações comuns (Ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que usam este produto): dor de cabeça, tontura, se sentir cansado ou indisposto, insônia (dificuldade de dormir), flatulência (excesso de gases no estômago ou intestinos), constipação (prisão de ventre), má digestão, vômito, sintomas estomacais como dor, inchaço ou desconforto, boca seca, dormência ao redor da boca, suor em excesso, vermelhidão generalizada na pele, artralgia (dor nas juntas), dor nos músculos e ossos. Reações raras (Ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que usam este medicamento): casos severos de diarreia, enjoo, vômito e dor abdominal. Reações alérgicas e mal-estar relacionado a queda de pressão Em estudos clínicos menos de 1% dos pacientes apresentaram reações alérgicas como vermelhidão na pele, inchaço ao redor dos olhos, dificuldade respiratória, baixa de oxigênio nos tecidos hipotensão ortostática (queda súbita de pressão arterial quando você assume a posição ereta) e desmaio. Sintomas cardíacos: Infarto do miocárdio Em estudos clínicos, aproximadamente 1% dos pacientes com fatores de risco para infarto cardíaco sofreram infarto cardíaco após a aplicação de MOZOBIL e G-CSF. Por favor, informe imediatamente ao seu médico se você tiver desconforto no peito. Sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente: Comumente observada em pacientes em tratamento para câncer. Aproximadamente um em cinco pacientes apresentam estes sintomas. Entretanto, estes efeitos não parecem ocorrer com maior frequência quando se usa MOZOBIL. Contagem de células brancas igual ou maior que 100.000 células/mL Em estudos clínicos, esta reação foi observada em 7% dos pacientes recebendo Mozobil. Entretanto, nenhuma complicação ou sintoma clínico foram observados.…

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