MUSBENO

MUSBENO® (cloridrato de bendamustina ) é um medicamento indicado para o tratamento de pacientes com leucemia linfocítica crônica (câncer do sangue causado por um tipo de célula branca chamada linfócito B, a qual se multiplica desordenadamente no sangue e/ou nos linfonodos) que não receberam terapia anterior e não são elegíveis para terapia à base de fludarabina.

MUSBENO® 45mg/ mL Cada frasco-ampola contém 180 mg de cloridrato de bendamustina, equivalente a 163,6 mg de bendamustina. Excipiente: butil-hidroxitolueno, macrogol. II-

ESTE MEDICAMENTO? Modo de usar MUSBENO® é um medicamento injetável utilizado sob orientação e supervisão médica. Assim, o medicamento deve ser preparado cuidadosamente, utilizando técnicas de segurança pela equipe médica e administrado no paciente endovenosamente (pela veia) em 30 a 60 minutos. O concentrado para solução para perfusão deve ser diluído com solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ mL (0,9%) e depois administrado por perfusão intravenosa. Deve ser usada técnica asséptica. 1. Diluição Retire assepticamente o volume necessário para a dose necessária do frasco para injetáveis de 45mg/ mL de bendamustina. Diluir a dose total recomendada de cloridrato de bendamustina 45mg/ mL com solução de cloreto de sódio a 0,9% para produzir um volume final de cerca de 500 ml. - 5 - O MUSBENO® 45mg/ mL deve ser diluído com solução de cloreto de sódio 0,9% e não com outras soluções injetáveis. 2. Administração A solução é administrada por perfusão intravenosa durante 30-60 minutos. Os frascos são para uso em doses múltiplas. Qualquer produto não utilizado ou material residual deve ser eliminado de acordo com os requisitos locais. É recomendado o uso da agulha de calibre 21 para reconstituição do frasco para diluição. Posologia Indicação Posologia Leucemia linfocítica crônica (LLC) 100 mg/m2 nos dias 1 e 2 de um ciclo de 28 dias, até no máximo 6 ciclos. A dose de MUSBENO® poderá ser modificada ou sua administração poderá ser interrompida ou adiada a critério do médico, em função dos resultados do seu exame de sangue ou devido à ocorrência de reação adversa(efeito colateral). Pacientes com insuficiência hepática (problemas do fígado) Não é necessário mudar a dose em pacientes com insuficiência hepática leve (bilirrubina sérica < 1,2 mg/dL). Não há dados disponíveis em pacientes com insuficiência hepática grave (bilirrubina sérica > 3,0 mg/dL). Recomenda-se cautela no tratamento de pacientes com insuficiência hepática leve e cloridrato de bendamustina não deve ser usado em pacientes com insuficiência hepática moderada e grave. Pacientes com insuficiência renal (problema dos rins) A experiência em pacientes com insuficiência renal grave é limitada. Recomenda-se cautela no tratamento de pacientes com insuficiência renal leve a moderada. cloridrato de bendamustina não deve ser usado em pacientes com insuficiência renal grave (depuração de creatinina < 40 mL/min). Pacientes idosos Não há evidências de que ajustes de dose sejam necessários em pacientes idosos. Foram …

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Durante o tratamento pode ocorrer diminuição das células do sangue, como glóbulos brancos (leucócitos, incluindo os neutrófilos), plaquetas e glóbulos vermelhos. Portanto, estes parâmetros deverão ser monitorados por exames de sangue frequentes e reavaliados antes do início do próximo ciclo de tratamento. Informe ao seu médico se você apresentar sinais ou sintomas de infecção, incluindo febre ou sintomas respiratórios. Este medicamento pode causar reações alérgicas leves a graves, como erupções na pele (lesões vermelhas na pele) e exantema bolhoso (erupção cutânea com bolhas). No caso de reações graves na pele, o tratamento deve ser interrompido. Informe imediatamente ao seu médico se você - 2 - apresentar erupções na pele, coceira, inchaço do rosto ou dificuldade de respirar durante ou logo após a administração do medicamento. Pacientes com reações cutâneas devem ser monitorados de perto. Se você apresentar distúrbios cardíacos (alterações no coração), seu médico deverá monitorar alguns exames desangue (como a concentração de potássio no seu sangue) e realizar avaliações por eletrocardiograma (exame para avaliar a atividade elétrica do coração). Você poderá apresentar náusea e vômito durante o tratamento. Seu médico poderá receitar medicamentos para aliviar estes sintomas. Casos de síndrome da lise tumoral (complicações metabólicas incluindo aumento do potássio, fósforo, ácido úrico e diminuição do cálcio e que podem levar à insuficiência renal e são decorrentes da destruição das células cancerígenas pelo tratamento) foram relatados durante o tratamento com cloridrato de bendamustina. A síndrome de lise tumoral é devido a níveis não usuais de substâncias químicas no sangue causadas pela rápida morte de células cancerosas, e aconteceram durante o tratamento de câncer e às vezes mesmo sem tratamento. Aumento do potássio, fósforo, ácido úrico e diminuição do cálcio, foram relatados durante o tratamento com cloridrato de bendamustina. Isto pode levar a alterações na função dos rins, batimentos cardíacos anormais ou convulsões. Seu médico ou outro profissional de saúde pode realizar testes de sangue para checar a síndrome delise tumoral. Podem ocorrer reações decorrentes da infusão do cloridrato de bendamustina, em geral febre, calafrios, coceira e erupções na pele, e raramente reações anafiláticas e anafilactoides (reações alérgicas graves). Seu médico deverá acompanhá-lo(a) adequadamente para evitar reações graves nas administrações…

ESTE MEDICAMENTO? Contraindicações: - hipersensibilidade (alergia) à substância ativa ou a qualquer componente da fórmula; - durante período de amamentação; - insuficiência hepática moderada e grave (problema no fígado); - pacientes com depuração de creatinina < 40 mL/min (problema nos rins); - icterícia (coloração amarelada da pele e mucosas devido ao acúmulo de bilirrubina); - supressão grave da medula óssea e alterações no exame de sangue; - cirurgia de grande porte menos de 30 dias antes do início do tratamento; - infecções; - vacinação contra a febre amarela 6 meses antes ou 6 meses após o tratamento com MUSBENO®. Converse com seu médico caso você apresente alguma(s) destas contraindicações.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, o cloridrato de bendamustina poderá apresentar efeitos colaterais que, no entanto, não deverão se manifestar necessariamente em todos os casos. - 6 - Após a injeção acidental no tecido (pele) ao invés de um vaso sanguíneo (injeção extravascular), foram observadas alterações de tecido (necroses) muito raramente. A ardência no local de punção da agulha de infusão poderá representar um sinal de uma administração fora do vaso sanguíneo. As consequências de uma administração deste tipo poderão ser dor e lesões cutâneas (na pele) de difícil cicatrização. Havendo uma interferência na função da medula óssea (diminuição da produção do sangue), a dosagem do MUSBENO® será calculada novamente pelo médico. Em geral, a função da medula óssea se normaliza novamente após o tratamento. A função da medula óssea prejudicada pode aumentar o risco de infecções. Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Infecções e infestações: infecções, infecção por herpes zoster/simplex, infecção pulmonar e do trato respiratóriosuperior; Distúrbios cardiovasculares: respiração curta (dispneia);Distúrbios gastrointestinais: náusea, vômitos; Distúrbios do sangue e do sistema linfático: redução das células brancas do sangue (leucopenia), incluindo linfócitos, CD4; redução das células vermelhas do sangue (anemia), redução das plaquetas no sangue (trombocitopenia), neutropenia febril (redução significativa no número de neutrófilos acompanhada de febre); Laboratorial: redução da hemoglobina no sangue, aumento da concentração de creatinina no sangue, aumento da concentração de ureia no sangue; Distúrbios gerais e condições no local de administração: febre, fadiga (cansaço), inflamação de mucosa. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Infecções e infestações: pneumonia, infecção do trato urinário, infecção por citomegalovírus; Distúrbios cardiovasculares: distúrbios do ritmo cardíaco (arritmia, palpitações, dor no peito, fibrilação atrial), pressão baixa (hipotensão), pressão alta (hipertensão), distúrbios da função cardíaca (insuficiência cardíaca), rubor, dor no peito; Distúrbios gastrointestinais: diarreia, constipação, estomatite (inflamação da mucosa da boca); Distúrbios do metabolismo e da nutrição: redução do apetite (anorexia), nível baixo de potássio no sangue (hipocalemia), desidratação; Distúrbios do sistema musculoesquelético: dores; Di…