MYALEPT

Outros produtos para o aparelho digestivo e metabolismo

Cada frasco-ampola contém: metreleptina..............................................................................................................3,0 mg Excipientes: glicina, sacarose, polissorbato 20, ácido glutâmico, hidróxido de sódio (para ajuste de pH). *Após a reconstituição com 0,6 mL de água para preparações injetáveis, cada ml contém 5 mg de metreleptina. Cada frasco-ampola contém: metreleptina..............................................................................................................5,8 mg Excipientes: glicina, sacarose, polissorbato 20, ácido glutâmico, hidróxido de sódio (para ajuste de pH). *Após a reconstituição com 1,1 mL de água para preparações injetáveis, cada ml contém 5 mg de metreleptina. Cada frasco-ampola contém: metreleptina............................................................................................................11,3 mg Excipientes: glicina, sacarose, polissorbato 20, ácido glutâmico, hidróxido de sódio (para ajuste de pH). *Após a reconstituição com 2,2 mL de água para preparações injetáveis, cada ml contém 5 mg de metreleptina.

ESTE MEDICAMENTO? Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas. MYALEPT® é uma injeção administrada uma vez por dia sob a pele (injeção subcutânea). A injeção deve ser administrada no mesmo horário todos os dias. Pode ser administrada em qualquer horário do dia, independente do horário das refeições. • Lipodistrofia Generalizada Este medicamento é utilizado por crianças com idade igual ou superior 2 anos, adolescentes e adultos com lipodistrofia generalizada. • Lipodistrofia Parcial Este medicamento é utilizado em crianças com idade igual ou superior a 12 anos, adolescentes e adultos com lipodistrofia parcial. O uso do medicamento deve ser monitorado pelo médico, o qual irá decidir a dose que deve ser utilizada. O seu médico pode decidir que você mesmo seja o responsável por aplicar a sua injeção. O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico irá mostrar a você como preparar e injetar este medicamento. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Caso seu médico decida que você será o responsável pela injeção: Você deverá obter separadamente, o solvente para reconstituição (isto é, água para preparações injetáveis), as seringas/agulhas para reconstituição, as seringas/agulhas para administração, as compressas com álcool de limpeza e um recipiente para descarte de perfurocortantes. Caso você utilize insulina ou outro medicamento para aplicação sob a pele (aplicação subcutânea), você não deve aplicar MYALEPT® imediatamente no mesmo local. Você deve variar as áreas de aplicação. • Não tente preparar o medicamento ou injetar-se caso não tenha recebido instruções. A sua dose de MYALEPT® pode mudar ao longo do tempo, dependendo de como este medicamento funciona em você. O pó de MYALEPT® é dissolvido em água para preparações injetáveis para fazer a solução para injetar. Leia as Instruções de Utilização ao final desta bula para informações sobre como preparar a solução antes de injetar. O seu médico irá prescrever a dose correta para você, com base no seguinte: • Se você pesa 40 kg ou menos: − A dose inicial é de 0,06 mg (0,012 ml de solução) por cada quilograma de peso corporal. • Se você for do sexo masculino e pesar mais de 40 kg: − A dose inicial é de 2,5 mg (0,5 ml de solução). • Se você for do sexo feminino e pesar mais de 40 kg: − A dose inicial é de 5 mg (1 ml de solução). O seu médico…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar MYALEPT® se: •estiver grávida •tiver tido um tipo de câncer chamado linfoma •tiver tido problemas no sangue (como uma baixa contagem de células do sangue) •tiver tido inflamação no pâncreas (pancreatite) • tem ou tiver tido problemas com o seu sistema imune (como doença autoimune, incluindo problemas de fígado relacionados com autoimunidade) Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Atenção diabéticos: contém sacarose. Linfoma As pessoas com lipodistrofia podem ter um tipo de câncer no sangue chamado de linfoma. Isso pode acontecer utilizando MYALEPT® ou não. No entanto, você pode ter um risco maior de ter linfoma quando utiliza o medicamento. O seu médico irá decidir se você deve usar MYALEPT® e irá monitorá-lo durante o tratamento. Infecções graves e severas Enquanto estiver sendo tratado com MYALEPT®, o seu corpo poderá produzir anticorpos que podem aumentar o risco de desenvolvimento de infeções graves ou severas. Informe imediatamente o seu médico caso apresente elevação da temperatura corporal, acompanhada de aumento do cansaço (ver item 8. “QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”). Níveis baixos de açúcar no sangue com insulina ou outros medicamentos antidiabéticos Se você estiver fazendo uso de insulina ou outros medicamentos para tratar a diabetes, o seu médico irá monitorar atentamente os seus níveis de açúcar no sangue. O seu médico irá alterar a sua dose de insulina ou de outros medicamentos, caso necessário. Isto é para prevenir que os seus níveis de açúcar no sangue fiquem muito baixos (hipoglicemia). Para sintomas de níveis baixos de açúcar no sangue, consulte o item 8. “QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?” Níveis altos de açúcar e gordura no sangue Você pode ter quantidades elevadas de açúcar (hiperglicemia) ou gordura (hipertrigliceridemia) no sangue enquanto estiver fazendo o uso de MYALEPT®, o que pode ser um sinal de que este medicamento não está funcionando tão bem quanto deveria. Para sinais de níveis altos de açúcar no sangue e níveis altos de gordura, consulte o item 8. “QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?” Se você tiver sinais de níveis altos de açúcar no sangue e níveis altos de gordura, …

ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contra-indicado para menores de 2 anos com lipodistrofia generalizada. Este medicamento é contra-indicado para menores de 12 anos com lipodistrofia parcial. MYALEPT® não deve ser utilizado para tratar pacientes com lipodistrofia associada ao vírus da imunodeficiência humana (HIV). Você não deve utilizar MYALEPT® se apresentar alergia à metreleptina ou a qualquer componente desta fórmula.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, MYALEPT® pode causar reações adversas, embora nem todos os pacientes as apresentem. Reações adversas possíveis com este medicamento: Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico. Reações Adversas Graves Informe o seu médico imediatamente se observar qualquer uma das seguintes reações adversas, pois você pode necessitar de tratamento médico urgente. Se não for possível contatar o seu médico, você deverá procurar assistência médica urgente: • Hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue) • Hiperglicemia (nível alto de açúcar no sangue) • Trombose venosa profunda (coágulo de sangue nas veias que pode causar dor, inchaço, ardor e vermelhidão, normalmente na parte inferior da perna ou coxa) • Efusão Pleural (líquido nos pulmões - dificuldade para respirar ou tosse) • Sonolência ou sensação de confusão Outras Reações Adversas Informe o seu médico se observar qualquer uma das seguintes reações adversas. Muito Comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento): • Perda de peso Comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento): • Diminuição do apetite (perda de interesse na comida) • Cefaleia (dores de cabeça) • Alopecia (queda de cabelo) • Menorragia (menstruação anormalmente intensa ou prolongada) • Fadiga (sensação de cansaço) • Reação no local da injeção (hematoma, vermelhidão ou urticária no local onde a injeção é administrada) • Seu corpo pode produzir anticorpos contra metreleptina, e isso pode aumentar o risco de você desenvolver infeções graves ou severas. Pode ocorrer febre, acompanhada de aumento do cansaço. • Dor abdominal • Náusea Desconhecida* (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis – experiência global pós-comercialização): • Gripe • Infecção no peito • Diabetes Mellitus • Hiperfagia (vontade maior do que a normal de comida ou de comer em excesso) • Taquicardia (batimento cardíaco mais rápido do que o normal) • Tosse • Dispneia (falta de ar) • Mialgia (dor muscular) • Artralgia (dores nas articulações) • Edema periférico (inchaço nas mãos e pés) • Aumento do tecido adiposo • Edema (inchaço) ou sangramento sob a pele no local da injeção • Mal-estar (sensação geral de desconforto, incêmodo ou dor) • Aumento…