MYCAFREM

Seu médico prescreveu Mycafrem para você nas seguintes circunstâncias: Adultos >16 anos de idade e idosos: - Tratamento de infecções causadas por um fungo conhecido como Candida, tais como candidíase invasiva e candidíase esofágica. - Profilaxia de infecção por Candida em pacientes submetidos a transplante de medula (transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas) ou pacientes nos quais neutropenia é esperada (contagem absoluta de neutrófilos <500 células/µL) por 10 dias ou mais dias. Crianças e adolescentes < 16 anos de idade: - Tratamento de infecções causadas por um fungo conhecido como Candida, tais como candidíase invasiva. - Profilaxia de infecção por Candida em pacientes submetidos a transplante de medula (transplante alogênico de células tronco hematopoiéticas) ou pacientes nos quais neutropenia é esperada (contagem absoluta de neutrófilos <500 células/µL) por 10 dias ou mais dias.

Cada frasco-ampola contém: micafungina sódica ....................................... 53,41 mg* *(equivalente a 50 mg de micafungina) Excipientes: lactose monoidratada, ácido cítrico, hidróxido de sódio. micafungina sódica....................................... 106,82 mg* *(equivalente a 100 mg de micafungina) Excipientes: lactose monoidratada, ácido cítrico, hidróxido de sódio.

Modo de uso: A preparação e aplicação do medicamento devem ser feitas exclusivamente por profissional de saúde com experiência e capacitação. Deve-se ter cuidado na reconstituição e diluição de Mycafrem. O Mycafrem deve ser diluído com Solução de Cloreto de Sódio 0,9%, ou Solução de Dextrose a 5%. Após a reconstituição com Solução de Cloreto de Sódio 0,9%, o pH resultante da solução estará entre 5–7. Não misturar ou coinfundir o Mycafrem com outras medicações. A micafungina sódica mostrou que se precipita quando misturado diretamente com várias outras medicações usadas comumente. Uso em populações especiais: Nenhum ajuste de dose é necessário nos seguintes grupos de pacientes: pacientes com alteração da função dos rins, pacientes com insuficiência hepática, idosos. Nenhum ajuste de dose de micafungina sódica é necessário com base em raça e sexo. Dosagem: Uso em adultos ≥ 16 anos de idade e idosos: Indicação Peso corporal > 40 kg Peso corporal ≤ 40 kg Tratamento de candidíase 100 mg/dia* 2 mg/kg/dia* invasiva Tratamento de candidíase 150 mg/dia 3 mg/kg/dia esofágica Profilaxia de infecção por 50 mg/dia 1 mg/kg/dia Candida Uso em crianças e adolescentes < 16 anos de idade Indicação Peso corporal > 40 kg Peso corporal ≤ 40 kg Tratamento de candidíase 100 mg/dia* 2 mg/kg/dia* invasiva Profilaxia de infecção por 50 mg/dia 1 mg/kg/dia Candida A duração do tratamento será estabelecida pelo médico, conforme situação clínica de cada paciente. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Casos isolados de reações de hipersensibilidade como choque anafilático (reação anafilática e anafilactóide) grave (incluindo choque) foram relatados em pacientes recebendo micafungina sódica. Se essas reações ocorrerem, a infusão de Mycafrem deve ser descontinuada e tratamento apropriado deve ser administrado. Pacientes que desenvolverem evidência clínica ou laboratorial de rompimento dos glóbulos vermelhos presentes no sangue (hemólise) ou anemia causada devido à hemólise, a quebra anormal de hemácias nos vasos sanguíneos (anemia hemolítica), durante o tratamento com Mycafrem devem ser monitorados de perto para evidência de piora dessas condições e avaliado o risco/benefício de continuar a terapia com Mycafrem. Anormalidades laboratoriais de testes de função do fígado foram vistas em voluntários sadios e pacientes tratados com micafungina sódica. Pacientes que desenvolvam testes de função anormal do fígado durante a terapia com Mycafrem devem ser monitorados para a evidência de piora da função do fígado e avaliado o risco/benefício de continuar a terapia com o medicamento. A função do fígado deve ser monitorizada durante o tratamento com Mycafrem. Recomenda-se a descontinuação precoce no caso de uma subida significativa e persistente dos níveis de enzimas hepáticas chamadas AST e ALT. Alterações de exames de laboratório, tais como elevações do nitrogênio ureico no sangue e creatinina. Casos isolados de doença renal significativa ou diminuição importante da função dos rins foram relatados em pacientes que receberam micafungina sódica. Pacientes que desenvolvam exames de função renal anormais durante a terapia com Mycafrem devem ser monitorados para a evidência de piora da função renal. Mycafrem deve ser usado durante a gravidez somente se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto. Não se sabe se Mycafrem é excretado no leite humano. Deve-se ter cuidado quando Mycafrem for administrado a uma mulher amamentando. Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).

Não use Mycafrem se você for alérgico (hipersensível) à micafungina, a qualquer outro ingrediente de Mycafrem ou a outras substâncias do grupo das equinocandinas.

Como todos os medicamentos, Mycafrem pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os apresentem. A segurança de micafungina sódica foi avaliada em estudos clínicos. Os pacientes que fazem parte desses estudos estão criticamente doentes, apresentam uma variedade de outras condições médicas e requerem muitos outros medicamentos. A micafungina sódica pode causar os seguintes efeitos colaterais: Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): testes anormais no sangue (células brancas do sangue diminuídas [leucopenia; neutropenia]); células vermelhas no sangue diminuídas (anemia), potássio no sangue diminuído (hipopotassemia); magnésio no sangue diminuído (hipomagnesemia); cálcio no sangue diminuído (hipocalcemia); dor de cabeça; inflamação da parede venosa (no local de injeção); náusea; vômito; diarreia; dor abdominal; testes anormais de função do fígado (fosfatase alcalina aumentada; aspartato aminotransferase aumentado, alanina aminotransferase aumentada); aumento do pigmento biliar no sangue (hiperbilirrubinemia); erupção cutânea; febre; tremores. Reação Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): testes anormais no sangue (células do sangue diminuídas [pancitopenia], plaquetas no sangue diminuídas [trombocitopenia]); aumento em um certo tipo de células brancas do sangue chamadas eosinófilos; albumina no sangue diminuída (hipoalbuminemia); alergia (reação anafilática / reaçãoanafilactoide);hipersensibilidade; sudorese aumentada; diminuição do sódio no sangue (hiponatremia); aumento do potássio no sangue (hiperpotassemia); diminuição do fosfato no sangue (hipofosfatemia); anorexia (perda do apetite); insônia (dificuldade para dormir); ansiedade; confusão; sonolência; tremores; tontura; paladar alterado; frequência do coração aumentada; batida do coração mais forte; batida do coração irregular; pressão do sangue alta ou baixa; rubores na pele; encurtamento da respiração; indigestão; prisão de ventre (constipação); insuficiência do fígado; enzimas do fígado aumentadas (gama- glutamiltransferase); icterícia (amarelamento da pele ou do branco dos olhos causada por problemas no fígado); diminuição e liberação da bile que chega ao intestino (colestase); fígado aumentado; inflamação do fígado; erupção cutânea com coceira (urticária); coceira; vermelhidão na pele (eritema); testes anormais de função do rim (creatinina no sangue aumentada; ureia no sangue aumentada);…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).