MYDULO

MYDULO® é indicado para o tratamento da depressão. MYDULO® é eficaz na manutenção da melhora clínica durante o tratamento contínuo, por até seis meses, em pacientes que apresentaram resposta ao tratamento inicial. MYDULO® é indicado para o tratamento de: transtorno depressivo maior; dor neuropática periférica diabética; fibromialgia (FM) em pacientes com ou sem transtorno depressivo maior (TDM); estados de dor crônica associados à dor lombar crônica; estados de dor crônica associados à dor devido à osteoartrite de joelho (doença articular degenerativa) em pacientes com idade superior a 40 anos e transtorno de ansiedade generalizada. Transtorno de ansiedade generalizada é definido como ansiedade e preocupação excessivas, presentes na maioria dos dias, por pelo menos seis meses. A ansiedade e preocupação excessivas devem ser difíceis de controlar e devem causar prejuízo as suas funções diárias. Deve estar associado a três dos seis sintomas seguintes: inquietação ou sensação de estar com os nervos à flor da pele, ficar facilmente cansado, dificuldade em concentrar-se ou sensações de “branco” na mente, irritabilidade, tensão muscular e perturbação do sono. 2. COMO ESSE MEDICAMENTO FUNCIONA? MYDULO® é um medicamento da classe dos inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina. MYDULO® é um medicamento antidepressivo que age no sistema nervoso central (SNC), proporcionando melhora de sintomas depressivos em pacientes com transtorno depressivo maior; sintomas dolorosos em pacientes com neuropatia diabética [doença que provoca lesão dos nervos devido aos altos níveis de glicose (açúcar) no sangue]; sintomas dolorosos em pacientes com fibromialgia [doença que provoca dor muscular e fadiga (cansaço)]; sintomas dos estados de dor crônica associados à dor lombar crônica; sintomas dos estados de dor crônica associados à dor devido à osteoartrite de joelho (doença articular degenerativa) em pacientes com idade superior a 40 anos e sintomas ansiosos em pacientes com transtorno de ansiedade generalizada. A absorção (ou início da ação) do MYDULO®, pela via oral, ocorre 6 horas após a administração do medicamento. Quando MYDULO® é administrado com alimento, esta absorção ocorre entre 6 a 10 horas. Quando o medicamento é administrado à tarde, observa-se um atraso de 3 horas na sua absorção. Esse atraso não ocorre quando o medicamento é tomado no período da manhã.

Cada cápsula dura de liberação retardada de 30 mg contém: cloridrato de duloxetina*.............................................................................................................................33,7 mg excipiente** q.s.p. ...................................................................................................................1 cap dura lib retard * equivalente a 30 mg de duloxetina. **manitol, amido, laurilsulfato de sódio, sacarose, hipromelose, ftalato de hipromelose, álcool cetílico e dióxido de titânio. Componentes da cápsula: dióxido de titânio e gelatina. Cada cápsula dura de liberação retardada de 60 mg contém: cloridrato de duloxetina*.............................................................................................................................67,3 mg excipiente** q.s.p. ...................................................................................................................1 cap dura lib retard * equivalente a 60 mg de duloxetina. **manitol, amido, laurilsulfato de sódio, sacarose, hipromelose, ftalato de hipromelose, álcool cetílico e dióxido de titânio, Componentes da cápsula: dióxido de titânio, vermelho allura 129, azul brilhante e gelatina. II -

ESTE MEDICAMENTO? Como usar MYDULO® deve ser administrado por via oral, independentemente das refeições. Não administrar mais do que a quantidade total de MYDULO® recomendada pelo médico para períodos de 24 horas. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Tratamento inicial Transtorno depressivo maior: o tratamento com MYDULO® deve ser iniciado com uma dose de 60 mg, administrada uma vez ao dia. Para alguns pacientes pode ser conveniente iniciar o tratamento com a dose de 30 mg, uma vez ao dia, durante uma semana, de forma a permitir que os pacientes se adaptem à medicação, antes de aumentar a dose para 60 mg, administrada uma vez ao dia. Alguns pacientes podem se beneficiar de doses acima da dose recomendada de 60 mg, uma vez ao dia, até uma dose máxima de 120 mg por dia, administrada em duas tomadas diárias. Não há evidências de que doses acima de 60 mg confiram benefícios adicionais. A segurança de doses acima de 120 mg não foi adequadamente avaliada. Dor neuropática periférica diabética: o tratamento com MYDULO® deve ser iniciado com uma dose de 60 mg, administrada uma vez ao dia. Não há evidência de que doses acima de 60 mg confiram benefícios adicionais significativos e a dose mais alta é claramente menos bem tolerada. Para pacientes cuja tolerabilidade seja uma preocupação, uma dose inicial mais baixa pode ser considerada. Fibromialgia: o tratamento com MYDULO® deve ser iniciado com uma dose de 60 mg, administrada uma vez ao dia. Para alguns pacientes pode ser conveniente iniciar o tratamento com a dose de 30 mg, uma vez ao dia, durante uma semana, de forma a permitir que os pacientes se adaptem à medicação, antes de aumentar a dose para 60 mg, administrada uma vez ao dia. Não há evidência que doses maiores que 60 mg/dia confiram benefícios adicionais, mesmo em pacientes que não respondem a uma dose de 60 mg e doses mais altas estão associadas a uma taxa maior de reações adversas. Estados de dor crônica associados à dor lombar crônica e à dor devido à osteoartrite de joelho: o tratamento com MYDULO® deve ser iniciado com uma dose de 60 mg, administrada uma vez ao dia. Para alguns pacientes pode ser conveniente iniciar o tratamento com a dose de 30 mg, uma vez ao dia, durante uma semana, de forma a permitir que os pacientes se adaptem à medicação, antes de aumentar a dose para 60 mg, administrada uma vez ao dia. Alguns pacientes podem se beneficiar de doses acima da dose recomendada de 60 mg, uma vez ao dia, até uma dose máxima de 1…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e precauções Suicídio: todos os pacientes submetidos ao tratamento com antidepressivos para qualquer indicação devem ser monitorados adequadamente e observados quanto à piora clínica, tentativa de suicídio e alterações anormais no comportamento, especialmente durante os primeiros meses de tratamento com a droga ou nos momentos de alterações de dose, sejam aumentos ou diminuições da mesma. Dessa forma, tanto familiares quanto responsáveis por pacientes que estiverem utilizando antidepressivos para o tratamento do transtorno depressivo maior ou outras indicações (psiquiátricas ou não psiquiátricas), devem ser alertados sobre a necessidade de monitoramento desses pacientes quanto ao aparecimento de agitação, irritabilidade, alterações anormais no comportamento, ansiedade, ataques de pânico, insônia, hostilidade, agressividade, impulsividade, acatisia (inquietação motora), hipomania (afeto exaltado, irritação, sem alteração dos sentidos), mania (crise de euforia) e tentativa de suicídio, e relatarem tais sintomas imediatamente ao médico. Portanto, este monitoramento deve incluir a observação diária dos pacientes por seus familiares ou responsáveis. Embora não tenha sido estabelecida relação causal de cloridrato de duloxetina em induzir alguns efeitos, na análise de alguns estudos agrupados de antidepressivos em transtornos psiquiátricos, observou-se um aumento no risco de pensamentos e/ou comportamentos suicidas em pacientes pediátricos e adultos jovens (< 25 anos de idade) em comparação com o grupo placebo. MYDULO® deve ser administrado com cautela nas seguintes situações: pacientes com histórico de mania, pacientes com histórico de convulsão (contração involuntária e intensa dos músculos) e pacientes que apresentam um problema conhecido como glaucoma de ângulo fechado (pressão alta no olho). Disfunções renais e hepáticas: em estudos com pacientes com comprometimento severo nas funções renais (clearance de creatinina < 30 mL/min) ou hepáticas, observou-se um aumento na concentração plasmática de duloxetina. Entretanto, em situações em que houver uma avaliação médica criteriosa e os benefícios do tratamento com MYDULO® justificarem os potenciais riscos para esses grupos de pacientes, uma dose mais baixa de MYDULO® deverá ser considerada (vide “COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? - Populações especiais”). Elevações das enzimas do fígado: o tratamento com MYDULO® foi associado com o aumento de algumas enzimas presentes no fíga…

ESTE MEDICAMENTO? MYDULO® não deve ser tomado por pacientes que sejam alérgicos ao cloridrato de duloxetina ou a qualquer excipiente do medicamento. MYDULO® não deve ser tomado por pacientes que estejam utilizando uma droga inibidora da monoaminoxidase (IMAO) como PARNATE® (sulfato de tranilcipromina) e AURORIX® (moclobemida) ou tiverem parado de tomar um IMAO nos últimos 14 dias. O uso de MYDULO® com um IMAO pode causar efeitos colaterais graves ou provocar risco à vida. Não tomar um IMAO por, pelo menos, 5 dias após a interrupção do tratamento com MYDULO®. Pergunte ao seu médico se algum medicamento que você usa é desta classe.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Todos os medicamentos podem causar efeitos adversos em alguns pacientes. Os efeitos adversos mais comuns geralmente foram leves e desapareceram após algumas semanas. Para transtorno depressivo maior, os seguintes eventos adversos foram descritos durante os estudos clínicos com o uso de cloridrato de duloxetina: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): boca seca, náusea (vontade de vomitar) e dor de cabeça. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitação, zumbido no ouvido, visão borrada, constipação (intestino preso), diarreia, vômito, dispepsia (indigestão), dor abdominal, flatulência (gases), fadiga (cansaço), queda, diminuição de peso, aumento da pressão sanguínea, diminuição do apetite, rigidez muscular, dor musculoesquelética, espasmo muscular (contração involuntária do músculo), tontura, sonolência (incluindo sedação e excesso de sono), tremor, parestesia (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), insônia, alteração do orgasmo, diminuição da libido (diminuição do desejo sexual), ansiedade, agitação, sonhos anormais, alteração da frequência urinária, distúrbio da ejaculação, disfunção erétil, retardo na ejaculação, dor orofaríngea (dor de garganta), bocejo, hiperidrose (suor em excesso), suores noturnos, prurido (coceira) e rubor (vermelhidão da pele). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos), vertigem (falsa sensação de movimentos), dor de ouvido, midríase (dilatação da pupila), distúrbio visual, ressecamento dos olhos, eructação (arroto), gastroenterite (inflamação das paredes do estômago e do intestino), gastrite (inflamação do estômago), hemorragia gastrointestinal, disfagia (dificuldade para engolir), sensação de anormalidade, sensação de frio, sensação de calor, mal-estar, sede, calafrio, laringite (irritação ou inflamação da laringe), achados laboratoriais relacionados à alterações de enzimas do fígado, aumento de peso, contração muscular, distúrbio de atenção, letargia (sensação de lentidão de movimentos e raciocínio), disgeusia (alteração do paladar), mioclonia (movimentos involuntários muito bruscos dos braços ou das pernas durante o sono), baixa qualidade do sono, distúrbios do sono, bruxismo (ranger os dentes), desorientação, apatia, noctúria (aumento da frequência urinária noturna), hesitação urinária, retenção ur…